Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali: Decreto n. 606/1992 del 27 luglio 1992 Specialita' medicinale: "VACCINO BERNA CONTRO MORBILLO E ROSOLIA" (vivo vaccino antimorbillo e antirosolia), liofilizzato iniettabile in via sottocutanea. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno Svizzera Berna - di Berna (Svizzera) rappresentata in Italia dall'Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 39, codice fiscale 00190430132. Produttore: societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Berna (Svizzera). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 flacone di vaccino liofilizzato da 1 dose + solvente in flacone siringa pronto uso; codice: 027978016 (in base 10) 0UPU90 (in base 32); classe: d). Composizione: un flacone di vaccino liofilizzato (1 dose vaccinante) contiene: virus del morbillo vivo attenuato ceppo Edmonston - Zagreb (EZ19) almeno 1000 TCID "50", virus della rosolia vivo attenuato, ceppo Wistar RA 27/3 almeno 1000 TCID "50" coltivati su cellule umane diploidi. Eccipienti: lattosio 14,0 mg; albumina umana 8,8 mg; bicarbonato di sodio 0,3 mg; medium 199 5,7 mg; solvente: acqua distillata 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: vaccinazione contro il morbillo e la rosolia. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Altre condizioni: il vaccino deve essere destinato all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 607/1992 del 27 luglio 1992 Specialita' medicinale: "LIDRIAN" (lidocaina cloridrato 2%) anestetico locale, nelle confezioni: fiale x ml 5, fiale x ml 10 e flacone x ml 50, alle condizioni di seguito specificate: Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale 09469610159. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 10 fiale x ml 5; codice: 028537013 (in base 10) 0V6W5P (in base 32); classe: d); 2) 10 fiale x ml 10; codice: 028537025 (in base 10) 0V6W61 (in base 32); classe: d); 3) 1 flacone x ml 50; codice: 028537037 (in base 10) 0V6W6F (in base 32); classe: d). Composizione: fiale x ml 5 e x ml 10: 1 ml contiene: lidocaina cloridrato 20 mg. Eccipienti: sodio cloruro 6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; flaconee x ml 50: 1 ml contiene: lidocaina cloridrato 20 mg. Eccipienti: sodio cloruro 6 mg, metile-p-idrossibenzoato 1 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: anestesie periferiche e loco-regionali. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 608/1992 del 27 luglio 1992 Vaccino denominato: "IMOVAX DTP" iniettabile. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A. Lyon (Francia), rappresentata in data dalla societa' Merieux Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili, 56, codice fiscale 05991060582. Produttore: titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in Lyon (Francia) Rue Bourgelat, 17. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala siringa da 0,5 ml; codice: 027899018 (in base 10) 0UMF4B (in base 32); classe: d). Composizione: ogni dose immunizzante da 0,5 ml contiene: principi attivi: tossoide difterico purificato 1 dose immunizzante (*); tossoide tetanico purificato 1 dose immunizzante (**); B. Pertussis un minimo di 4 U.I. Eccipienti: idrossido di alluminio espresso in A1 al massimo 1,25 mg, mercurotiolato sodico (thiomersal) al massimo 0,05 mg, soluzione di cloruro sodico q.b. a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della difterite, tetano e pertosse in bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. ------------- (*) La dose immunizzante del tossoide difterico corrisponde al minimo a 30 unita' internazionali quando l'attivita' protettiva del vaccino e' misurata a confronto degli standards internazionali dell'OMS o in confronto ad un altro standard calibrato con riferimenti agli standards internazionali. (**) La dose immunizzante del tossoide tetanico corrisponde al minimo a 60 unita' internazionali quando l'attivita' protettiva del vaccino e' misurata a confronto degli standards internazionali dell'OMS o in confronto ad un altro standard calibrato con riferimenti agli standards internazionali. Decreto n. 609/1922 del 27 luglio 1992 Specialita' medicinale: "STAMARIL PASTEUR" (vaccino contro la febbre gialla-ceppo 17D termostabile - esente da leucosi) iniettabile per via sottocutanea. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums e Vaccins S.A. - Lione (Francia); rappresentante per l'Italia - Istituto Merieux Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili n. 56, codice fiscale 05991060582. Produttore: societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Lione (Francia). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala liof. + 1 siringa pronta per l'uso da ml 0,5 di diluente: codice: 026970018 (in base 10) OTR1 x 2 (in base 32); classe: d); Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: sospensione liofilizzata in mezzo stabilizzante di virus della febbre gialla vivo attenuato (ceppo 17D esente da leucosi aviaria) coltivato su embrione di pollo esente da leucosi aviaria 1000 DL 50 per il topo (min); diluente speciale q.b. a 0,5 ml.; Indicazioni terapeutiche: prevenzione della febbre gialla. La vaccinazione e' raccomandata per chi debba recarsi in zone endemiche anche per brevi periodi o per chi vi risiede. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 610/1992 del 27 luglio 1992 Specialita' medicinale: "TEOBID" (teofillina a rilascio controllato) nelle forme: sospensione al 6%, sospensione al 4% e sospensione al 2%. Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Mascagni, 2, codice fiscale 09733760152. Produttore: societa' Camillo Corvi S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Piacenza. I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Limito (Milano), via Rivoltana. Confezioni autorizzate, codici, prezzi e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) flacone x ml 200 di sospensione al 6% con cucchiaino dosatore: codice: 028551012 (in base 10) 0VZ9V4 (in base 32); prezzo: L. 10.565; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre 1992; 2) flacone x ml 200 di sospensione al 4% con cucchiaino dosatore: codice: 028551024 (in base 10) 0V79VJ (in base 32); prezzo: L. 8.320; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre 1992; 3) flacone x ml 200 di sospensione al 2% con cucchiaino dosatore: codice: 028551036 (in base 10) 0V79VW (in base 32); prezzo: L. 6.790; classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre 1992. Composizione: sospensione al 6%; 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: teofillina F.U. g 6,00. Eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 4,92, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 101,44, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g 0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 11,10, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurilsolfato F.U. g 0,03; sospensione al 4%; 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: teofillina F.U. g 4,00. Eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 3,28, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 106,53, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC591) g 0,50, politassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g 0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 11, 65, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurilsolfato F.U. g 0,03; sospensione al 2%; 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: teofillina F.U. g 2,00. Eccipienti: cellulosa acetato butirrato g 1,64, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 109,32, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g 0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g 12,00, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03. Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili associati a bronchite cronica ed enfisema polmonare. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 611/1992 del 27 luglio 1992 Vaccino: "PNEUMO 23" iniettabile. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Serums et Vaccins S.A. Lyon (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Istituto Merieux Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili, 56, codice fiscale 05991060582. Produttore: titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in Lyon (Francia) Rue Bourgelat, 17. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1 fiala siringa da 0,5 ml; codice: 027644018 (in base 10) 0UCN3L (in base 32); classe: d). Composizione: ogni dose vaccinante contiene: poliosidi purificati di "Sterptococcus pneumoniae" 0,025 mg per ognuno dei 23 sierotipi seguenti: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F, fenolo (conservante) 1,25 mg, soluzione tamponata isotonica: q.b. a 0,5 ml; composizione della soluzione tamponata isotonica: cloruro di sodio 4,150 mg, idrogenofosfato di sodio disidratato 0,065 mg, diidrogenofosfato di sodio disidratato 0,023 mg, acqua per preparazioni iniettabili 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio di eta' superiore a due anni, anziani, specie se affetti da bronchite cronica, pazienti affetti da drepanocitosi, asplenici, soggetti gia' splenectomizzati o da splenectomizzare, pazienti immunodepressi. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 612/1992 del 27 luglio 1992 Specialita' medicinale "NEO UNIPLUS C" compresse effervescenti, nella confezione 12 compresse effervescenti in blister. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, codice fiscale 03907010585. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ancona. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: (4) 12 compresse effervescenti in blister; codice: 028656015 (in base 10) 0VBJDH (in base 32); classe: c). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principi attivi: paracetamolo mg 200, acido acetilsalicilico mg 300, acido ascorbico (vitamina C) mg 300. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 1550, acido citrico mg 900, lattosio mg 222, aroma limone mg 10, saccarina sodica mg 8, polivinilpirrolidone mg 5, acido fumarico mg 5. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 645/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "ALVEOSPAD" pasta per medicazione alveolare. Titolare A.I.C.: Laboratoire Spad - Quetigny Cedex - Francia. Rappresentante per l'Italia: Denit S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zara 52, codice fiscale 06308260154. Produttore: Laboratoire Spad nello stabilimento sito in Quetigny Cedex - Francia. Confezione autorizzata, codice, prezzo, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: vasetto da g 25 di pasta per medicazione alveolare; codice: 027583018 (in base 10) 0U9SKB (in base 32); prezzo: L. 70.000; classe: b). Composizione: 100 g di pasta contengono: cloridrato di acriflavina g 0,45, cetocal (diclorofene 36%, acetilcarvacrolo 64%) g 1,36, benzocaina g 2,72, mentolo g 1,81, essenza di garofano g 1,81, balsamo del Peru' g 1,81, garza assorbibile (cellulosa ossidata) g 9,50; eccipienti: cera gialla g 0,36, lanolina g 1,45, paraffina g 9,05, poliossietilenglicole 300 stearato g 9,95, grassi idrogenati g 9,50, peridrosqualene g 50,23. Indicazioni terapeutiche: ALVEOSPAD e' indicato quale coadiuvante nel trattamento delle avulsioni dentarie ed in particolare nelle prevenzioni di sequele postestrattive. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' vietata trattandosi di prodotto che puo' essere impiegato soltanto dal medico dentista. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 646/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "IVADAL" (Zolpidem emitartrato) nella forma compresse rivestite x mg 10, in confezione 30 compresse. Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 09733760152. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 30 compresse rivestite x mg 10; codice: 028445017 (in base 10) 0V42BT (in base 32); classe: d). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: zolpidem emitartrato: (N.N.6 - trimetil-2 (4 metil-fenil) - imidazol (1,2 -a) - piridina - 3 acetamide emitartrato) mg 10,0; eccipienti: lattosio mg 90,4, cellulosa microcristallina mg 12,1; idrossipropilmetilcellulosa mg 2,5; sodio carbossimetilamido mg 3,8; magnesio stearato mg 1,2; rivestimento (8 mg): idrossipropilmetilcellulosa mg 5,76, titanio biossido (E 171) mg 1,68; polietilenglicole 400 mg 0,56. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insonnia. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 647/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "NAAXIA" (sale sodico dell'acido spaglumico) - collirio. Titolare A.I.C.: Dispersa AG - Hettlingen - Svizzera. Rappresentante per l'Italia: Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei, 17, codice fiscale 01637810126. Produttore: Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen - Svizzera. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: flacone contagocce ml 10 di collirio; codice: 027032010 (in base 10) 0TSYGB (in base 32); classe: d). Composizione: 100 ml di collirio contengono: sale di sodio dell'acido spaglumico g 4,9; eccipienti: benzalconio cloruro g 0,10, acido cloridrico o soda q.b. pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti e cheratongiuntiviti di natura allergica, acute e croniche; congiuntiviti primaverili. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 648/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "MEPIDENT" (mepivacaina 3%) anestetico lo- cale iniettabile uso odontoiatrico. Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale 09810140153. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Lainate (Milano). Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 60 tubofiale da 1,8 ml; codice: 028171015 (in base 10) 0UVQS7 (in base 32); classe: b). Composizione: 1 ml contiene: mepivacaina cloridrato mg 30, eccipienti: sodio cloruro mg 6, acqua per preparazioni iniettabili ml 1. Indicazioni terapeutiche: tutti gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del medico dentista. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 649/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "BUPIFORAN" (Bupivacaina HCl) allo 0,25% e allo 0,50% con o senza Adrenalina - iniettabile. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale 09469610159. Produttore: societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 0,25% - 1 fiala ml 5; codice: 028635011 (in base 10) 0V9VW3 (in base 32); classe: d); 2) 0,25% - 1 fiala ml 10; codice: 028635023 (in base 10) 0V9VWH (in base 32); classe: d); 3) 0,25% - 1 flacone ml 50; codice: 028635035 (in base 10) 0V9VWV (in base 32); classe: d); 4) 0,50% - 1 fiala ml 5; codice: 028635047 (in base 10) 0V9VX7 (in base 32); classe: d); 5) 0,50% - 1 fiala ml 10; codice: 028635050 (in base 10) 0V9VXB (in base 32); classe: d); 6) 0,50% - 1 flacone ml 50; codice: 028635062 (in base 10) 0V9VXQ (in base 32); classe: d); 7) 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5; codice: 028635074 (in base 10) 0V9VY2 (in base 32); classe: d); 8) 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10; codice: 028635086 (in base 10) 0V9VYG (in base 32); classe: d); 9) 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50; codice: 028635098 (in base 10) 0V9VYU (in base 32); classe: d); 10) 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 5; codice: 028635100 (in base 10) 0V9VYW (in base 32); classe: d); 11) 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 fiala ml 10; codice: 028635112 (in base 10) 0V9VZ8 (in base 32); classe: d); 12) 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 flacone ml 50; codice: 028635124 (in base 10) 0V9VZN (in base 32); classe: d). Composizione: BUPIFORAN 0,25% - 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di mg 0,5 di metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p- idrossibenzoato nel flac. ml 50; BUPIFORAN 0,50% - 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di mg 0,8 di metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p- idrossibenzoato nel flac. ml 50; BUPIFORAN 0,25% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 8 mg, socio metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di mg 0,8 di metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p-idrossibenzoato nel flac. ml 50; BUPIFORAN 0,50% con Adrenalina 1:200.000 - 1 ml contiene: Bupivacaina cloridrato 5 mg, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina 0,005 mg, eccipienti: sodio cloruro 8 mg, sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; aggiunta di mg 0,8 di metile p-idrossibenzoato e di mg 0,2 di propile p-idrissibenzoato nel flac. ml 50. Indicazioni terapeutiche: BUPIFORAN puo' essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale; tronculare; loco-regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina); peridurale sacrale; spinale sottoaracnoidea. BUPIFORAN e' quindi indicato in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 650/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "MEPIDENT" (mepivacaina 2% con adrenalina) anestetico locale iniettabile uso odontoiatrico - nelle preparazioni: tubofiale x 1,8 ml (adrenalina 1:100.000) e 60 tubo fiale x 1,8 ml (adrenalina 1:80.000). Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale 09810140153. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. - stabilimento sito in Lainate (MI). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 60 tubofiale da 1,8 ml (adrenalina 1:100.000); codice: 028172017 (in base 10) 0UVRRK (in base 32); classe: b); 2) 60 tubofiale x ml 1,8 (adrenalina 1:80.000); codice: 028172029 (in base 10) 0UVRRX (in base 32). Composizione: tubofiale x ml 1,8 (adrenalina 1:100.000) - 1 ml contiene: Mepivacaina cloridrato mg 20; Adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mg 0,01; Eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio metabisolfito mg 1; sodio edetato mg 0,25; acqua per preparazioni iniettabili q.b. e ml 1; tubofiale x ml 1,8 (adrenalina 1:80.000) - 1 ml contiene: Mepivacaina cloridrato mg 20; Adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mg 0,0125; Eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio metabisolfito mg 1; sodio edetato mg 0,25; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1. Indicazioni terapeutiche: la mepivacaina con adrenalina e' indicata quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando e' necessario ottenere un'ischemia locale in tutti gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto ad esclusivo uso del medico dentista. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 651/1992 del 29 luglio 1992 Specilita' medicinale "CUPRESSIN" (delapril), compresse mg 15 e mg 30. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, c.f. n. 01751900877. Produttore: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Catania, Zona industriale, XV Strada. Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) 28 compresse mg 15: codice: 02769802 (in base 10) 0UF8UW (in base 32); prezzo: L. 20.750; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 ottobre 1992; 2) 28 compresse mg 30: codice: 027698024 (in base 10) 0UF8V8 (in base 32); prezzo: L. 33.250; classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% con decorrenza dal 1 ottobre 1992. Composizione: una compressa da mg 15 contiene: delapril mg 15; eccipienti: lattosio mg 71,1; idrossipropilcellulosa basso sostituita mg 6; idrossipropilcellulosa mg 2,5; magnesio stearato mg 0,4. Una compressa da mg 30 contiene: delapril mg 30; eccipienti: lattosio mg 78,9; idrossipropilcellulosa basso sostituita mg 7,5; idrossipropilcellulosa mg 3; magnesio stearato mg 0,6. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialita' medicinale: Decreto n. 654/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "DINIKET" (isosorbide dinitrato) nella forma soluzione per infusione allo 0,05% (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare AIC: Schwarz Pharma AG - Mittelstrasse, 11-13, Monheim (Repubblica Federale Tedesca), rappresentata in Italia dalla societa' Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi - Frazione S. Grato, via Emilia, 99 - cod. fisc. n. 07254500155. Produttore: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento di Monheim (Repubblica Federale Tedesca). Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: - 1 flacone x ml 50 di soluzione per infusione allo 0,05%; codice: 026887087 (in base 10) 0TNJXH (in base 32); classe b). Composizione: un flacone contiene: isosorbide dinitrato mg 25, eccipienti: sodio cloruro mg 450, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 50. Indicazioni terapeutiche: angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato e' indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare acuta di qualsiasi eziologia. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale e' vietata trattandosi di prodotto il cui uso e' riservato agli ospedali e case di cura. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Con i decreti ministeriali di seguito indicati e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove confezioni delle sottoindicate specialita' medicinali. Decreto n. 613/1992 del 27 luglio 1992 Specialita' medicinale: "ALBUMAN BERNA" soluzione al 25% e al 20% flac. ml 50 con annesso set infusionale (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' autorizzate) alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna - Berna - Svizzera, rappresentata in Italia da Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 33, codice fiscale 00190430132. Produttore: la societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Berna - Svizzera. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 1) soluzione iniettabile al 20% - flacone ml 50 con annesso set infusionale; codice: 023948096 (in base 10) 0QUUU0 (in base 32); classe: d); 2) soluzione iniettabile al 25% - flacone ml 50 con annesso set infusionale; codice: 023948108 (in base 10) 0QUUUD (in base 32); classe: d). