IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti gli articoli 5, lettera h) e 6 della legge 30 aprile 1962 n.
283, modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255, concernente il regolamento sui fitofarmaci e presidi delle
derrate alimentari immagazzinate;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n.
223, relativo all'attuazione delle direttive CEE n. 78/631, n. 81/187
e n. 84/291, concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari);
Visto, in particolare, l'art. 10 del citato decreto del Presidente
della Repubblica n. 223 del 1988, che prevede che il Ministro della
sanita', con proprio decreto, da emanarsi entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica
stesso, detta le necessarie norme per l'adeguamento dei prodotti gia'
autorizzati alle disposizioni nello stesso contenute;
Visto, in particolare, l'art. 7, comma 2, del citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, che prevede che con
decreto del Ministro della sanita' siano stabilite le caratteristiche
cui deve corrispondere l'etichettatura dei preparati pericolosi sugli
imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento
non consentono un'etichettatura conforme a quanto previsto dall'art.
6 del decreto del Presidente della Repubblica stesso;
Vista la legge 29 maggio 1974, n. 256, concernente la
classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura
delle sostanze pericolose e dei preparati pericolosi, modificata con
decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927;
Visto, in particolare, l'art. 15 della citata legge n. 256 del
1974, che prevede che, per l'attuazione delle direttive di
armonizzazione in materia di etichettatura dei presidi sanitari, il
Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'art. 4 del
decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, con
proprio decreto apportare le opportune variazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 dicembre 1985 sulla
classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura
delle sostanze pericolose, modificato ed integrato con decreto
ministeriale 25 luglio 1987, n. 555 e con decreto ministeriale 20
dicembre 1989, in attuazione di direttive CEE;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 febbraio 1988,
n. 141, concernente modificazioni all'art. 8 del decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e recepimento
delle direttive CEE n. 83/467 e n. 86/431 che adeguano per la quinta
e la settima volta al progresso tecnico la direttiva CEE n. 67/548
sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e
dei preparati pericolosi;
Sentita la commissione consultiva di cui all'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge n. 400 del 23 agosto 1988;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza
generale del 26 luglio 1990;
Effettuata la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei
Ministri, in forza dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,
n. 400, in data 1 agosto 1990;
E M A N A
il seguente regolamento:
Art. 1.
Classificazione dei presidi sanitari
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, i titolari delle registrazioni di presidi sanitari
soggetti, alla data del presente decreto, alle disposizioni di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223,
provvedono alla classificazione dei presidi sanitari sulla base della
tossicita' acuta secondo i criteri e i metodi di cui all'art. 3 dello
stesso decreto del Presidente della Repubblica e all'invio della
relativa documentazione al Ministero della sanita' - Direzione
generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione.
2. In caso di classificazione basata su metodi sperimentali, questi
ultimi devono essere prescelti, ai sensi dell'art. 3, comma 7, del
citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, fra
quelli di cui all'allegato V del decreto del Ministro della sanita' 3
dicembre 1985 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305
del 30 dicembre 1985), cosi' come integrato dall'allegato II del
decreto del Ministro della sanita' 20 dicembre 1989 (supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15 febbraio 1990).
3. Per i presidi sanitari contenenti una o piu' delle sostanze di
cui all'allegato 1, e' consentita la classificazione mediante il
metodo di calcolo di cui, rispettivamente, agli allegati I e II del
decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, purche' le
suddivisioni in classi e sottoclassi e i valori di tossicita' acuta
adottati siano quelli indicati nel citato allegato 1.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico approvato
con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il
rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Nota all'art. 1:
- Il testo del D.P.R. n. 223/1988 e' stato pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 146 del 23
giugno 1988. Il testo del relativo art. 3 e' il seguente:
"Art. 3 (Classificazione). - 1. Gli antiparassitari sono
classificati in base all'effettiva tossicita' acuta del
preparato, espressa in valore DL50 ottenuto su ratti
mediante somministrazione per via orale o su ratti e
conigli per via cutanea, oppure in valore CL50 tenuto su
ratti mediante una prova di inalazione della durata di
quattro ore.
