Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 246/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SERPAX" (oxazepam), nelle confezioni:
1) "15" 20 compresse mg 15; codice: 020835031 (in base 10) 0MVUQR
(in base 32);
2) "30" 20 compresse mg 30; codice: 020835043 (in base 10) 0MVUR3
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 0015045091.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: societa' Wyeth Medica
Ireland - Newbridge - Co. Kildare (Irlanda), rappresentata per la
vendita in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale
00150450591.
Produttore:
la specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla
societa' Wyeth S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina),
via Nettunense n. 90;
le operazioni terminali di confezionamento verranno effettuate
anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Newbridge - Co. Kildare (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 aprile 1993.
Decreto n. 247/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "TAVOR" (lorazepam), nelle confezioni:
20 compresse da 1 e 2,5 mg:
1) 20 compresse 1 mg; codice: 022531053 (in base 10) 0PHLZF (in
base 32);
2) 20 compresse 2,5 mg; codice: 022531077 (in base 10) 0PHM05 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale 0015045091.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: societa' Wyeth Medica
Ireland - Newbridge - Co. Kildare (Irlanda), rappresentata per la
vendita in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale
00150450591.
Produttore:
la specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla
societa' Wyeth S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina),
via Nettunense n. 90;
le operazioni terminali di confezionamento verranno effettuate
anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Newbridge - Co. Kildare (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 aprile 1993.
Decreto n. 248/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "TILEXIM" (acetossietilcefuroxima), nelle
confezioni:
1) 12 compresse 125 mg; codice: 027020015 (in base 10) 0TSLRH (in
base 32);
2) 12 compresse 250 mg; codice: 027020027 (in base 10) 0TSLRV (in
base 32);
3) 6 compresse 500 mg; codice: 027020039 (in base 10) 0TSLS7 (in
base 32);
4) granulato per sospensione estemporanea 125 mg/5 ml; codice:
027020041 (in base 10) 0TSLS9 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00738420157.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C. Nuovo titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice
fiscale 05016350588.
Produttore:
Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Verona per la
forma compresse;
Glaxo Operations LTD nello stabilimento sito in Barnard Castle
(Gran Bretagna) per la forma granulato per sospensione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 aprile 1993.
Decreto n. 160/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "VINCRISTINA" (vincristina solfato)
flacone da 1 mg + flacone da 10 ml di solvente e flacone da 2 mg +
falcone da 10 ml di solvente.
Titolare A.I.C.: Lilly France S.A. Fegersheim, Francia,
rappresentata in Italia dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Gramsci, 731.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione del diluente e le operazioni terminali
di confezionamento del medicinale sopra indicato sono effettuati
dalla societa' estera Lilly France S.A. nello stabilimento sito in
Fegersheim (Francia), ove gia' avviene la produzione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Decreto n. 161/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "PREMIUM" 40 confetti per uso orale.
Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Sassoferrato, 2.
Modifiche apportate:
Denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "NEVANIL".
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti:
olio di soia mg 95, oli vegetali parzialmente idrogenati mg 33,
lecitina di soia mg 30, gelatina mg 86, glicerolo mg 32, Na-p-
idrossibenzoato di etile mg 0,42, Na-p-idrossibenzoato di propile mg
0,21, ferro ossido mg 1,40, idrossipropilmetilcellulosaftalato mg 21,
dibutilftalato mg 42.
Forma farmaceutica: in sostituzione della forma "confetti" e'
autorizzata la forma "capsule di gelatina molle".
Produttore: R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100. I controlli sul prodotto
finito e le operazioni terminali di confezionamento vengono
effettuati dalla societa' Idim S.p.a. nello stabilimento sito in
Padova.
Numeri di codice: 40 capsule di gelatina molle; codice: 022306031
(in base 10) 0P8R7H (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal
1 novembre 1993.
Provvedimento n. 162/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "ACTISITE" tetracycline - 10 fibre 23 cm
(decreto n. 785/1992).
Titolare A.I.C.: Marka Arzneimittel GmbH, con sede in Manzer
LandstraBe, 270 - 7-6000 Francoforte/M - Germania, rappresentata in
Italia dalla dott.ssa Giulia Gallo, via Montepulciano, 21 - Milano,
codice fiscale GLLGLI30A50G224G.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza: la rappresentanza
della societa' estera titolare A.I.C. e' trasferita alla ditta CTM
Medical Trading S.r.l., con sede in Verona, via Fleming, 19, codice
fiscale 02164640233;
confezionamento: il confezionamento esterno e' ora di materiale
trasparente anziche' in cartoncino litografato;
altre condizioni: la predetta CTM Medical Trading S.r.l. e'
autorizzata - ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo n.
