IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 927 del 24 novembre 1981 ed in particolare l'art. 6, ultimo comma; Viste le istanze presentate in data 10 gennaio 1991 dall'istituto di ricerche e collaudi "M. Masini" S.r.l., codice fiscale 00862210150, con laboratori ed uffici in Rho (Milano), via Moscova, 11, e sede legale in Milano, via S. Eufemia, 2, intese ad ottenere l'autorizzazione di cui all'art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81; Ritenuto che l'autorizzazione prevista dall'art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 riguarda esclusivamente l'idoneita' del laboratorio all'applicazione delle buone pratiche di laboratorio nell'effettuazione dei saggi previsti dagli allegati I e II del citato decreto del Presidente della Repubblica e non interferisce con l'applicazione di altre normative esistenti; Visti gli esiti della ispezione condotta in data 15 maggio 1991; Sentito il parere favorevole espresso dalla commissione consultiva di cui all'art. 10 del decreto del Presidente della Repubblica gia' menzionato; Decreta: Art. 1. L'istituto di ricerche e collaudi "M. Masini" S.r.l., codice fiscale 00862210150, con laboratori ed uffici in Rho (Milano), via Moscova, 11, e sede legale in Milano, via S. Eufemia, 2, e' autorizzato ad eseguire in conformita' ai principi di buone pratiche di laboratorio le prove, contenute negli allegati I e II del decreto del Presidente della Repubblica n. 927/81 gia' citato nelle premesse, in appresso specificate: Prove chimico-fisiche: composizione percentuale (C, H, N, O, P, S, alogeni, metalli); caratterizzazioni spettrali (IR, MS, UV); punto di fusione - intervallo di fusione; punto di ebollizione - intervallo di ebollizione; densita' relativa; tensione di vapore; tensione superficiale; solubilita' in acqua; coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua; punto di infiammabilita'; infiammabilita' per i solidi. Il Ministero della Sanita' potra' provvedere ad eseguire altresi' controlli e verifiche degli studi effettuati secondo quanto previsto dal decreto ministeriale 26 giugno 1986. AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trasmessi.
Nota alle premesse: - Il D.P.R. n. 927/1981 concernente: "Recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 79/831 del 18 settembre 1979, recante la sesta modifica della direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla classificazione, imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi", e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 20 febbraio 1982. Si trascrive il testo del relativo art. 6: "Art. 6. - Per la notifica di cui all'ultimo comma dell'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come modificato dal presente decreto, si intendono gli atti con i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita nella Comunita', che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o in quanto incorporata in un preparato, fornisce all'autorita' competente le informazioni richieste. Per immissione sul mercato si intende la consegna e la messa a disposizione a terzi. L'importazione nel territorio doganale nazionale e' considerata, ai sensi del presente decreto, come una immissione sul mercato. A tal fine ogni fabbricante o importatore di una sostanza prodotta o importata nel territorio nazionale salvo quanto previsto al successivo art. 8 e' tenuto a presentare, entro e non oltre quarantacinque giorni prima della immissione della sostanza medesima sul mercato, una notifica comprendente: un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato I del presente decreto compresa la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati, nonche' dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici; una dichiarazione riguardante gli effetti negativi in funzione dei diversi impieghi previsti; la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza conformemente alla legge 29 maggio 1974, n. 256; proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego della sostanza. Qualora si tratti di una sostanza che e' gia' stata notificata, il Ministero della sanita' puo' accettare che il notificante di tale sostanza faccia riferimento, per quanto riguarda il fascicolo tecnico, ai risultati degli studi effettuati da uno o piu' dei notificanti precedenti, con l'accordo scritto di questo o di questi ultimi. Nel caso in cui una sostanza e' gia' iscritta nell'allegato I di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche, il notificante puo' fare a meno della dichiarazione sugli effetti negativi, della proposta di classificazione e delle proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego. Il notificante e' inoltre dispensato dal fornire le informazioni prescritte per il fascicolo tecnico dall'allegato I del presente decreto, eccettuati i punti 1 e 2 di detto allegato quando la sostanza e' stata notificata per la prima volta da almeno dieci anni. Il notificante di una sostanza gia' notificata e' tenuto ad informare il Ministero della sanita': dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei quantitativi cumulati, che egli ha immesso sul mercato, secondo la gamma di tonnellaggio fissata all'allegato I del presente decreto, punto 2.2.1; delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza; dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato, ai sensi dell'allegato I citato, punto 2.1.2, di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza; di ogni modifica delle proprieta' risultanti da una modifica della composizione della sostanza di cui all'allegato I del presente decreto, punto 1.3. Il notificante e' altresi' tenuto ad informare il Ministero della sanita' circa i risultati degli studi effettuati in conformita' all'allegato II del presente decreto. Le prove di cui agli allegati I e II del presente decreto sono effettute presso laboratori all'uopo autorizzati dal Ministero della sanita'". Nota all'art. 1: - Il D.M. 26 giugno 1986 concernente: "Applicazione dei principi di buone pratiche di laboratorio sulle sostanze chimiche e criteri per il rilascio delle autorizzazioni previste dal decreto del Presidente della Repubblica n. 927/1981, art. 6" e' stato pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 198 del 27 agosto 1986.