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica; Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 652/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "PLUSERIX" (vaccino triplo a virus vivi attenuati contro morbillo, parotite e rosolia) 25 flaconi da 1 dose + 25 siringhe monouso preriempite di solvente (nuova confezione di forma gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A. di Rixensart (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Viale Ortles, 12, codice fiscale 00867930158. Produttore: societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Rixensart (Belgio). Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento foglio illustrativo) sono effettuate dalla societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento succitato e dalla societa' Smith Kline & French S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, viale Ortles, 12. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: 25 flaconi da 1 dose + 25 siringhe monouso preriempite di solvente; codice: 026444024 (in base 10) 0T704S (in base 32); classe: d). Indicazioni terapeutiche: immunoprofilassi attiva dei bambini e degli adulti contro morbillo, parotite e rosolia. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 653/1992 del 29 luglio 1992 Prodotto "MENCEVAX ACWY" (vaccino polisaccaridico contro la meningite del gruppo A, C, W, e Y) flacone multidose contenente vaccino liofilizzato per 10 dosi + flacone contenente il solvente per 10 dosi (nuova confezione di forma gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.a. di Rixensart (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline & French S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12, codice fiscale 00867930158. Produttore: societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Rixensart (Belgio). Le operazioni terminali di confezionamento, (etichettatura, inscatolamento e inserimento del foglio illustrativo sono effettuate dalla societa' estera titolare A.I.C. nello stabilimento succitato e dalla societa' Smith Kline & French S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, viale Ortles, 12. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: flacone multidose contenente vaccino liofilizzato per 10 dosi + flacone contenente il solvente per 10 dosi; codice: 026989032 (in base 10) 0TRNH8 (in base 32); classe: d). Indicazioni terapeutiche: il MENCEVAX ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 614/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinali: "BARNOTIL" fiale da 200 mg (12 fiale da 2 ml), "CHAMPIONYL" fiale da 100 mg (5 fiale da 2 ml), "LIMICAM" fiale da 50 mg (6 fiale da 2 ml), "SEREPRILE" fiale da 100 mg (10 fiale da 2 ml) e "VALOPRIDE" fiale da 10 mg (10 fiale da 2 ml). Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14. Modifica apportata: Produttore: la produzione e' effettuata sia da Laboratoires Delagrange nello stabilimento sito in Chilly, Mazarin, Parigi, Francia, sia dalla Vita Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Torino, via Boucheron, 14. Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono effettuati, oltreche' dalle societa' predette, da Lirca Syntelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 615/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinali: "PROCTOSEDYL" tubo pomata x g 20; "CENTELLASE" tubo pomata x g 30. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Modifica apportata: Produttore: Le specialita' medicinali, nelle forme sopra specificate, sono ora prodotte e controllate dalla societa' Usiphar nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac, Compiegne (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 616/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "EPREX" (eritropoietina da DNA ricombinante), soluzione sterile uso endovenoso, nelle forme e confezioni: 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 2.000 U/ml; 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 4.000 U/ml; 1 fiala e 1 flacone x ml 1 da 10.000 U/ml. Titolare A.I.C.: Cilag A.G., Schaffhausen (Svizzera), rappresentata in Italia dalla Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), (da ultimo modificata con D.M. n. 342/1992 del 30 aprile 1992). Modifica apportata: Produttore: La produzione della materia prima e del semilavorato (preparazione della soluzione iniettabile in bulk) della specialita' e' ora effettuata dalla Ortho Biologics Inc. nello stabilimento sito in Manati (Portorico). Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 617/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "MINIFLU S 1" (vaccino antinfluenzale polivalente a subunita'), 1 fiala ml 0,5. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7. Modifica apportata: Produttore: Il vaccino e' prodotto e controllato dalla societa' estera Pasteur Merieux Serums e Vaccins S.A. nello stabilimento sito in Lione, Francia. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Alfa Wasserman S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo (Pescara), Contrada Sant'Emidio. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 618/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "TADENAN 50" nella forma 30 capsule x mg 50. Titolare AIC: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 50. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 619/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "BIOSTIM" (glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae), nella forma confetti x g 1 (16 confetti). Titolare AIC: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata sia dalla societa' Usiphar nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac - Compiegne (Francia), sia dalla societa' Cassenne nello stabilimento sito in Rue de Pontoise, 17 - Osny (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 620/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "ACINTOR" (glicoproteina estratta da Klesiella pneumoniae), nella forma confetti x g 1 (16 confetti). Titolare AIC: Camillo Corvi S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata sia dalla societa' Usiphar nello stabilimento sito in Route de Choisy au Bac - Compiegne (Francia), sia dalla societa' Cassenne nello stabilimento sito in Rue de Pontoise, 17 - Osny (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 621/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "NE 300", nella forma iniettabile liofilizzato x 200 UCD in confezione da 10 fiale di liofilizzato + 10 fiale di solvente. Titolare AIC: Miba - Prodotti Chimici e Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (MI). Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Istituto Biochimico Pavese S.p.a. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 10. Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 622/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "ECOVAL 70" e "ECOVAL SCALP FLUID" (betametasone valerato) rispettivamente nella forma lozione 30 g. Titolare AIC: Galxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' estera Glaxo S.A., nel proprio stabilimento sito in Aranda de Duero (Spagna). Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento con il foglio illustrativo e bollinatura) sono effettuate dalla societa' estera Glaxo S.A., nel succitato stabilimento e dalla Societa' Glaxo S.p.a. negli stabilimenti constortili siti in Verona e S. Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 623/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "FERLATUM" 10 flaconcini monodose mg 800 per uso orale - 12 bustine monodose granulare mg 800 - 20 compresse masticabili mg 400. Titolare AIC: Zilliken S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Genova, via Nullo n. 23. Modifica apportata: Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta dalla societa' Italfarmaco S.p.a., nello stabilimento comune sito in Milano, via Fulvio Testi, n. 330. I controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' Zilliken S.p.a. nel proprio stabilimento sito in Genova, via Nullo n. 23. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 624/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "CALMACTIV" - capsule. Titolare AIC: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale "CALMACTIV" e' ora prodotta dalla stessa titolare AIC nello stabilimento consortile di Alanno Scalo (Pescara) anziche' in quello di Torino. Le operazioni di confezionamento continueranno ad essere effettuate presso lo stabilimento di Torino. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 625/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinali: ACTRAPID - HM 40 UI/ml - HM PENFILL 1,5 ml 100 UI/ml; ACTRAPHANE 30/70 HM 40 UI/ml - 30/70 PENFILL 1,5 ml 100 UI/ml; PROTAPHANE - HM 40 UI/ml - HM PENFILL 1,5 ml 100 UI/ml; ULTRATARD HM 40 UI/ml; MONOTARD HM 40 UI/ml. Titolare AIC: Novo Nordisk Farmaceutici S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato n. 129. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sono prodotte e controllate anche dalla consociata Novo Nordisk Industrie Pharmaceutique SA nello stabilimento sito in Chartres - Francia, oltre che dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Bagsvaerd (Danimarca). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 626/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "FORGENAC" (diclofenac), fiale 75 mg/3 ml. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Farmaceutico, G. Zoja S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Lamarmora, 1. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo: invariato. Eccipienti: glicole propilenico mg 581; alcool benzilico mg 119; sodio metabisolfito mg 9; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml; numeri di codice: 023828080 (in base 10) 0QR5MJ (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 marzo 1993. Decreto n. 627/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "CORT INAL" 15 fiale ml 2 per aerosol. Titolare AIC: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Opera (Milano), via Lambro n. 36, cod. fisc. 00867740151. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni fiala da 2 ml contiene: prinicpi attivi: idrocortisone acetato mg 4; diidrossipropilteofillina mg 6; eccipienti: sodio benzoato mg 20, olio di niauoli mg 6, polisorbato 80 mg 56, alcool etilico mg 200, acqua depurata q.b. a ml 2; numeri di codice: 15 fiale ml 2 per aerosol codice 013185020 (in base 10) 0DLCZW (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale non possono essere venduti a partire dal 1 marzo 1993. Decreto n. 628/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "CONCHIVIT". Titolare AIC: Ghimas S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Casalecchio di Reno (Bologna), via Fucini, 2 - cod. fisc. 00290990373. Modifiche apportate: produttore: le operazioni di incapsulamento relative alla preparazione capsule sono ora effettuate dalla societa' Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano), viale Europa, 3. Le altre fasi produttive ed i controlli continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato. Composizione: la composizione e' ora la seguente: gocce uso orale, un flaconcino liofilizzato contiene: prinicipi attivi: tiamina monofosfato (Vit. B1) mg 75; riblofavina-5-monofosfato (Vit. B2) mg 75; nicotinamide (Vit. PP) mg 300; piridossina cloridrato (Vit. B6) mg 45; biotina mg 7,5; acido ascorbico (Vit. C) mg 800; retinolo palmitato (Vit. A) mg 240 (60.000U.I.), colecalciferolo (Vit. D3) mg 30 (3.000 U.I.); d,l-alfa-tocoferil acetato (Vit. E) mg 150; calcio pantotenato mg 75. Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 13; metilglucamina mg 11,5; inositolo mg 150. Un flaconcino di solvente contiene: saccarosio mg 3000; sorbitolo mg 1437,5; sodio-p-ossibenzoato di etile mg 4; sodio-p-ossibenzoato di propile mg 3,5; aroma naturale di fragola 58,7; aroma naturale di lampone mg 81,2; acqua demineralizzata q.b. a ml 15. Ogni capsula di mg 640 contiene: principi attivi: tiamina mononitrato (Vit. B1) mg 7,5; riboflavina (Vit. B2) mg 7,5; nicotinamide (Vit. PP) mg 30; piridossina cloridrato (Vit. B6) mg 4,5; biotina mg 0,75; acido ascorbico (Vit. C) mg 90; retinolo palmitato (Vit. A) U.I. 4.000; colecalciferolo (Vit. D3) U.I. 200; d,l.-alfa-tocoferilacetato (Vit. E) mg 15; calcio pantotenato mg 7,5. Eccipienti: olio di soia mg 169,12; olio di cocco idrogenato mg 13; olio di palma mg 25; cera d'api mg 13; lecitina di soia mg 15; gelatina F.U. mg 135,8; glicerolo F.U. mg 48,3; sodio-p-ossibenzoato di etile mg 0,52; sodio- p-ossibenzoato di propile mg 0,13; colorante E 171 mg 1,45; colorante E 172 mg 1,10; acqua depurata mg 100,85. Numeri di codice: 1) gocce uso orale - flac. liof. + flac. ml 15 solv. codice 020399034 (in base 10) 0MGJX4 (in base 32); 2) 20 capsule codice: 020399046 (in base 10) 0MGJY6 (in base 32). Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988. Le confezioni di cui trattasi sono collocate nella classe c) prevista dalla disposizione citata. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. I lotti gia' prodotti con i precedenti numeri di codice, non possono essere piu' venduti dalla data predetta. Decreto n. 629/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "LAMBANOL" (sodio dioctilsolfosuccinato) - scatola da 30 confetti. Titolare A.I.C.: Zilliken S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Francesco Nullo, 23. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato, eccipienti: saccarosio mg 95, silice precipitata mg 30, lattosio mg 13, amido di mais mg 17, sodio laurilsolfato mg 6, gomma arabica mg 1,5, gomma adragante mg 1,5, titanio biossido mg 8, talco mg 15, magnesio stearato mg 10, gelatina mg 2, cera bianca mg 0,45, cera carnauba mg 0,45. Decorrenza di efficacia del presente decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decreto n. 630/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "DIFFUMAL 24" (teofillina ad assorbimento protratto), compresse da 200 e 350 mg e compresse da 100 m (per uso pediatrico). Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: per le compresse da 200 mg: principio attivo invariato; eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale) mg 162,9, calcio fosfato bibasico mg 82,8, calcio fosfato tribasico mg 20, magnesio stearato mg 12,6, silice precipitata mg 6,8; per le compresse da 350 mg: principio attivo invariato; eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Schellac speciale) mg 285, calcio fosfato bibasico mg 145, calcio fosfato tribasico mg 36, magnesio stearato mg 22, silice precipitata mg 12; per le compresse da 100 mg (per uso pediatrico): principio attivo invariato, eccipienti: diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale) mg 81,4, calcio fosfato bibasico mg 41,4, calcio fosfato tribasico mg 10, magnesio stearato mg 6, silice precipitata mg 3,2. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 631/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "CITROPLUS" (metoclopramide cloridrato) - flacone da 100 g e bustine (20) da g 5 di granulare effervescente. Titolare A.I.C.: I.R.B.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia, S.S. Pontina, 28. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: per il flacone da 100 g di granulare effervescente: principio attivo invariato; eccipienti: saccarosio g 79,000, sodio bicarbonato g 10,356, acido tartarico g 8,400, sodio cloruro g 0,800, gomma arabica g 0,444, aroma arancio g 0,300, aroma limone g 0,600; per le bustine da 5 g di granulare effervescente: principio attivo invariato; eccipienti saccarosio mg 395,0, sodio bicarbonato mg 517,8, acido tartarico mg 420,0, sodio cloruro mg 40,0, gomma arabica mg 22,2, aroma arancio mg 15,0, aroma limone mg 30,0. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 632/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "CALCIO FOLINATO IKETON", nella forma 10 compresse x mg 15. Titolare A.I.C.: Iketon Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Segrate (MI) - (D.M. n. 106/1991 del 31 dicembre 1991). Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata dalla stessa societa' Farmades S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282; composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 compressa da mg 15 contiene: principio attivo invariato; eccipienti: magnesio stearato F.U. mg 1,4, calcio fosfato bibasico F.U. mg 163,0, amido di mais F.U. mg 44,0, gomma arabica F.U. mg 2,0. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 633/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "RECTO REPARIL", nelle forme: 10 supposte e tubo da g 40 di pomata. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Lorenzini, 2/4. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 supposta contiene: principi attivi: escina mg 5, tetracaina cloridrato mg 45; eccipienti: polisorbitan monostearato mg 500, titanio biossido mg 30, estere etilico dell'acido Linol-linolenico mg 250, anoxid SBN mg 15, zinco ossido mg 100, gliceridi semisintetici mg 2055; 100 g di pomata contengono: principi attivi: escina g 0,5, tetracaina cloridrato g 4,5; eccipienti: cotenside poliglicolico di acidi grassi g 2,0, estere poliglicolico di acidi grassi g 21, estere poliglicolico di alcooli grassi saturi g 3, gliceride parziale di acidi grassi g 7, metil-p-idrossibenzoato g 0,1, estere etilico dell'acido Linol-linoleico g 20, anoxid SBN g 0,5, acqua deionizzata g 41,4. Numeri di codice: 10 supposte codice: 023470053 (in base 10) 0QD7Z5 (in base 32); 1 tubo da g 40 di pomata codice: 023470065 (in base 10) 0QD7ZK (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 marzo 1993. Decreto n. 634/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "ANEMIAL" (ferritina) nelle forme: 10 flaconcini di soluzione per os da mg 20, 10 flaconcini di soluzione per os da mg 40, 10 bustine per os da mg 20 e 10 bustine per os da mg 40. Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni flaconcino di soluzione per os da mg 40 (gia' da mg 20) contiene: principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a FefB007;;; g 0,040; eccipienti: sorbitolo g 5,5, glicerina g 1,0, metile p-idrossi-benzoato g 0,018, propile p-idrossi-benzoato g 0,003, sodio ciclamato g 0,020, aroma frutti di bosco g 0,060, acqua depurata q.b. a ml 12; ogni flaconcino di soluzione per os da mg 62,5 (gia' da mg 40) contiene: principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a FefB007;;; g 0,0625; eccipienti: sorbitolo g 5,5, glicerina g 1, metile p-idrossi-benzoato g 0,018, propile p-idrossi- benzoato g 0,003, sodio ciclamato g 0,020, aroma frutti di bosco g 0,060, acqua depurata q.b. a ml 12; ogni bustina per os da mg 40 (gia' da mg 20) contiene: principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a FefB007;;; g 0,040; eccipienti: sodio ciclamato g 0,050, aroma tutti frutti g 0,030, sorbitolo g 7,4; ogni bustina per os da mg 62,5 (gia' da mg 40) contiene: principio attivo: complesso ferrico gluconato sodico pari a FefB007;;; g 0,0625; eccipienti: sodio ciclamato g 0,050, aroma tutti frutti g 0,030, sorbitolo g 7,3. Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la denominazione "ANEMIAL" e' accompagnata dalla specificazione "complesso ferrico gluconato sodico". Numeri di codice: 10 flaconcini per os da mg 40 codice: 025819069 (in base 10) 0SMXXX (in base 32); 10 flaconcini per os da mg 62,5 codice: 025819071 (in base 10) 0SMXXZ (in base 32); 10 bustine per os da mg 40 codice: 025819083 (in base 10) 0SMXYC (in base 32); 10 bustine per os da mg 62,5 codice: 025819095 (in base 10) 0SMXYR (in base 32). Classe: a). Prezzo invariato. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 dicembre 1992. Decreto n. 635/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "NITRUMON" (carmustina) iniettabile per via endovenosa. Titolare A.I.C.: Sintesa S.A. di Bruxelles (Belgio), rappresentata in Italia dalla Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 0074600159. Modifica apportata: titolare: A.I.C.: modifica della denominazione sociale della societa' rappresentante in Italia della titolare estera: da Simes S.p.a. ad Astra - Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153, (nuova denominazione sociale, assunta dall'Astra - Dental S.p.a. che ha incorporato per fusione la Simes S.p.a.). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 636/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale denominata "ESTROCLIM" (estradiolo) nelle forme e confezioni: 1) 6 sistemi Estroclim "25"; codice: 027318031 (in base 10) 0U1PSH (in base 32); 2) 6 sistemi Estroclim "50"; codice: 027318017 (in base 10) 0U1PS1 (in base 32); 3) 6 sistemi Estroclim "100"; codice: 027318029 (in base 10) 0U1PSF (in base 32). Titolare A.I.C.: Ciba Geigy GmbH (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584; Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Sigma-Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite - S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584; Produttore: la specialita' medicinale continua ad essere prodotta e controllata dalla Societa' estera Ciba Geigy LTD (CH) nello stabilimento sito in Basilea. La specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego solo nel territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 637/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "CLOPIDAL" (Ticlopidina) 30 compresse. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01513360345. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata "ANTIGREG" (Ticlopidina); titolare A.I.C.: Nuovo titolare: Vecchi e C. Piam S.a.p.a., con sede e domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria n. 5, codice fiscale 00244540100; produttore: la societa' titolare A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Genova, via Padre Semeria n. 5. Numeri di codice: 30 compresse; codice: 025220029 (in base 10) 0S1NXX (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 marzo 1993. Decreto n. 638/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "SANDOGLOBULINA" immunoglobulina liofilizzata iniettabile uso endovenoso, nelle preparazioni: flacone liofilizzato x g 1 + flacone solvente + set infusionale; codice: 025199011 (in base 10) 0S10F3 (in base 32); flacone liofilizzato x g 3 + flacone di solvente + set infusionale; codice: 025199023 (in base 10) 0S10FH (in base 32); flacone liofilizzato x g 6 + flacone di solvente + set infusionale; codice: 025199035 (in base 10) 0S10FV (in base 32). Titolare A.I.C.: Sandoz S.A. di Basilea (Svizzera), rappresentata in Italia dalla Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale 07195130153. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera) Lichstrasse, 35, rappresentata in italia dalla Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale 07195130153; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). Le operazioni terminali di confezionamento (inscatolamento, inserimento del transfer set, del dispositivo per l'infusione nonche' degli stampati) sono effettuate sia dalla societa' titolare A.I.C. nello stabilimento di Basilea sia dalla Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta. Confezionamento: e' autorizzata la modifica del transfer set e del dispositivo per l'infusione. Altre condizioni: l'uso della specialita' medicinale e' riservato al solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 639/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "GLIPRESSINA" (terlipressina) nella forma flacone liofilizzato x mcg 500 + fiala solvente iniettabile uso endovenoso codice: 026346015 (in base 10) 0T40JZ (in base 32). Titolare A.I.C.: Vales S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, cod. fisc. 04874990155. Modifiche apportate: titolare AIC: nuovo titolare AIC: Ferring S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Corti, 11, cod. fisc. 07676940153; produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata dalla Ferring AB nello stabilimento sito in Malmoe - Svezia. Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Decreto n. 640/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "XANAX" (alprazolam) nelle forme 24 compresse x mg 0,25, 24 compresse x mg 0,50 e 12 compresse x mg 1. Titolare A.I.C.: UPJOHN Farmoquimica S.A. di Madrid (Spagna), rappresentata in Italia dalla UPJOHN S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Caponago (Milano), cod. fisc. 00768480154. Modifica apportata: Confezioni: in sostituzione delle confezioni: 24 compresse x mg 0,25, 24 compresse x mg 0,50 e 12 compresse x mg 1, sono autorizzate le confezioni da 20 compresse x mg 0,25, 20 compresse x mg 0,50 e 20 compresse x mg 1. Numeri di codice: 20 compresse x mg 0,25; codice: 025980057 (in base 10) 0SSV47 (in base 32); 20 compresse x mg 0,50; codice: 025980069 (in base 10) 0SSV55 (in base 32); 20 compresse x mg 1; codice: 025980071 (in base 10) 0SSV57 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal 1 marzo 1993. Decreto n. 641/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "SILLAX" flacone g 250 e flacone g 100, polvere uso orale. Titolare A.I.C.: CARTER WALLACE Inc. - Cranbury New Jersey - USA, rappresentata in Italia dalla S.p.a. Italiana Laboratori Bouty S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Vanvitelli, 4, cod. fisc. 00844760157. Modifica apportata: classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988 classe c); regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Numeri di codice: flacone x g 250 di polvere uso orale; codice: 023275035 (in base 10) 0Q69JV (in base 32); flacone x g 100 di polvere uso orale; codice: 023275047 (in base 10) 0Q69K7 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. I lotti gia' prodotti con i precedenti numeri di codice non possono essere piu' venduti dalla data predetta. Decreto n. 642/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "AXER ALFA" (Naproxen sodico), preparazioni iniettabile i.m. da mg 275, nelle confezioni 6 fiale di liofilizzato + 6 fiale di solvente, e "FORTE" iniettabile; i.m. da mg 550, nella confezione da 6 flaconcini di liofilizzato + 6 fiale di solvente. Titolare A.I.C.: ALFA WASSERMANN S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) contrada Sant'Emidio s.n.c., cod. fisc. 00556960375. Modifica apportata: Produttore: le operazioni di produzione del solvente e di confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare della A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo (Pescara), ferma restando l'esecuzione delle altre fasi di produzione e controllo nello stabilimento consortile sito in Torino, Corso Belgio, 86. Decreto n. 643/1992 del 29 luglio 1992 Numeri Specialita' medicinali di codice ___ ___ CORTIRON DEPOT - I.M. 1 f. ml 1 mg 50 004173023 CUVALIT 30 compresse mg 0,025 024765012 GRAVIBINAN I.M. 1 f. ml 2 022270033 GYNODIAN DEPOT - 1 f. ml 1 022986018 PRIMOBOLAN DEPOT 1 f. ml 1 020005017 PRIMOLUT NOR 30 cpr mg 10 021053018 PROGYNON DEPOT - I.M. 1 f. mg 10 004609020 PROGYNOVA 20 conf. mg 2 021226016 PROLUTON I.M. 3 f. mg 25 005375035 DEPOT - I.M. 1 f. mg 250 005375062 TESTOVIRON I.M. 3 f. mg 25 002922021 I.M. 2 f. mg 50 002922033 DEPOT - 1 f. mg 250 002922060 Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli, 11, cod. fisc. 00750320152. Modifica apportata: collocazione nella classe d) di cui al comma 4, art. 19, della legge 11 marzo 1988, n. 67. Conseguentemente le confezioni di cui trattasi non sono piu' erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 ottobre 1992. Decreto n. 655/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "SALCATYN" (salcatonina) nella forma spray nasale da U.I. 50 per dose, in confezione flaconcino con erogatore x ml 2, pari a un numero di 10 spruzzi - dose. Titolare A.I.C.: IBIRN - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi, 9 (decreto ministeriale n. 353/1992, in data 30 aprile 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18 maggio 1992). Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: acido citrico mg 10; destrano 40 mg 25; p - idrossibenzoato di metile mg 1; acqua bidistillata q.b. a ml 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 656/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "DOLMEN" (tenoxicam) fiale di liofilizzato + solvente (iniettabile nelle confezioni da 1 - 2 - 6 fiale di liofilizzato + 1 - 2 - 6 fiale solvente). Titolare A.I.C.: Sigma TAU S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: mannite F.U. mg 72,73, sodio idrossido mg 3,34, trometamolo mg 3, acido ascorbico mg 0,364, sodio adetato F.U. mg 0,2. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 657/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "LOCALYN OTO" gocce auricolari, nella confezione flacone con contagocce x ml 30. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1. Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml di soluzione gocce auricolari contengono: principi attivi: fluocinolone acetonide 0,025 g, neomicina solfato 325.000 U.I.; eccipienti: acido citrico 0,01 g, glicole propilenico 40 g, acqua depurata q.b.; una goccia contiene: fluocinolone acetonide 0,01 mg, neomicina solfato 130 U.I. Numeri di codice: flacone contagocce x ml 30; codice: 020163313 (in base 10) 0M7BRK (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 marzo 1993. Decreto n. 658/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "CHIMODIL", nelle forme 20 bustine di polvere x g 5 e 40 compresse. Titolare A.I.C.: Gist Brocades Farma S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna n. 45. Modifica apportata: composizione. La composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni bustina da g 5 contiene: principi attivi: alluminio idrossido g 1; magnesio idrossido g 0,5; eccipienti: alluminio silicato idrato g 2; calcio carbonato leggero g 0,5' estratto secco di liquirizia g 0,0875; aroma naturale di liquirizia in polvere g 0,025; glicirrizina g 0,075, saccarosio g 0,8125. Ogni compresa da g 1 contiene: principi attivi: alluminio idrossido g 200; magnesio idrossido g 100. Eccipienti: allumino silicato idrato mg 350, calcio carbonato leggero mg 100; glucosio mg 80; estratto secco di liquirizia mg 17,5; aroma naturale di liquirizia in polvere mg 5, glicirrizina mg 15; magnesio stearato mg 2,5; saccarosio mg 130. Numeri di codice: 20 bustine di polvere per g 5 codice: 018357044 (in base 10) 0KJ6TN (in base 32). 40 compresse per g 1 codice: 018357057 (in base 10) 0KJ6U1 (in base 32). I lotti gia' prodotti, con la precedente composizione, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 marzo 1993. Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992. Decreto n. 659/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "ZOFRAN" (ondansetron) nelle forme 6 compresse da 4 mg e 6 compresse da 8 mg. Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2. Modifica apportata: produttore: Le operazioni terminali di confezionamento (blisteraggio astucciamento e bollinatura) sono effettuate anche dalla Ivers Lee S.p.a., nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese). Le rimanenti fasi produttive sono effettuate come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992. Decreto n. 660/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "BECOTIDE NASALE" aerosol spray per mg 10, nella confezione bomboletta da 200 erogazioni. Titolare A.I.C.: Allen & Hanburys Ltd (Glaxo Holdings Ltd) Londra (Inghilterra) rappresentata in Italia dalla Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2. Modifica apportata: produttore: La specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla societa' Glaxo Operations U.K. Ltd nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna). Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento dell'erogatore, inserimento del foglio illustrativo e bollinatura) sono effettuate oltre che dalla predetta soc. Glaxo Operations UK Ltd anche da parte della Glaxo S.p.a., negli stabilimenti consortili siti in Verona e in San Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992. Decreto n. 661/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale "PERMICRAN" (sumatriptan succinato) 2 siringhe pre riempite da mg 6 per uso sottocutaneo con e senza autoiniettore. Titolare A.I.C.: Ellem industria farmaceutica S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89, (decreto ministeriale n. 18/1991 in data 28 novembre 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1991). Modificata apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella forma iniettabile uso sottocutaneo, e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Glaxo S.p.a., nello stabilimento consortile sito in San Polo di Torrile (Parma). Decorrenza di efficacia del decreto 1 agosto 1992. Decreto n. 662/1992 del 29 luglio 1992 Numeri Specialita' medicinali di codice ___ ___ CATONIN iniett. 5 f 1 ml 100 U.I. 027749011 spray nasale 2 ml 027749023 DIFOSFOCIN 5 f iniett. 2 ml 250 mg 024121042 3 f.iniett. 4 ml 1000 mg 024121067 5 f. iniett. 4 ml 500 mg 024121093 MIOCARDIN 10 fl. orali 10 ml 025713013 10 cpr masticabili g 1 025713049 UBICOR 10 flac.ni orali 50 mg 10 ml 026257117 14 capsule 50 mg 026257129 URSOLISIN 20 capsule 150 mg 025430063 20 capsule 300 mg 025430101 Titolare A.I.C.: Magic farmaceutici S.p.a. - Brescia. Modifica apportata: anticipazione al 15 agosto 1992 del termine finale della temporanea esclusione dal Prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale delle specialita' medicinali sopra elencate prevista dal decreto ministeriale n. 605/1992 del 20 luglio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 172 del 23 luglio 1992). Il provvedimento e' stato adottato tenuto conto della documentazione presentata dalla Magis farmaceutici, e in particolare del decreto della competente autorita' giudiziaria con il quale, in relazione ad illeciti commessi da agenti di commercio con incarico di informazione scientifica vincolati a regolare contratto con la predetta societa', e' stata disposta l'archiviazione del procedimento penale nei confronti dell'amministratore delegato, del presidente del consiglio di amministrazione e del direttore commerciale della societa' Magis. Decreto n. 663/1992 del 29 luglio 1992 Societa' Numeri Specialita' medicinali titolari A.I.C. di codice ___ ___ ___ CLARITIN Schering Plough S.p.a. - Milano 20 compresse da 10 mg 027075011 sosp. orale 100 ml 0,1% 027075023 LOSEC Astra Italia S.p.a. Milano 10 capsule da 20 mg 026804017 NETTACIN Schering Plough S.p.a. Milano "15" - 1 f iniett. 1,5 ml 024809016 "50" - 1 f iniett. 1 ml 024809028 "100" - 1 f iniett. 1 ml 024809030 "150" - 1 f iniett. 1,5 ml 024809042 "200" - 1 f iniett. 2 ml 024809055 "300" - 1 f iniett. 3 ml 024809067 Modifica apportata: anticipazione al 15 agosto 1992 del termine finale della temporanea esclusione dal Prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale delle specialita' medicinali sopra elencate prevista dal decreto ministeriale n. 605/1992 del 20 luglio 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 172 del 23 luglio 1992). Il provvedimento e' stato adottato tenuto conto delle documentazioni presentate dalla societa' Schering Plough, con riferimento ad illeciti contestati a suoi informatori scientifici. Provvedimento n. MI/391/92 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "CALCIPARINA" - fiale e fiale siringa. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330. Oggetto del provvedimento: Estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi. Trattamento dell'infarto miocardico acuto anche in associazione alla terapia trombolitica. Prevenzione del reinfarto. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 396/92 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "CALCIBEN Spray - CALCIBEN 50 e CALCIBEN 100 fiale". Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche attualmente approvate sono ora modificate aggiungendo, per la forma spray l'indicazione: "Prevenzione delle fratture correlate" e per la forma filiale l'indicazione: "Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-monopausale". Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata rettificata l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottospecificata specialita' medicinale: Decreto n. 644/1992 del 29 luglio 1992 Specialita' medicinale: "FLUOROURACILE IKETON" - 5 fiale mg 500 ml 10 - cod. 026542023. Titolare A.I.C.: societa' estera ABIC Ltd - Ramat Gan - Israele, rappresentata in Italia dalla societa' Iketon Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Segrate (Milano) via Cassanese n. 224. Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 340/1992 del 30 aprile 1992 (Gazzetta Ufficiale n. 102 del 4 maggio 1992). Ai sensi dell'art. 10 comma 2 del decreto-legge n. 463/83 convertito nella legge n. 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1992.