178/1991 - ad importare il medicinale dagli Stati Uniti d'America;
prima dell'immissione in commercio, ciascun lotto importato in Italia
sara' sottoposto, previo campionamento effettuato dalla stessa CTM
Medical Trading, sotto la responsabilita' del direttore tecnico del
magazzino, dott. Massimo Viani, a controllo da parte della societa'
Butterworth Laboratories Ltd., con centro di analisi in Teddington
(U.K.).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 163/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "PRONTOCALCIN" spray nasale monodose.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12.
Modifica apportata: produzione (limitatamente ai controlli di
qualita'): i controlli di qualita' della suddetta specialita'
medicinale sono ora effettuati presso l'officina farmaceutica della
ditta Rhone Poulenc Rorer S.p.a., sita in Milano, via A. Kuliscioff,
37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 164/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "RIBEX GOLA" nelle confezioni: 24
compresse gusto menta, codice n. 028707014 - 24 compresse gusto
miele/limone, codice n. 028707026 - 24 compresse BB gusto arancia,
codice n. 028707038 - 24 compresse BB gusto fragola, codice n.
028707040 - 24 compresse BB gusto banana, codice n. 028707053 -
falcone 160 ml collutorio, codice n. 028707065, come da decreto
ministeriale n. 787/1992 del 19 ottobre 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Modifica apportata: il termine per lo smaltimento delle scorte
delle confezioni "Ribex gola compresse", "Ribex gola bambini" e
"Ribex gola collutorio", registrate come presidi medico-chirurgici ai
numeri 12397, 12398 e 12396, gia' previsto al 1 giugno 1993 (vedi
Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992) e' ora prorogato al 1
gennaio 1994.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 167/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "NEUPAN", soluzione bevibile al 16%,
flacone da 120 ml e flaconcini monodose da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore. La produzione e' ora effettuata
anche dalla Societa' Laboratoires Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento
sito in Huningue - Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 168/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "CORDIUM" compresse rivestite da 300 mg.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Oss (Olanda), rappresentata in
Italia dalla societa' Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Ostilia, 15.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: magnesio stearato mg 2,25, cellulosa
microcristallinafina q.b. a mg 450. Rivestimento:
idrossipropilmetilcellulosa circa mg 5, polietilenglicol 8000 circa
mg 1, titanio diossido circa mg 2, ossido di ferro giallo circa mg
0,13.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 169/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "P.P.S. 5% IMMUNO" flaconi da 50, 100 e
250 ml.
Titolare A.I.C.: Immuno A.G. - Vienna, rappresentata in Italia
dalla societa' Immuno S.p.a., con sede legale in Pisa, via Vespucci,
119.
Modifica apportata: la produzione farmaceutica, a partire dalla
soluzione sterile in bulk preparata presso la titolare dell'A.I.C.,
e' ora effettuata, con i relativi controlli, anche dalla Immuno
S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 170/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "ALBUMINA UMANA AL 20% IMMUNO" flaconi da
10 e 50 ml.
Titolare A.I.C.: Immuno A.G. - Vienna, rappresentata in Italia
dalla societa' Immuno S.p.a., con sede legale in Pisa, via Vespucci,
119.
Modifica apportata: la produzione farmaceutica, a partire dalla
soluzione sterile in bulk preparata presso la titolare dell'A.I.C.,
e' ora effettuata, con i relativi controlli, anche dalla Immuno
S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 173/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "MEPALAX" sciroppo g 150 e 30 confetti.
Titolare A.I.C.: Otifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Sorbolo (Parma), via Martiri della Liberta', 34 - codice fiscale
02323480018.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.
Modifica della ragione sociale da Otifarma S.p.a., a Unibios S.p.a.
con sede e domicilio fiscale in Trecate (Novara), via Silvio Pellico,
3 - codice fiscale 00118040039, a seguito di fusione per
incorporazione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 174/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "EPREX" (eritropoietina da DNA -
ricombinante) - 1 fiala ml 1 U.I. 2000, 1 flacone ml 1 U.I. 2000, 1
fiala ml 1 U.I. 4000, 1 flacone ml 1 U.I. 4000, 1 fiala ml 1 U.I.
10000 e 1 flacone ml 1 U.I. 10000.
