IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visti  i  propri  decreti  con  i  quali  sono state autorizzate la
produzione e l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con
composizione adeguata a quella indicata dal  Consiglio  superiore  di
sanita' per la campagna vaccinale 1990-91;
  Considerato  che  lo  stesso  Consiglio superiore di sanita', nella
seduta dell'8 luglio 1991, ha espresso l'avviso che, per la  campagna
vaccinale 1991-92, i vaccini antinfluenzali debbano essere costituiti
da  un antigene analogo al ceppo A/Beijing/353/89 (H3N2), un antigene
analogo al ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) e  un  antigene  analogo  al
ceppo B/Yamagata/16/88, e che le quantita' antigeniche standardizzate
per  ciascun  ceppo  virale  debbano  essere  comprese  tra i 10 e 15
microgrammi;
  Ritenuto  necessario   adeguare   la   composizione   dei   vaccini
antinfluenzali  a  quella indicata dal Consiglio superiore di sanita'
per la campagna vaccinale 1991-92;
  Viste le domande con le quali la societa' Schiapparelli diagnostici
Ismunit S.p.a. ha chiesto di variare la  composizione  in  eccipienti
dei  vaccini Influmix e Miniflu S1 riducendo il contenuto delle fiale
da ml 1 a ml 0,5;
  Ritenuta accettabile la modifica richiesta;
  Considerato che l'Istituto sieroterapico milanese Serafino Belfanti
non e' in grado, al momento attuale, di  produrre  i  propri  vaccini
Influvirus  e  Influvirus  SB  essendo stata sospesa l'autorizzazione
relativa all'officina farmaceutica sita in Milano, via Darwin, 22;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.   Le   aziende   titolari   delle   registrazioni   di   vaccini
antinfluenzali  (trivalenti)  devono  adeguare  la  composizione  dei
prodotti, per la campagna vaccinale 1991-92, ai seguenti criteri:
    a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo  al
ceppo   A/Beijing/353/89   (H3N2),   un  antigene  analogo  al  ceppo
A/Singapore/6/86   (H1N1)   e   un   antigene   analogo   al    ceppo
B/Yamagata/16/88;
    b)  le  quantita'  antigeniche  standardizzate  per ciascun ceppo
virale devono essere comprese tra 10 e 15  microgrammi;  tali  limiti
devono essere riportati in etichetta.
  2.  Sono  autorizzate  la  produzione e, a partire dal 1› settembre
1991, l'immissione in commercio dei vaccini di cui  al  comma  1,  in
composizione conforme ai criteri ivi indicati.
  3.   La   societa'  Schiapparelli  diagnostici  Ismunit  S.p.a.  e'
autorizzata a variare  la  composizione  in  eccipienti  dei  vaccini
Influmix  e  Miniflu S1, riducendo il contenuto delle fiale da ml 1 a
ml 0,5.
  4.  L'Istituto  sieroterapico  milanese  Serafino  Belfanti  potra'
iniziare   la   produzione   e  la  commercializzazione  dei  vaccini
Influvirus e Influvirus SB, nella nuova composizione,  soltanto  dopo
aver   ottenuto   dal  Ministero  della  sanita'  l'autorizzazione  a
riprendere l'attivita' produttiva, attualmente sospesa, nell'officina
farmaceutica sita in Milano, via Darwin, 22.