Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 972/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "TWIN" (ademetionina), flaconi di liofilizzato x mg 100 e x mg 200 + fiale di solvente uso i.m. o e.v. e compresse gastroresistenti da 200 mg. Titolare A.I.C.: San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - Santa Palomba - loc. Tor Maggiore - c.f. 00432190585. Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento sito in Liscate (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 5 flaconi liofilizzati x mg 100 + 5 fiale solvente uso i.m. o e.v. codice: 028163018 (in base 10) 0UVGYB (in base 32); prezzo: L. 14.800 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). 2) 5 flaconi liofilizzati x mg 200 + 5 fiale solvente uso i.m. o e.v. codice: 028163020 (in base 10) 0UVGYD (in base 32); prezzo: L. 24.800 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). 3) 20 compresse x mg 200. codice: 028163032 (in base 10) 0UVHYS (in base 32); prezzo: L. 27.250 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992); classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Composizione: iniettabile da mg 100. Ogni flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: ADEMETIONINA (Solfo-Adenosil-L-Metionina) solfato p-toluensolfonato mg 192, pari a ione 100 mg. Eccipienti: mannite 120 mg. Ogni fiala di solvente contiene: l-lisina 150 mg; sodio idrossido 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5. Iniettabile da mg 200. Ogni flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: ADEMETIONINA (solfo-adenosil-l-metionina) solfato p-toluensolfonato mg 384 pari a ione 200 mg; Eccipienti: mannite 200 mg. Ogni fiala di solvente contiene: l-lisina 300 mg; sodio idrossido mg 9; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: ADEMETIONINA (solfo-adenosil-l-metionina) solfato p-toluensolfonato 384 mg; pari a ione 200 mg. Eccipienti: nucleo: mannite 149 mg; silice mg 10; magnesio stearato mg 7; sodio bicarbonato mg 10. Rivestimento: polivinilpirrolidone mg 4; dietilftalato mg 2. Filmatura gastroresistente: cellulosa acetoftalato 12,76 mg; dietilftalato 4,09 mg; silicone HK 15 a 1,15 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive; Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 973/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "GFS ERBAMONT ITALIA" (glicerofosforilserina sale di calcio) nelle forme iniettabile per via intramuscolare o endovenosa e compresse da 100 mg. Titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V., con sede e domicilio fiscale in Milano, via E. Bezzi, 24 - codice fiscale 08342180158. Produttore: per la forma fiale iniettabili i.m. o e.v. x mg 250 + fiale solventi: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano); per la forma compresse: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 3 fiale da 250 mg + 3 fiale di solvente: codice: 028307015 (in base 10) 0UZVL7 (in base 32); classe: a); 14 compresse da 100 mg: codice: 028307027 (in base 10) 0UZVLM (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Composizione: ogni fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio 250 mg. Eccipienti: mannitolo 30 mg, fiala solvente contenente acqua p.p.i. 4 ml; ogni compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio 100 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina 55,0 mg, calcio fosfato bibasico anidro 85,0 mg, crospovidone 12,0 mg, magnesio stearato 3,0 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 974/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale "GLIOS" (glicerofosforilserina sale di calcio), nelle forme: compresse x mg 100 e fiale iniettabili IM o EV x mg 250 + fiale solventi. Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e dimicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24 - codice fiscale 07608290156. Produttore: per la forma compresse: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno; per la forma fiale iniettabili uso IM o EV x mg 250 + fiale solventi: la societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 14 compresse x mg 100: codice: 028300010 (in base 10) 0UZNRB (in base 32); classe: a); 2) 3 f. liof. x mg 250 + 3 f. solv. x ml 4 uso IM o EV: codice: 028300022 (in base 10) 0UZNRQ (in base 32); classe: a); La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d). Composizione: una compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 55, calcio fosfato bibasico anidro mg 85, crospovidone mg 12, magnesio stearato mg 3; una fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 250. Eccipiente: mannitolo mg 30; una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. ml 4. Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 975/1992 del 12 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "GLIFOSER" (glicerofosforilserina sale di calcio), nelle forme: compresse x mg 100 e fiale iniettabili IM o EV x mg 250 + fiale solventi. Titolare A.I.C.: Poli Industria Chimica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1 - Codice fiscale 00746490150. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano); la specialita' e' anche prodotta, per quanto riguarda la forma compresse x mg 100, dalla societa' Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno e, per quanto riguarda la forma fiale iniettabili uso IM o EV x mg 250 + fiale solventi, nello stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano). Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 1) 14 compresse x mg 100; codice: 028302014 (in base 10) 0UZQPY (in base 32); classe: a). 2) 3 f. liof. x mg 250 + 3 f. solv. x ml 4 uso IM o EV; codice: 028302026 (in base 10) 0UZQQB (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d). Composizione: una compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 55, calcio fosfato bibasico anidro mg 85, crospovidone mg 12, magnesio strearato mg 3; una fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 250. Eccipiente: mannitolo mg 30; una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. ml 4. Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 976/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "NEURONIL" (glicerofosforilserina sale di calcio), nelle forme compresse da 100 mg e iniettabile per via intramuscolare o endovenosa. Titolare A.I.C.: Ellem Industria Farmaceutica S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89 - Codice fiscale 10128980157. Produttore: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno, limitatamente alla preparazione compresse, e nello stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano), limitatamente alla preparazione iniettabile. Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: 14 compresse da 100 mg; codice: 028301012 (in base 10) 0UZPQN (in base 32); classe: a); 3 fiale da 250 mg + 3 fiale di solvente; codice: 028301024 (in base 10) 0UZPRO (in base 32); classe: a). La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a), il prodotto puo' essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di classe d). Composizione: ogni compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 55, calcio fosfato bibasico mg 85, crospovidone mg 12, magnesio strearato mg 3; ogni fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio 250 mg. Eccipienti: mannitolo mg 30, fiala solvente contenente acqua p.p.i. 4 ml. Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita' attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita' emotiva, irritabilita', indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano. Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto e' subordinata alla presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Con il decreto ministeriale di seguito indicato e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, della sotto specificata nuova forma farmaceutica. Decreto n. 988/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "INFLUVIT" - astuccio da 10 bustine (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1 - Codice fiscale 00748210150. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano. Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988: astuccio da 10 bustine; codice: 016281040 (in base 10) 0HJVGJ (in base 32); classe: c). Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialita' medicinale non e' subordinata a presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 977/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "POTASSION" (40 buste di granulare effervescente da g 6,25). Titolare A.I.C.: Miba Prodotti Chimici e Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (Milano) via Falzarego, n. 8. Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento. Le operazioni terminali di confezionamento (dosatura del granulato in bustine termosaldate ed inscatolamento) sono ora effettuate anche dalla societa' Sigmar Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 978/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "ESSEN ENZIMATICO" 30 e 50 capsule. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, n. 18. Modifica apportata: produttore: la produzione e i controlli della specialita' medicinale sono ora effettuati dalla societa' Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 979/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "VENORUTON" gel al 2% (tubo da g 40 e tubo da g 100) capsule x mg 300 (20 capsule). Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: i controlli sul prodotto finito dei lotti prodotti dalla Zyma S.A. sono effettuati anche da quest'ultima societa' nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Le confezioni della specialita' medicinale prodotte e controllate dalla Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera) devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 980/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "TRAUMAL" - tubo x g 40 di gel. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: i controlli sul prodotto finito dei lotti prodotti dalla Zyma S.A. sono effettuati anche da quest'ultima societa' nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera). Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Le confezioni della specialita' medicinale prodotte e controllate dalla Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera) devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 981/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinali: "NEUPAN 10 fiale da 1 g/5 ml - LYSEEN 5 fiale da mg 2/1 ml. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: previsione di ulteriore produttore: le specialita' medicinali sono prodotte e controllate anche dalla societa' Laboratoires Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia). Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 982/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "CENTOXIN" (HA - 1A) - flacone di soluzione per infusione endovenosa da 100 mg/20 ml. Titolare A.I.C.: Centocor B.V. - Leiden (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Centocor S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittorio Pisani, 27 - Codice fiscale 09994020155 - (Decreto ministeriale n. 673/1992 del 7 agosto 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 19 agosto 1992). Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza. La rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via A. Gramsci, 733 - Codice fiscale 00426150488. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 983/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "NEBICINA" (tobramicina) nelle confezioni: flacone 100 mg, flacone 40 mg, flacone 20 mg e flacone 150 mg. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifiche apportate: Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' estera Eli Lilly France S.A. nello stabilimento sito in Fegersheim (Francia); Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione e' ora la seguente: flaconi da 100 mg, 20 mg, 150 mg contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: fenolo mg 10, sodio metabisolfito mg 2,88, disodio edetato (sale disodico dell'acido etilendiamino tetracetico) mg 0,2, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2; flacone da 40 mg contiene: principio attivo: invariato. Eccipienti: fenolo mg 5, sodio metabisolfito mg 1,44, disodio edetato (sale disodico dell'acido etilendiamino tetracetico) mg 0,1, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 1. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 984/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "INFLUVIRUS SB" - 1 fiala ml 0,5 e 1 fiala- siringa ml 0,5. Titolare A.I.C.: Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22. Modifica apportata: Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principi attivi: invariati. Eccipienti: sodio etilmercurio-tiosalicilato 1:10.000. Decorrenza di efficacia del presente decreto: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 985/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "STRESSEN", 10 flaconcini bevibili da ml 10. Titolare A.I.C.: Medosan - Industrie Biochimiche Riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Cecchina - Albano Laziale (Roma) - codice fiscale 00651240582. Modifiche apportate: Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 1 flaconcino contiene: glutammato di arginina mg 1000. Eccipienti: saccarosio g 3, acido citrico mg 40, paraidrossibenzoato di metile mg 20, essenza di amarena ml 0,025, acqua demineralizzata q.b. a ml 10. La polvere nel tappo separatore contiene: cobamamide mg 1, acido folinico sale di Ca pentaidrato mg 5. Eccipienti: mannite mg 110. Numeri di codice: 10 flaconcini bevibili x ml 10 con tappo separatore codice: 022960037 (in base 10) 0PWPX5 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: stati di defedamento e convalescenza. Stress psicofisici. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a partire dal: 1 agosto 1993. Decreto n. 986/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "PROCTOSOLL", crema antiemorroidaria g 20. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca n. 223. Modifica apportata: confezionamento: aggiunta di una cannula erogatrice. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 987/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinali: AMOXIPEN "500" 12 capsule codice: 023692041 (in base 10) 0QM0S9 (in base 32) 12 bustine monodose g 1 codice: 023692130 (in base 10) 0QM0V2 (in base 32). ASSOGEN 30 capsule mg 100 codice: 028022010 (in base 10) 0UR57U (in base 32) flac. liof. mg 30 + f. solv. ml 5 codice: 028022022 (in base 10) 0UR586 (in base 32). ATUS 10 supposte mg 15 codice: 025695014 (in base 10) 0SJ4T6 (in base 32) 10 supposte mg 30 codice: 025695026 (in base 10) 0SJ4TL (in base 32) 30 bustine mg 15 granulare codice: 025695038 (in base 10) 0SJ4TY (in base 32) 10 fiale mg 15 codice: 025695040 (in base 10) 0SJ4U0 (in base 32) flac. ml 200 sciroppo estemporaneo codice: 025695053 (in base 10) 0SJ4UF (in base 32). BIOMETIL 6 flaconi + fiale solventi codice: 027416015 (in base 10) 0U4PGH (in base 32) 20 compresse mg 200 codice: 027416027 (in base 10) 0U4PGV (in base 32). CEFOGRAM IM 1 flacone g 1 + fiala solvente ml 3 codice: 026063038 (in base 10) 0SVD5Y (in base 32). CERTOBIL flac. g 200 sciroppo codice: 