IL MINISTRO DELLA SANITA' Preso atto delle notizie concernenti il diffondersi in vari Paesi europei di casi di patologie infettive bovine; Considerato che molte specialita' medicinali risultano prodotte mediante utilizzazione di organi di specie bovine o di loro derivati; Ritenuto necessario, in attesa di piu' approfondite valutazioni della questione da parte del Consiglio superiore di sanita' e anche eventualmente attraverso consultazioni internazionali, adottare misure preliminari idonee da escludere la presenza di virus o agenti correlati nelle specialita' medicinali predette, graduando le misure stesse, in relazione alle differenti caratteristiche dei prodotti e ai rischi connessi; Sentita la commissione relatrice istituita ad hoc in seno al Consiglio superiore di sanita'; Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni; Visto l'art. 32, comma 1, della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Decreta: Art. 1. 1. I titolari di registrazione di specialita' medicinali nella cui produzione siano impiegati estratti di cervello, midollo spinale, tonsille, milza (ferritina), tessuti linfatici, intestino e placenta di origine bovina devono presentare al Ministero della sanita', Direzione generale del servizio farmaceutico, entro novanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto, la documentazione seguente: a) dichiarazione attestante che gli animali dai quali provengono gli organi hanno meno di sei mesi di eta' al momento dell'abbattimento; b) dichiarazione attestante, che gli animali stessi non sono mai stati alimentati con prodotti di origine animale, come ad esempio farine di carne, di carne ed osso, di carcassa di animale, ecc.; c) dichiarazione attestante che gli animali provengono da Paesi che non importino bestiame o farine di carne dal Regno Unito; d) dichiarazione attestante che gli animali provengono da Paesi e da allevamenti esenti dalla encefalopatia spongiforme bovina (BSE); e) documentazione attestante la modifica del procedimento di produzione mediante introduzione di una fase (chimica, chimico- fisica, meccanica, ecc.) che, adeguatamente convalidata secondo le conoscenze scientifiche attuali, sia in grado di eliminare il rischio di contaminazione. 2. In caso di mancata, incompleta o inadeguata ottemperanza alla disposizione prevista dal comma 1, questo Ministero provvedera' a sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali interessate, imponendo il ritiro dal mercato delle confezioni entro novanta giorni dalla scadenza del termine previsto per l'invio della documentazione. Il provvedimento di sospensione potra' essere revocato a seguito dell'invio della documentazione richiesta.