Titolare A.I.C.: Cilag AG - Schaffhausen - Svizzera, rappresentata
in Italia da Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno
Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e'
prodotta anche dalla societa' Hoffmann La Roche nello stabilimento
sito in Basilea (Svizzera). Le confezioni, prodotte in Svizzera,
devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 175/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico)
compresse nelle confezioni: 28 compresse 10 mg e 14 compresse 20 mg.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
ogni compressa da 10 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio anidro mg 136,0; cellulosa microcristallina mg
40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil
fumarato mg 3,0.
ogni compressa da 20 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio anidro mg 126,0; cellulosa microcristallina mg
40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil
fumarato mg 3,0;
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 176/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinali:
"VERECOLENE" ml 15 numero di codice 025797022;
"VERECOLENE COMPLESSO" g 200 sciroppo numero di codice 016021053;
"NTR"
spray nasale numero di codice 027077027 15 ml
ml 15 gocce numero di codice 027077015;
"RINAZINA"
ml 10 gocce A numero di codice 000590012;
ml 10 gocce B numero di codice 000590036;
ml 15 spray numero di codice 000590051;
g 15 pomata numero di codice 000590063;
"NEO SYNEPHRINE" ml 15 gocce numero di codice 006769020;
"VEGETALLUMINA" 40 g gel numero di codice 000444036.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
elencate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dalla
ditta estera Sterling Midy industrie, nello stabilimento sito in
Herouville Saint Clair (Francia) - Aveneu du General De Gaulle, 440.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 177/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SUDAFED" (spray nasale) - flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd di Londra,
rappresentata in Italia dalla ditta Wellcome Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"ACTIFED NASALE" - flacone 15 ml;
numero di codice: 1 flacone 15 ml; codice: 028139020 (in base 10)
0UURJD (in base 32)
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 novembre 1993.
Provvedimento n. 178/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "MYCETIN" (collirio liofilizzato).
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede sociale in Pisa, via
Carmignani, 2.
Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale
viene ora confezionata in contenitore di politene anziche' in
contenitore di vetro.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 180/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "BAYMICARD" 24 compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 026667016.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"SYSCOR";
numero di codice 24 compresse da 10 mg: codice: 026667028 (in
base 10) 0TFU0N (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 novembre 1993.
Provvedimento n. 181/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SYSCOR" 24 compresse da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210, codice fiscale
00829950153.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
"BAYMICARD" 24 compresse da 10 mg;
numero di codice: 24 compresse da 10 mg: codice: 026692020 (in
base 10) 0TGLFN (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 novembre 1993.
Provvedimento n. 182/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "VIRGINIANA GOCCE VERDI" collirio 15 ml.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, via S. Quintino n. 28.
Modifica apportata: confezione. In sostituzione della confezione
da 15 ml e' ora autorizzata la confezione da 9 ml, numero di codice:
025353032 (in base 10) 0S5QU8 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti recanti i codici in precedenza attribuiti
non possono essere piu' venduti a partire dal 1 novembre 1993.
Provvedimento n. 183/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "LEDERCORT A,10" pomata.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Modifiche apportate:
composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
glicole propilenico g 12, alcool cetilstearilico condensato con
ossido di etilene (Polawax) g 2,75, paraffina molle g 85,15;
produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora
effettuata dalla societa' Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in
Wolfratshausen, (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 184/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "LEDERCORT A 10" crema.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Modifiche apportate:
composizione limitatamente agli eccipienti. La composizione ora
autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti:
alcool benzilico g 2; alcool cetilstearilico condensato con ossido di
etilene (Polawax) g 12,5; isopropilpalmitato g 2; glicerina g 4;
sorbitolo soluzione g 5; acido lattico g 0,01; acqua depurata g
74,39;
produttore: la produzione della specialita' medicinale e' ora
effettuata dalla societa' Cyanamid GmbH nello stabilimento sito in
Wolfratshausen (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 185/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "COADVIL" 20 confetti.
Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Farini, 81, codice fiscale
00735010159.
Modifica apportata: titolare A.I.C. Variazione denominazione
sociale e di sede: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale
00735010159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 186/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "PREPARAZIONE H" pomata e supposte.
Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited di Londra (Gran
Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Home Products
italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Carlo Farini, 81, codice fiscale 00735010159.
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla
societa' Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 187/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "EPOGAM" 120 capsule.
Titolare A.I.C.: Societa' estera Scotia Pharmaceuticals Limited -
Woodbridge Meadows, Guillford Surrey GU1 1BA (Gran Bretagna),
rappresentata in Italia dalla societa' Serono OTC S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale
04850290588.
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla
societa' Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 00735010159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. 188/1993 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "SUMMAVIT RAFFORZATO" 40 compresse
masticabili.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora
prodotta e controllata dalla societa' Salus Researches S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, n. 1496.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Provvedimento n. MI/178 del 15 aprile 1993
Specialita' medicinale: "CARNITENE" (L-carnitina).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del provvedimento: riformulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
deficienze primarie e secondarie di carnitina. Danno metabolico
miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto
miocardico acuto, stati di grave ipoperfusione da shock cardiogeno,
stati post-infartuali.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 aprile 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.