013276011 (in base 10) 0DP4VC (in base 32). COMETON 5 flaconcini orali codice: 013624022 (in base 10) 0DZSQQ (in base 32). DUPLEXICILLINA 12 capsule mg 500 codice: 022768028 (in base 10) 0PQUDW (in base 32). EMOFLUX 30 compresse mg 300 codice: 025988041 (in base 10) 0ST2Y9 (in base 32) flacone ml 30 gocce codice: 025988066 (in base 10) 0ST2Z2 (in base 32). GIBICEF I.M. 1 flac. mg 500 + 1 fiala solv. codice: 024298022 (in base 10) 0R5JK6 (in base 32) I.M. 1 flacone g 1 + 1 fiala solv. codice: 024298034 (in base 10) 0R5JKL (in base 32). GIBIFER 10 flaconcini monodose sciroppo codice: 024108033 (in base 10) 0QZR01 (in base 32). GIBIFLU spray nasale 200 spruzzi codice: 025933019 (in base 10) 0SRF6V (in base 32). GIBINAP 30 capsule mg 275 codice: 025715018 (in base 10) 0SJSBB (in base 32) 10 supp. mg 550 codice: 025715020 (in base 10) 0SJSBD (in base 32) 6 fiale liof. mg 275 + 6 fiale solventi codice: 025715032 (in base 10) 0SJSBS (in base 32). GIBIXEN "250" 30 capsule codice: 023842040 (in base 10) 0QRM7S (in base 32) "500" 30 capsule codice: 023842053 (in base 10) 0QRM85 (in base 32) "500" 10 supposte codice: 023842091 (in base 10) 0QRM9C (in base 32) 30 bustine monodose mg 500 codice: 023842103 (in base 10) 0QRM9R (in base 32). NEOCEFAL I.M. flaconi g 1 + fiala solvente codice: 024299036 (in base 10) 0R5KJW (in base 32). PARGIN g 30 crema derm 1% codice: 025041017 (in base 10) 0RW63T (in base 32) 15 ovuli vaginali mg 50 codice: 025041068 (in base 10) 0RW65D (in base 32) 6 ovuli vaginali mg 150 codice: 025041094 (in base 10) 0RW666 (in base 32). STERODELTA g 30 crema 0,05% codice: 025929023 (in base 10) 0SR99Z (in base 32). ULCESTOP 50 compresse mg 200 codice: 024104022 (in base 10) 0QZM2Q (in base 32) 50 compresse mg 400 codice: 024104059 (in base 10) 0QZM3V (in base 32). ZITRIX 8 capsule mg 500 codice: 025696016 (in base 10) 0SJ5SJ (in base 32) flac. ml 60 mg 500/ml 5 codice: 025696042 (in base 10) 0SJ5TB (in base 32). Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S. Sofia n. 22, codice fiscale 00780970158. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Pontina n. 100, codice fiscale 01557840590. Produttore: le specialita' medicinali continuano ad essere prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato, nello stabilimento della societa' ora titolare dell'A.I.C. sito in Aprilia (Latina), via Pontina n. 82. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 989/1992 del 28 dicembre 1992 Specialita' medicinale "GIBIFLU" (flunisolide) - spray nasale flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a. - Industria farmaco biologica, con sede e domicilio fiscale in Pero (Milano), via C. Pisacane, 7. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: glicole propilenico g 25,000, sodio citrato g 0,175, acido citrico g 0,100, polisorbato 20 g 2,500, acqua depurata q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 990/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "BIOMUNIL" (aerosol) flacone spray da 10 ml. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: gliceridi oleici poliossietilenici mg 4000, eucaliptolo mg 73,6, diclorodifluorometano q.b. a ml 100. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 991/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "CEFASEPTOLO" (cefamandolo nafato): flaconcino iniettabile da mg 500 uso i.m. + 1 fiala di solvente da 3 ml. Titolare A.I.C.: Miba prodotti chimici e farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (Milano), via Falzarego, 8. Modifica apportata: produttore: la produzione viene ora effettuata dalla societa' Francia farmaceutici - Industria farmaco biologica S.r.l. nello stabilimento comune sito in Milano, via Pestagalli n. 7. Per quanto riguarda la produzione delle fiale di solvente, il confezionamento ed i controlli sul prodotto finito resta confermato quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Decreto n. 992/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinali: "KADIUR" 20 compresse in blister; "KANRENOL" 10 compresse mg 100. Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A. Modifiche apportate: produttore: le specialita' medicinali in parola sono confezionate e controllate dalla societa' S.p.a. - Societa' prodotti antibiotici - S.p.a., nello stabilimento sito in Cerano (Novara), via della Crosa, dove viene gia' effettuata la produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 2/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "LOCORTEN - VIOFORMIO" crema tubo da 30 g, pomata tubo da 30 g, e pasta tubo da 15 g. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), Corso Italia n. 13. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: per la preparazione crema: 100 g di crema contengono: principio attivo invariato; eccipienti: alcool cetilico 6,5 g; alcool stearilico 6,5 g; glicerina 11,5 g; vaselina 5,0 g; sodio laurilsolfato 1,0 g; palmitato di cetile 5,0 g; 2-fenossietanolo 1,0 g; acqua q.b. a 100 g; per la preparazione pomata: 100 g di pomata contengono: principio attivo invariato; eccipienti: vaselina 95,98 g; cera bianca 1,0 g; per la preparazione pasta: 100 g di pasta contengono: principio attivo invariato; eccipienti: tetracetato bisodico di etilendiamina 0,5 g; biossido di titanio 15 g; lanetten 10 g; olio di paraffina 10 g; sorbitolo 70% 5 g; glicerina 5,0 g; acqua q.b. a 100 g. Produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta anche dalla societa' Farmila Farmaceutici Milano - S.p.a., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 3/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "LANOXIN" (digossina) compresse nelle confezioni: 30 compresse 0,125 mg, 30 compresse 0,250 mg e 30 compresse 0,625 mg. Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): una compressa 0,125 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio 47,76 mg; amido di mais 6,00 mg; amido di riso 0,84 mg; amido di mais idrolizzato 0,91 mg; magnesio stearato 0,27 mg; una compressa 0,250 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio 95,52 mg; amido di mais 12,00 mg; amido di riso 1,68 mg; amido di mais idrolizzato 1,82 mg; magnesio stearato 0,54 mg; una compressa 0,0625 mg contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio 58,13 mg; amido di mais 6,50 mg; amido di riso 0,42 mg; amido di mais idrolizzato 0,66 mg; polivinilpirrolidone 0,33 mg; carminio d'indaco (E 132) 0,07 mg; magnesio stearato 0,54 mg; Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 4/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "OXINORM" 2 flac. mg 8 + 2 fiale solventi. Titolare A.I.C.: Grunenthal Gmbh, Germania, rappresentata in Italia dalla societa' D.L.Z. dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della rappresentante in Italia della titolare estera: da D.L.Z. dott. L. Zambeletti S.p.a. a Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 5/1992 del 29 dicembre 1992 Tutte le specialita' medicinali. Titolari A.I.C.: D.L.Z. dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151; I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n. 1, codice fiscale 00776670150. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da D.L.Z. dott. Zambeletti S.p.a. a Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151, che ha incorporato per fusione la I.S.F. S.p.a. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 6/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "CODEX DNB", 24 capsule mg 150. Titolare A.I.C.: Biocodex S.A. sita in Montrouge Cedex, Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 00867630158. Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla societa' Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 7/1992 del 29 dicembre 1992 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Toyo Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n. 1, codice fiscale 01216230159. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale da Toyo Jozo Italia S.r.l. ad Asahi Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Menabrea n. 20, codice fiscale 01216230159. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 8/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "ZENTEL", 3 compresse mg 400, flac. ml 30 sospensione al 4%. Titolare A.I.C.: Societa' estera Laboratoires Smith Kline e French S.A. sita in Nanterre Cedex (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, cod. fisc. 00867630158. Modifica apportata: titolare A.I.C.: Trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla societa' Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 9/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "EMINASE" - flac. 30 U. per uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Beecham Wulfing GmbH e Co. - Neuss (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 1, codice fiscale 00776670150. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della societa' estera titolare A.I.C. da Beecham Wulfing GmbH e Co. di Neuss - Germania, a Smith Kline Beecham Pharma GmbH di Monaco - Germania, e della societa' rappresentante in Italia la titolare A.I.C. da I.S.F. S.p.a. a Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 10/1992 del 29 dicembre 1992 Vaccini per uso umano: Prodotto Confezione Codice - - - DITANRIX 1 f 0,5 ml 1 dose 020967030 ENGERIX-B IM 1 fl. 1 ml 026653028 IM 1 fl 1 ml+siringa 026653016 IM 10 fl 1 ml+10 siringhe 026653030 IM 25 fl 1 ml+25 siringhe 026653042 IM BB 1 fl 0,5 ml+sir. 026653055 IM BB 25 fl+25 sir. 026653067 ERVEVAX 1 fl liof.+siringa solv. 021895026 MENCEVAX AC 1 dose fl. liof.+solv. 026959015 1 dose fl. liof.+sir. solv. 026959027 MENCEVAX ACWY 1 dose fl. liof.+f. solv. 026989018 1 dose fl. liof.+sir. 026989020 fl. multid. (10 dosi)+fl. solv. 026989032 PARIORIX 1 fl. liof.+ 1 f. 026898015 1 fl. liof.+ sir. solv. 026898027 PLUSERIX IM 1 fl. liof.+1 sir. solv. 026444012 25 fl. liof. monod.+25 sir. solv. 026444024 POLIO SABIN os 1 dose 026054027 10 tub. contagocce 1 dose 026054039 25 tub. contagocce 1 dose 026054041 RIMEVAX 1 fl. liof.+1 f. 025821012 TANRIX 1 f 0,5 ml 1 dose 020956037 TRITANRIX 1 f 0,5 ml 1 dose 021328063 Titolare A.I.C.: Societa' estera Smith Kline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart - Belgio, rappresentata in Italia dalla societa' Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 00867630158. Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla societa' Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Restano, peraltro, sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini PARIORIX e PLUSERIX per le ragioni di cui al decreto ministeriale S8/1992 del 16 settembre 1992. Provvedimento n. 11/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "XYLESTESINA", 50 tubofiale ml 1,8 al 2%; spray, flac. ml 55; S, 50 tubofiale ml 1,8 al 2%. Titolare A.I.C.: estera Espe Fabrik Pharmazeutischer Praeparate GmbH - Seefeld/Oberbay - Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Davidall Florence S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via B. Cavalieri n. 28, codice fiscale 00428010482. Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla societa' W. Pabisch S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pero (Milano), via F.lli Bandiera n. 13, codice fiscale 00745140152. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 12/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale "TRIASPORIN" (itraconazolo), 8 capsule mg 100. Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18 (D.M. n. 780/1992 in data 19 ottobre 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992). Modifiche apportate: Produttore: produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in Beerse - Belgio; controlli, incapsulamento e confezionamento: Janssen Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento comune sito in Latina, via Janssen. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 13/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "GLUTACOMPLEX" - 10 flaconcini con tappo serbatoio da ml 10. Titolare A.I.C.: Chemil Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia n. 15. Modifica apportata: Produttore: Il granulato, presente nel tappo serbatoio, e' prodotto dalla societa' Laboratorio U.C.B. S.p.a., nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia, n. 15. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. 14/1992 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "SURFACTAL" (ambroxol cloridrato) soluzione iniettabile per via endovenosa (flacone da ml 50). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze - via Pellicceria, n. 10. Modifiche apportate: Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: un flacone da 50 ml contiene: principio attivo invariato. Eccipienti: acido citrico monoidrato mg 100; Sodio idrossido mg 36; Xilitolo mg 1550, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 50; produttore: la produzione del medicinale sopra indicato ora e' effettuata anche dalla societa' estera Dr. Karl Thomae GmbH, nello stabilimento sito in Biberach An Der Riss (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 15/1992 del 23 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "ALFAFERONE" (interferone alfa naturale da leucociti umani normali), fiale iniettabili da 1.000.000 UI/ml, da 3.000.000 UI/ml e da 6.000.000 UI/ml. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, n. 7. Modifica apportata: Produttore: limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento (sperlatura delle fiale, astucciamento ed inserimento del foglietto illustrativo), sono ora effettuate dalla societa' Alfa Wassermann presso lo stabilimento consortile sito in Alanno Scalo (PE). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993. Provvedimento n. MI/621 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "DASKIL" compresse. Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Gerano, 5 Oggetto del provvedimento: estensioni delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Infezioni micotiche cutanee causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione, la terapia orale e' considerata appropriata. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Decorrenza del provvedimento: 2 gennaio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI/622 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "LAMISIL" compresse. Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1. Oggetto del provvedimento: estensioni delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Infezioni micotiche cutanee causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione, la terapia orale e' considerata appropriata. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Decorrenza del provvedimento: 2 gennaio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI/623 del 29 dicembre 1992 Specialita' medicinale: "TERBITEF" compresse. Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Meucci, 39. Oggetto del provvedimento: estensioni delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Infezioni micotiche cutanee causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione, la terapia orale e' considerata appropriata. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Decorrenza del provvedimento: 2 gennaio 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.