IL MINISTRO DELLA SANITA' Visti i propri decreti con i quali sono state autorizzate la produzione e l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con composizione adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di sanita' per la campagna vaccinale 1990-91; Considerato che lo stesso Consiglio superiore di sanita', nella seduta dell'8 luglio 1991, ha espresso l'avviso che, per la campagna vaccinale 1991-92, i vaccini antinfluenzali debbano essere costituiti da un antigene analogo al ceppo A/Beijing/353/89 (H3N2), un antigene analogo al ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo B/Yamagata/16/88, e che le quantita' antigeniche standardizzate per ciascun ceppo virale debbano essere comprese tra i 10 e 15 microgrammi; Ritenuto necessario adeguare la composizione dei vaccini antinfluenzali a quella indicata dal Consiglio superiore di sanita' per la campagna vaccinale 1991-92; Viste le domande con le quali la societa' Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. ha chiesto di variare la composizione in eccipienti dei vaccini Influmix e Miniflu S1 riducendo il contenuto delle fiale da ml 1 a ml 0,5; Ritenuta accettabile la modifica richiesta; Considerato che l'Istituto sieroterapico milanese Serafino Belfanti non e' in grado, al momento attuale, di produrre i propri vaccini Influvirus e Influvirus SB essendo stata sospesa l'autorizzazione relativa all'officina farmaceutica sita in Milano, via Darwin, 22; Decreta: Art. 1. 1. Le aziende titolari delle registrazioni di vaccini antinfluenzali (trivalenti) devono adeguare la composizione dei prodotti, per la campagna vaccinale 1991-92, ai seguenti criteri: a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al ceppo A/Beijing/353/89 (H3N2), un antigene analogo al ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo B/Yamagata/16/88; b) le quantita' antigeniche standardizzate per ciascun ceppo virale devono essere comprese tra 10 e 15 microgrammi; tali limiti devono essere riportati in etichetta. 2. Sono autorizzate la produzione e, a partire dal 1 settembre 1991, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in composizione conforme ai criteri ivi indicati. 3. La societa' Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. e' autorizzata a variare la composizione in eccipienti dei vaccini Influmix e Miniflu S1, riducendo il contenuto delle fiale da ml 1 a ml 0,5. 4. L'Istituto sieroterapico milanese Serafino Belfanti potra' iniziare la produzione e la commercializzazione dei vaccini Influvirus e Influvirus SB, nella nuova composizione, soltanto dopo aver ottenuto dal Ministero della sanita' l'autorizzazione a riprendere l'attivita' produttiva, attualmente sospesa, nell'officina farmaceutica sita in Milano, via Darwin, 22.