Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto speciale
Al presidente della giunta
provinciale di Bolzano
Al presidente della giunta
provinciale di Trento
Alla Federazione nazionale ordine
dei medici veterinari
Alla F.O.F.I. - Federazione ordini
farmacisti italiani
Alla Vetindustria
Alla Confapi
All'ASSICC - Associazione italiana
del commercio chimico
All'AISA
Alla Federchimica - Assosalute
Assobiomedica
All'ASSALZOO
All'A.D.F. - Associazione
distributori farmaceutici
All'A.I.A. - Associazione italiana
allevatori
All'As.Co.Far.Ve. - Associazione
nazionale grossisti farmaci
veterinari
All'ANADISME - Associazione
nazionale aziendale distributrici
specialita' medicinali
Alla SCIVAC
e, per conoscenza:
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Al Ministero dell'agricoltura e
delle foreste
Ai commissari del Governo nelle
regioni a statuto ordinario
Al commissario del Governo nella
regione Valle d'Aosta
Al commissario del Governo nella
regione Friuli-Venezia Giulia
Al commissario del Governo nella
regione Sardegna
Al commissario del Governo nella
regione Sicilia
Al commissario del Governo nella
provincia di Trento
Al commissario del Governo nella
provincia di Bolzano
Al Comando carabinieri
antisofisticazioni e sanita'
Alla F.I.A.M.C.L.A.F. - Federazione
italiana aziende municipalizzate,
centrali del latte, annonarie e
farmaceutiche
Alla Federfarma
PREMESSA
Nel supplemento ordinario n. 33 alla Gazzetta Ufficiale n. 40 del
18 febbraio c.a. e' stato pubblicato il decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, che ha disciplinato la materia della produzione
e del commercio dei medicinali per uso veterinario, al fine di
assicurare il recepimento delle direttive emanate a tal riguardo,
dalla Comunita' economica europea.
A seguito dell'emanazione di detto decreto, sono state pubblicate
le circolari n. 7 del 9 marzo 1992 e n. 24 del 2 giugno 1992.
Al fine di fornire ulteriori chiarimenti in merito a specifici
quesiti avanzati dalle categorie e dalle associazioni interessate, si
forniscono le seguenti precisazioni anche per quanto concerne il
modello di ricetta medica veterinaria di cui al decreto ministeriale
18 giugno 1992.
Art. 2.
Ai fini applicativi di tale articolo si chiarisce che i prodotti
immunizzanti preparati dagli istituti zooprofilattici sperimentali ai
fini della diagnostica e dei piani di profilassi di stato non
rientrano nel campo di applicazione del decreto legislativo n.
119/1992. Al riguardo si fa riferimento a quanto previsto dall'art. 4
della legge n. 503/1970.
Art. 15.
Per le premiscele da somministrare in acqua da bere, se hanno le
stesse caratteristiche delle premiscele per alimenti medicamentosi,
si richiama quanto chiarito per le premiscele per alimenti
medicamentosi alla lettera C punto 3, ultimi due periodi, della
circolare n. 7 del 9 marzo 1992.
Art. 23.
Effetti indesiderati: si intendono esclusi quelli collaterali gia'
indicati sul foglietto illustrativo e quelli chiaramente non
derivanti dall'assunzione del medicinale.
Art. 30.
Nel confermare che le disposizioni del decreto legislativo n.
119/1992 non incidono su quelle concernenti le condizioni di
distribuzione al pubblico e l'indicazione del prezzo dei medicinali
veterinari, si fa presente che tale indicazione e' obbligatoria anche
se il prezzo non e' piu' amministrato dal C.I.P. ai sensi della
delibera 2 ottobre 1990 (Gazzetta Ufficiale 11 ottobre 1990, n. 238)
"Nuovo metodo di determinazione del prezzo delle specialita'
medicinali" (Provvedimento n. 29/1990).
L'indicazione del prezzo garantisce sul territorio nazionale un
riferimento di valore commerciale identico e massimo.
Art. 32, comma 2.
1. La vendita dei prodotti specificati al comma 2 dell'art. 32 da
parte dei grossiti e dei fabbricanti autorizzati ai titolari degli
impianti indicati dall'art. 34, deve avvenire sotto la
responsabilita' ed il controllo di un farmacista abilitato
all'esercizio della professione che e' soggetto agli stessi obblighi
cui sono tenuti i farmacisti che operano nelle farmacie.
I grossisti ed i fabbricanti autorizzati di cui sopra sono tenuti
pertanto a garantire la presenza del farmacista che deve essere
presente nell'orario di apertura per la consegna dei prodotti
specificati al comma 2 dell'art. 32; sono altresi' tenuti ad
informare il servizio veterinario della U.S.L. di competenza degli
orari di apertura previsti per la consegna dei prodotti specificati
al medesimo comma 2 dell'art. 32.
