IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Vista la legge 13 marzo 1958, n. 29;
  Visto  l'art.  189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con  regio  decreto  27  luglio   1934,   n.   1265,   e   successive
modificazioni;
  Visto  il  regolamento  approvato  con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
  Ritenuto  opportuno  introdurre  nel  rispetto  dell'art.  30   del
trattato  CEE  il  principio  comunitario  del "mutuo riconoscimento"
delle certificazioni e delle relazioni  tecnico-scientifiche  nonche'
delle  attestazioni  cliniche  e  comunque di tutte le documentazioni
richieste per ottenere l'autorizzazione a porre in commercio tutte le
categorie di presidi  medico-chirurgici  quando  tali  documentazioni
garantiscano   un   livello   di  tutela  dell'obiettivo  perseguito,
riconosciuto equivalente dal Ministero della sanita';
                              Decreta:
                           Articolo unico
  1. Le documentazioni  richieste  per  ottenere  l'autorizzazione  a
porre  in commercio i presidi medico-chirurgici, provenienti da altri
paesi CEE, sono riconosciute equivalenti dal Ministero della sanita',
quando  tali  documentazioni  garantiscano  un  livello   di   tutela
dell'obiettivo perseguito.
  2.  Al fine di formulare il giudizio di equivalenza di cui al comma
precedente il Ministero della sanita' acquisisce presso le  autorita'
competenti  degli  altri  Paesi  comunitari  le  norme  tecniche  ivi
vigenti.  La  stessa  documentazione  puo'  essere  presentata  dalle
aziende  interessate,  in  occasione  della domanda di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di   un   presidio   medico-chirurgico
importato  da  altro  paese  CEE,  unitamente alle prove tecniche del
Paese d'origine.
  3. Il presente decreto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.
   Roma, 25 maggio 1991
                                              Il Ministro: DE LORENZO