2. Per la DL50 orale servono da riferimento i seguenti
valori:
a) per preparati solidi escluse le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 5 mg/kg di peso corporeo per la categoria
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 50 fino 500 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per
la categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo,
per la categoria degli antiparassitari nocivi.
3. Per la CL50 sevono da riferimento i seguenti valori:
a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la
categoria degli antiparassitari nocivi.
4. I valori di cui al comma 3 si applicano:
a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli
immessi in commercio in forma di gas liquido nonche' per i
prodotti fumiganti e per gli aerosol;
b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il
diametro delle particelle non supera i 50 micron.
5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui
alla lettera b) del comma 4 siano, alla data di entrata in
vigore del presente decreto, gia' in commercio o ne sia in
corso l'autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della
legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata con legge 26
febbraio 1963, n. 441, e del relativo regolamento approvato
con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968,
n. 1255, nonche' del decreto del Ministro della sanita' in
data 31 agosto 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
257 del 19 settembre 1979, ovvero come presidi
medico-chirurgici ai sensi dell'art. 189 del regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, essi vengono classificati secondo
le disposizioni previste per gli antiparassitari liquidi,
di cui al comma 2, lettera b).
6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti
attraverso la pelle, ove il valore DL50 per via cutanea sia
tale da esigere una classificazione piu' restrittiva di
quella indicata dal valore DL50 per via orale o dal valore
CL50 per inalazione, valgono i seguenti valori di
riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o su entrambi
mediante una prova di penetrazione cutanea:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per
la categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo,
per la categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per
la categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo,
per la categoria degli antiparassitari nocivi.
7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi
indicati nell'allegato V del decreto del Ministro della
sanita' in data 3 dicembre 1985, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre
1985, oppure, ove non previsti, secondo metodi
internazionalmente riconosciuti.
8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva
possono venire classificati mediante calcolo effettuato
secondo le disposizioni degli allegati I e III nei seguenti
casi:
a) quando e' evidente che in base ai costituenti essi
rientrano nelle categorie 'molto tossico', 'tossico'e
'nocivo';
b) quando si constata che un antiparassitario e' molto
simile per composizione a un altro antiparassitario gia'
classificato e i dati tossicologici di quest'ultimo sono
sufficientemente noti.
9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi
probabilita' fondate per ammettere che la classificazione
ottenuta mediante calcolo non differisca sostanzialmente da
quella che si otterrebbe mediante la prova biologica di cui
al comma 1.
10. Per la classificazione degli antiparassitari
contenenti piu' sostanze attive, destinati esclusivamente
ad essere immessi sul mercato nazionale, e' consentita la
classificazione mediante calcolo effettuato secondo le
disposizioni degli allegati II e IV, entro i limiti di cui
al comma 8.
11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della
classificazione, il Ministero della sanita' puo' richiedere
di sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma
del comma 1.
12. Per classificare gli antiparassitari possono essere
presi in considerazione dati tossicologici supplementari
nei seguenti casi:
a) quando i fatti inducono a supporre che un
antiparassitario rappresenti un pericolo per l'uomo nel
senso che il suo normale impiego potrebbe causare danni
alla salute;
b) quando e' dimostrato che, per un determinato
antiparassitario, il ratto non e' l'animale piu' indicato
per la prova e che, invece, un'altra specie e'
manifestamente piu' sensibile o ha reazioni piu' simili a
quelle dell'uomo;
c) quando non e' opportuno per la classificazione
basarsi principalmente sui valori DL50 ottenuti per via
orale o mediante prova di penetrazione cutanea
dell'antiparassitariocome in taluni casi per gli aerosol,
per altre preparazioni particolari, per i prodotti in
polvere e per i prodotti fumiganti.
13. Nel caso in cui sia possibile stabilire che
l'antiparassitario e' meno tossico o nocivo di quanto la
tossicita' dei suoi componenti lasci supporre, si procede
alla classificazione tenendo conto anche di questo
elemento".