IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Preso atto delle notizie concernenti il diffondersi in  vari  Paesi
europei di casi di patologie infettive bovine;
  Considerato  che  molte  specialita'  medicinali risultano prodotte
mediante utilizzazione di organi di specie bovine o di loro derivati;
  Ritenuto necessario, in attesa  di  piu'  approfondite  valutazioni
della  questione  da parte del Consiglio superiore di sanita' e anche
eventualmente  attraverso  consultazioni   internazionali,   adottare
misure  preliminari idonee da escludere la presenza di virus o agenti
correlati nelle specialita' medicinali predette, graduando le  misure
stesse,  in  relazione alle differenti caratteristiche dei prodotti e
ai rischi connessi;
  Sentita la commissione  relatrice  istituita  ad  hoc  in  seno  al
Consiglio superiore di sanita';
  Visto  il  testo  unico  delle  leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni;
  Visto l'art. 32, comma 1, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. I titolari di registrazione di specialita' medicinali nella  cui
produzione  siano  impiegati  estratti  di cervello, midollo spinale,
tonsille, milza (ferritina), tessuti linfatici, intestino e  placenta
di  origine  bovina  devono  presentare  al  Ministero della sanita',
Direzione generale del servizio farmaceutico,  entro  novanta  giorni
dalla pubblicazione del presente decreto, la documentazione seguente:
    a)  dichiarazione attestante che gli animali dai quali provengono
gli  organi  hanno  meno   di   sei   mesi   di   eta'   al   momento
dell'abbattimento;
    b)  dichiarazione attestante, che gli animali stessi non sono mai
stati alimentati con prodotti di origine  animale,  come  ad  esempio
farine di carne, di carne ed osso, di carcassa di animale, ecc.;
    c)  dichiarazione  attestante che gli animali provengono da Paesi
che non importino bestiame o farine di carne dal Regno Unito;
    d) dichiarazione attestante che gli animali provengono da Paesi e
da allevamenti esenti dalla encefalopatia spongiforme bovina (BSE);
    e) documentazione attestante  la  modifica  del  procedimento  di
produzione  mediante  introduzione  di  una  fase  (chimica, chimico-
fisica, meccanica, ecc.) che, adeguatamente  convalidata  secondo  le
conoscenze scientifiche attuali, sia in grado di eliminare il rischio
di contaminazione.
  2.  In  caso  di mancata, incompleta o inadeguata ottemperanza alla
disposizione prevista dal comma 1,  questo  Ministero  provvedera'  a
sospendere   l'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  delle
specialita' medicinali interessate, imponendo il ritiro  dal  mercato
delle  confezioni  entro  novanta  giorni  dalla scadenza del termine
previsto  per  l'invio  della  documentazione.  Il  provvedimento  di
sospensione   potra'  essere  revocato  a  seguito  dell'invio  della
documentazione richiesta.