IL MINISTRO DELLA SANITA'
                           DI CONCERTO CON
                     IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
                  DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
  Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
  Visto  l'art.  189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con  regio  decreto  27  luglio   1934,   n.   1265,   e   successive
modificazioni;
  Visto  il  regolamento  approvato  con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
  Visto il decreto ministeriale n. 99 dell'8 agosto 1988,  pubblicato
nel  supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 266 del 12 novembre 1988, con  il  quale  e'  stato  stabilito  il
reinquadramento  nella disciplina dei presidi medico chirurgici degli
elettrostimolatori cardiaci impiantabili (pacemakers)  alimentati  da
sorgente  di  energia  non  radioattiva  e  degli elettrocateteri per
stimolazione cardiaca e loro raccordi;
  Preso atto della  rilevanza  dei  requisiti  di  sicurezza  imposti
dall'attuale normativa italiana;
  Ritenuto   opportuno  includere  nuovi  prodotti  oggi  disponibili
nell'ambito dei Paesi CEE, sulla base  di  prove,  effettuate  presso
altri  laboratori,  che  comunque  garantiscano  livelli di sicurezza
equivalenti a quelli previsti dal decreto ministeriale 8 agosto 1988,
n. 99;
  Vista pertanto la necessita' di integrare il suddetto provvedimento
per consentire l'attuazione di quanto previsto al precedente;
                              Decreta:
                           Articolo unico
  1. L'art. 3 del decreto ministeriale 8 agosto 1988, n. 99, relativo
al reinquadramento nella disciplina  dei  presidi  medico  chirurgici
degli  elettrostimolatori attivi impiantabili (pacemakers) alimentati
da sorgente di energia non radioattiva e  degli  elettrocateteri  per
stimolazione cardiaca e loro raccordi viene completato come segue:
  "3.5.  Nelle  more  dell'attuazione della direttiva elettromedicali
attivi impiantabili n. 90/385/CEE, per  quanto  riguarda  i  prodotti
commercializzati  in ambito CEE, l'autorizzazione al commercio verra'
rilasciata sulla base di una documentazione probante da  cui  risulti
che  i  prodotti  sono  stati sottoposti a prove e controlli uguali a
quelli effettuati in Italia oppure a prove e  controlli  diversi  che
comunque  garantiscano  gli  stessi livelli di sicurezza previsti dal
decreto ministeriale 8 agosto 1988, n. 99.".
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
   Roma, 15 giugno 1991
                                            Il Ministro della sanita'
                                                   DE LORENZO
   Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
           BODRATO