2. Si richiama il disposto del comma 2 dell'art. 32 in base al
quale la vendita in deroga al comma 1, di medicinali veterinari
prefabbricati e di premiscele per alimenti medicamentosi da parte di
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tali
prodotti nonche' di medicinali veterinari da parte dei grossisti
autorizzati al commercio all'ingrosso, puo' avvenire solamente alle
condizioni individuate dal medesimo comma 2 dell'art. 32 del decreto
legislativo n. 119/1992.
In particolare per quanto riguarda il regime di ricettazione, si
sottolinea la necessita' che tali vendite avvengano esclusivamente
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile
fatti salvi i casi indicati dall'art. 32, comma 3, del decreto
legislativo n. 119/1992 per i quali e' prevista la prescrizione
mediante ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
3. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali veterinari prefabbricati e di premiscele per alimenti
medicamentosi ed i grossisti autorizzati al commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari che intendano avvalersi della deroga prevista
dall'art. 32, comma 2, del decreto legislativo n. 119/1992, nonche' i
titolari di impianti di allevamento che intendono utilizzare
premiscele per alimenti medicamentosi ivi comprese quelle da
utilizzare in acqua da bere possono iniziare tale attivita' dal
momento in cui hanno inoltrato le rispettive domande di
autorizzazione al Ministero della sanita' complete di tutti gli
elementi fissati dal decreto legislativo n. 119/1992, dalla circolare
n. 7 del 9 marzo 1992 sopra richiamata e dal decreto ministeriale 18
giugno 1992 relativo al modello di ricetta medico-veterinaria, e di
un nulla osta provvisorio della competente unita' sanitaria locale.
In assenza di tale ultimo requisito l'attivita' potra' iniziare
solo a seguito del completamento dell'iter autorizzativo.
Art. 32, comma 3.
E' consentito che un veterinario, a conoscenza di una patologia
presso un incubatoio, ricetti i farmaci necessari perche' vengano
acquistati dall'allevatore al quale saranno inviati i pulcini. Cio'
al fine di sottoporre immediatamente gli animali a trattamenti. In
questi casi la copia della ricetta destinata alla U.S.L. dove risiede
l'allevamento, riportera' la precisazione che gli animali arriveranno
nell'allevamento stesso successivamente alla data di compilazione
della ricetta.
Articoli 33 e 34.
Eventuali rimanenze di medicinali non utilizzati possono essere
custodite nel deposito per le scorte (art. 34) e ricaricate dal
veterinario sull'apposito registro.
In alternativa l'allevatore puo' annotare sul suo registro di
allevamento (art. 33) il quantitativo non utilizzato con la dicitura
"rimanenza". In tal caso i farmaci devono essere conservati in luogo
appropriato e qualora vengano successivamente utilizzati devono
essere registrati come previsto dal decreto legislativo.
Qualora dovessero scadere, i medicinali devono essere eliminati nei
modi consentiti.
TENUTA DEI REGISTRI.
Al fine di consentire, pur nel rispetto della norma, una piu'
agevole tenuta dei registri ed una piu' semplice registrazione dei
dati richiesti anche in attuazione del decreto legislativo n.
118/1992 e del decreto ministeriale 18 giugno 1992, si fa presente
quanto segue:
Articoli 3, 33, 34 e 35 del decreto legislativo n. 119 e art. 7 del
decreto legislativo n. 118.
I registri previsti dagli articoli 3, 33, 34 e 35 del decreto
legislativo n. 119/1992 e dall'art. 7 del decreto legislativo
118/1992, devono essere costituiti da pagine numerate e devono essere
vidimati dagli uffici a cio' preposti, secondo modalita' di legge.
Il responsabile della tenuta di piu' registri di cui al comma
precedente puo' utilizzare un unico registro sul quale siano
riportate tutte le indicazioni prescritte, fatto salvo quanto
specificatamente disposto per lo speciale registro previsto dall'art.
7 del decreto legislativo n. 118/1992.
Art. 32, comma 4.
Si chiarisce che la documentazione di cui all'art. 32, comma 4,
puo' essere costituita dalla copia della ricetta medico-veterinaria,
per gli elementi in essa contenuti.
DECRETO MINISTERIALE 18 giugno 1992.
Modello di ricetta medico-veterinaria.
In riferimento anche al decreto ministeriale relativo alla ricetta
veterinaria si precisa che con il termine di "utilizzatore finale" si
intendono l'allevatore di cui all'art. 33 ed i titolari di impianti
di cui all'art. 34 del decreto legislativo n. 119/1992.
Restano in vigore eventuali altri obblighi di ricettazione e di
registrazione previsti dalle leggi vigenti per classi particolari di
farmaci, come pure modelli speciali di ricetta correlati agli
obblighi previsti dalla normativa sulle sostanze stupefacenti e
psicotrope.
Per "scorta di medicinali veterinari" si intende un quantitativo
idoneo per consentire con tempestivita' i trattamenti di tipo
profilattico e terapeutico.
La consistenza "adeguata" delle scorte di medicinali veterinari e'
correlata con il numero, le specie e categorie di animali allevati e
curati, con le patologie piu' frequenti e con la possibilita' di
approvvigionamento dei medicinali stessi.
Il Ministro: DE LORENZO