IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto  il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante norme
di recepimento delle direttive della Comunita' economica  europea  in
materia di specialita' medicinali per uso umano;
  Visto,  in  particolare,  l'art.  12, comma 2, del predetto decreto
legislativo, il quale stabilisce che con decreto del  Ministro  della
sanita'  sono  indicati,  in  relazione  ai  vari  tipi  di  modifica
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  di  una  specialita'
medicinale,  quali  documenti  e  informazioni,  fra  quelli previsti
dall'art. 8, devono essere presentati a corredo della domanda;
  Visto il documento III/3879/90-EN, approvato dal  comitato  per  le
specialita' medicinali della Comunita' economica europea nel dicembre
1991,  contenente  una  linea-guida  sulle  "domande  abbreviate"  di
autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali;
  Sentita la commissione consultiva unica del farmaco;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Le domande dirette ad ottenere le modifiche  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio di specialita' medicinali per uso umano
specificate nell'allegato al presente decreto devono essere corredate
dalla documentazione indicata nello stesso allegato.
  2. Nelle ipotesi disciplinate dal comma 1, fatti salvi  i  casi  in
cui   sia   richiesta  soltanto  la  presentazione  dello  studio  di
bioequivalenza,  devono  essere  fornite  anche  le  relazioni  degli
esperti,  secondo  quanto  previsto dal documento allegato al decreto
del Ministro della sanita' 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  191
del  17  agosto 1989. Le parti IIA, IIB, IIC, IID, IIE, IIF e IIQ del
dossier, conformi a quanto  previsto  dal  documento  citato,  devono
essere fornite se pertinenti alla modifica.
  3.  Alla  domanda devono essere allegati due esemplari in bollo del
riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichetta  e  del
foglio illustrativo.