Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 507/1992 del 19 giugno 1992 Specialita' medicinale: "MYOSCINT" (Fab DTPA Antimiosina) iniettabile per via endovenosa. Titolare A.I.C.: Centocor B.V., Leiden (Olanda), rappresentante per l'Italia: Centocor S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 27, codice fiscale 09994020155. Produttore: Centocor B.V., Leiden (Olanda). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1 fiala ml 1 + 1 fiala ml 1 di diluente: codice: 027251014 (in base 10) 0TZNB6 (in base 32); classe: b). Composizione: 1 fiala di Myoscint 1 contiene: principio attivo: Fab DTPA Antimiosina (murino) mg 0,5; eccipienti: diidrofosfato di socio monoidrato mg 1,10; sodio fosfato bibasico diidrato mg 0,36; cloruro di sodio mg 8,48; maltoso, monoidrato mg 105; acqua p.p.i. q.b. a ml 1; 1 fiala di Myoscint 2 contiene: eccipienti (diluente): acido citrico monoidrato mg 13,47; citrato trisodico diidrato mg 40; acqua p.p.i. q.b. a ml 1. Indicazioni terapeutiche: agente di contrasto per l'individuazione della sede ed estensione della necrosi in pazienti affetti da infarto miocardico. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato ad ospedali, cliniche e case di cura specializzate. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 508/1992 del 19 giugno 1992 Specialita' medicinale: "SURFOLASE" (acebrofillina) granulare in bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%. Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale 00746490150. Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto de' Stampi, via Volturno n. 48; imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare: anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini: codice: 027044015 (in base 10) 0TTB5H (in base 32); prezzo: L. 21.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti: codice: 027044027 (in base 10) 0TTB5V (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 3) 30 capsule mg 100: codice: 027044039 (in base 10) 0TTB67 (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%: codice: 027044041 (in base 10) 0TTB69 (in base 32); prezzo: L. 29.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992. Composizione: una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg 25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769; una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640; una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg 4; componenti la capsula di gelatina: eccipienti: ferro ossido giallo (E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171) mg 1,350, gelatina mg 61,17; 100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti: sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1, aroma lampone ml 0,3, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p- idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 509/1992 del 19 giugno 1992 Specialita' medicinale: "AMBROMUCIL" (acebrofillina) granulare in bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%. Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., sede e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489. Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto de' Stampi, via Volturno n. 48; imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare: anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini: codice: 028061012 (in base 10) 0USCBN (in base 32); prezzo: L. 21.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti: codice: 028061024 (in base 10) 0USCC0 (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 3) 30 capsule mg 100: codice: 028061036 (in base 10) 0USCCD (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%: codice: 028061048 (in base 10) 0USCCS (in base 32); prezzo: L. 29.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992. Composizione: una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg 25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769; una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640; una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg 4; componenti la capsula di gelatina: eccipienti: ferro ossido giallo (E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171) mg 1,350, gelatina mg 61,17; 100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti: sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1, aroma lampone ml 0,3, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p- idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 510/1992 del 19 giugno 1992 Specialita' medicinale: "BRONCOMNES" (acebrofillina) granulare in bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., sede e domicilio fiscale in Milano, via Folli, 50, codice fiscale 00825120157. Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto de' Stampi, via Volturno n. 48; imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare: anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini: codice: 027089010 (in base 10) 0TUQ3L (in base 32); prezzo: L. 21.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti: codice: 027089022 (in base 10) 0TUQ3Y (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 3) 30 capsule mg 100: codice: 027089034 (in base 10) 0TUQ4B (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%: codice: 027089046 (in base 10) 0TUQ4Q (in base 32); prezzo: L. 29.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992. Composizione: una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg 25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769; una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640; una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg 4; componenti la capsula di gelatina: eccipienti: ferro ossido giallo (E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171) mg 1,350, gelatina mg 61,17; 100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti: sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1, aroma lampone ml 0,3, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p- idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 511/1992 del 19 giugno 1992 Specialita' medicinale: "CHINSON" (acebrofillina) granulare in bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%. Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale 09776510159. Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto de' Stampi, via Volturno n. 48; imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare: anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini: codice: 027733017 (in base 10) 0UGC0T (in base 32); prezzo: L. 21.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti: codice: 027733029 (in base 10) 0UGC15 (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 3) 30 capsule mg 100: codice: 027733031 (in base 10) 0UGC17 (in base 32); prezzo: L. 34.600; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992; 4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%: codice: 027733043 (in base 10) 0UGC1M (in base 32); prezzo: L. 29.250; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre 1992. Composizione: una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg 25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769; una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg 10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640; una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg 4; componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171) mg 1,350, gelatina mg 61,17; 100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti: sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1, aroma lampone ml 0,30, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p- idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Con il decreto di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialita' medicinale: Decreto n. 512/1992 del 19 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ASPERGUM" (acido acetilsalicilico) nella forma confetti gommosi masticabili x mg 325 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla Schering Plough Inc, nello stabilimento sito in Memphys - Tennesse (USA). I controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio, astucciamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 12 confetti gommosi masticabili x mg 325; codice: 017635032 (in base 10) 0JU5QS (in base 32); classe: c); 16 confetti gommosi masticabili x mg 325; codice: 017635044 (in base 10) 0JU5R4 (in base 32); classe: c). Composizione: 1 confetto gommoso masticabile contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico USP mg 325,00; eccipienti: gelatina NF mg 0,90, zucchero, granulazione standard mg 542,60, acacia sciroppo NF (acacia NF e sodio benzoato) mg 13,39, acido citrico USP mg 2,64, aroma mg 11,25, amido NF mg 83,55, zucchero per confettura mg 5,07, saccarosio USP mg 28,03, giallo tramonto (E 110) mg 30,30, cera carnauba USP 0,70, cera bianca NF mg 0,57; centri gommosi: gomma base (Paloja TX) mg 304,53, zucchero, granulazione standard mg 670,00, glicerina 99% USP mg 6,10, glucosio mg 202,21, aroma mg 3,26, acqua depurata USP mg 23,90. Aspergum e' indicato per la terapia sintomatica di stati febbrili, sindromi influenzali e da raffreddamento, per i dolori reumatici e muscolari, le nevralgie, il mal di testa, i dolori mestruali. 8| Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. 8| Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 513/1992 del 27 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ULTRAVIST" (iopromide) nelle seguenti preparazioni e confezioni: "240" 1 flacone da 50 ml; "300" 1 fiala da 10 ml; "300" 1 fiala da 20 ml; "300" 1 flacone da 50 ml; "300" 1 flacone da 75 ml; "300" 1 flacone da 100 ml; "370" 1 fiala da 30 ml; "370" 1 flacone da 50 ml; "370" 1 flacone da 100 ml; "370" 1 flacone da 200 ml; "150" 1 flacone da 50 ml; "150" 1 flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152. Modifica apportata: regime di dispensazione: l'uso e' limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e agli studi specializzati. Vietata la vendita al pubblico. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 514/1992 del 27 giugno 1992 Specialita' medicinale: "FLUSSOREX" (citicolina) nelle forme iniettabili per uso parenterale x mg 500 e x mg 1000. Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale in Milano, viale Bianca Maria, 33, e domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4 (decreto ministeriale 29 gennaio 1992). Modifica apportata: produttore: Istituto chemioterapico di Lodi S.p.a., nello stabilimento sito in Piacenza, via Morigi, 45: le operazioni di confezionamento ed i controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Decreto n. 515/1992 del 27 giugno 1992 Specialita' medicinale: "ALGOLISINA" pomata, nelle confezioni: 1) tubo da g 30; codice: 023753015 (in base 10) 0QNW9R (in base 32); 2) tubo da g 50; codice: 023753027 (in base 10) 0QNWB3 (in base 32). Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 08998480159. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via 1 Maggio n. 4/B, codice fiscale 04282940156. Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Pero (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992. Provvedimenti numeri MI340/92, MI341/92, MI342/92, MI343/92, MI344/92, MI345/92, MI346/92, MI347/92 del 27 giugno 1992 Specialita' medicinali Titolari A.I.C. - - TIKLID Midy S.p.a., via Piranesi, Milano ANAGREGAL Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, Pisa CLOPIDAL Vecchi e Piam S.p.a., via Padre Semeria, Genova APLAKET Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, Monza OPTERON Cooperativa farmaceutica, via Passione, 8, Milano TICLODONE Crinos - Industria farmacobiologica, Villaguardia (Como) TICLOSIN Maggioni Winthrop S.p.a., via G. Colombo, Milano KLODIN Istituto biochimico nazionale Savio, Ronco Scrivia (Genova) Oggetto dei provvedimenti: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: la ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 luglio 1992.