IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante norme di recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali per uso umano; Visto, in particolare, l'art. 12, comma 2, del predetto decreto legislativo, il quale stabilisce che con decreto del Ministro della sanita' sono indicati, in relazione ai vari tipi di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale, quali documenti e informazioni, fra quelli previsti dall'art. 8, devono essere presentati a corredo della domanda; Visto il documento III/3879/90-EN, approvato dal comitato per le specialita' medicinali della Comunita' economica europea nel dicembre 1991, contenente una linea-guida sulle "domande abbreviate" di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali; Sentita la commissione consultiva unica del farmaco; Decreta: Art. 1. 1. Le domande dirette ad ottenere le modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano specificate nell'allegato al presente decreto devono essere corredate dalla documentazione indicata nello stesso allegato. 2. Nelle ipotesi disciplinate dal comma 1, fatti salvi i casi in cui sia richiesta soltanto la presentazione dello studio di bioequivalenza, devono essere fornite anche le relazioni degli esperti, secondo quanto previsto dal documento allegato al decreto del Ministro della sanita' 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 191 del 17 agosto 1989. Le parti IIA, IIB, IIC, IID, IIE, IIF e IIQ del dossier, conformi a quanto previsto dal documento citato, devono essere fornite se pertinenti alla modifica. 3. Alla domanda devono essere allegati due esemplari in bollo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo.