Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto speciale
Al presidente della giunta
provinciale di Bolzano
Al presidente della giunta
provinciale di Trento
Alla Farmindustria
Alla Confapi
All'ASSICC - Associazione italiana
del commercio chimico
Alla Federchimica -
Assocasa/Assosalute
e, per conoscenza:
Al Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Ai commissari del Governo nelle
regioni a statuto ordinario
Al commissario del Governo nella
regione Valle d'Aosta
Al commissario del Governo nella
regione Friuli-Venezia Giulia
Al commissario del Governo nella
regione Sardegna
Al commissario del Governo nella
regione Sicilia
Al commissario del Governo nella
provincia di Trento
Al commissario del Governo nella
provincia di Bolzano
Al comando dei carabinieri
antisofisticazioni e sanita'
Alla Federazione nazionale ordini
medici chirurghi e odontoiatri
Alla F.O.F.I. - Federazione ordini
farmacisti italiani
Alla FIAMCLAF Federazione italiana
aziende municipalizzate, centrali
del latte, annonarie e
farmaceutiche
Alla Federfarma
Premessa.
Il decreto del Presidente della Repubblica n. 93 del 25 gennaio
1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 1991 ed
entrato in vigore nel settembre 1991, rappresenta il regolamento di
esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30
ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
dicembre 1987, n. 531, sulle modalita' di attuazione della
Farmacovigilanza attraverso strutture pubbliche.
Detto decreto, unitamente alla lettera ministeriale interpretativa
2 dicembre 1991, ha dettato nuove disposizioni, in particolare per
quanto riguarda le modalita' di invio da parte delle aziende
farmaceutiche al Ministero della sanita', dei rapporti informativi
sugli effetti collaterali relativi all'impiego dei farmaci.
A seguito di una prima fase applicativa, molte imprese hanno
segnalato difficolta' interpretative concernenti sia i dati da
inviare, sia la relativa modulistica da utilizzare.
Questo Ministero ritiene, pertanto, opportuno fornire i chiarimenti
di cui alla presente ed ha realizzato, anche al fine di uniformare i
rapporti informativi, una modulistica idonea a soddisfare le esigenze
conoscitive del Ministero della sanita' ed a permettere la successiva
elaborazione dei dati richiesti.
Prima di dare precise indicazioni circa la compilazione dei moduli
allegati alla presente, si considera utile fornire i seguenti
chiarimenti di carattere generale:
1. Devono essere oggetto di segnalazione al Ministero della
sanita', cosi' come previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica n. 93 del 25 gennaio 1991, nei rapporti semestrali e
tramite le previste procedure d'urgenza, gli effetti tossici
secondari conseguenti o comunque correlabili con l'impiego del
farmaco.
2. I rapporti informativi dovranno essere inviati entro i mesi di
gennaio e luglio di ogni anno e riguarderanno le segnalazioni
pervenute alle aziende entro i mesi di dicembre e giugno, relative ai
farmaci registrati, cioe' derivanti da segnalazioni spontanee od
osservate nel corso di studi di fase IV.
3. Le aziende invieranno i rapporti informativi suddivisi in tre
sezioni:
Sez. 1 - Dati amministrativi (vendite) e fogli illustrativi (mod.
1A e 1B di cui all'allegato 1).
Sez. 2 - Segnalazioni nazionali (mod. 2A, 2B, 2C con documenti
allegati, 2D) e riepilogo degli studi clinici di fase IV (mod. 2E)
(vedi allegato 2).
Sez. 3 - Segnalazioni estere (mod. 3A e 3B di cui all'allegato 3).
I rapporti informativi saranno accompagnati da una lettera, il cui
fac-simile e' riportato all'allegato 4.
Una copia di tale lettera accompagnera' anche le singole sezioni.
Inoltre, nelle sezioni 2 e 3 ciascuna specialita' medicinale sara'
accompagnata da un frontespizio (allegati 5 e 6).
4. La data di trasmissione sara' indicata solo nella lettera di
accompagnamento ai rapporti informativi (allegato 4) e nei
frontespizi di ogni specialita' medicinale nelle sezioni 2 e 3
(allegati 5 e 6).
5. Gli effetti collaterali gravi, verificatisi nel corso di studi
preregistrativi, saranno invece riepilogati in un'apposita sezione
della scheda C (allegato 7), che sostituisce quella di cui alla
lettera ministeriale del 28 maggio 1991; la nuova scheda C,
accompagnata dalla lettera di cui all'allegato 8, sara' inviata
semestralmente, anziche' annualmente come avviene oggi, alle medesime
scadenze dei rapporti informativi (gennaio e luglio), e in plico
separato.
6. Le segnalazioni di cui all'art. 5 del decreto del Presidente
della Repubblica citato nelle premesse, da trasmettere al di fuori
dei rapporti semestrali con le previste procedure di urgenza (effetti
collaterali gravi verificatisi in Italia con farmaci registrati od in
corso di sperimentazione, e verificatisi all'estero e non previsti
nel foglio illustrativo o nella scheda tecnica) saranno accompagnate
dalle lettere fac-simile rispettivamente agli allegati 9, 10 e 11.
INDICAZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI RAPPORTI INFORMATIVI
1) Nella lettera di accompagnamento ai rapporti informativi
(allegato 4) dovra' essere indicata, per ogni specialita' medicinale,
con una crocetta nella casella corrispondente, la presenza o meno
delle sezioni 2 e 3, che saranno pertanto facoltative in base alla
presenza o meno di segnalazioni di effetti collaterali italiani ed
esteri.
2) Nel caso di assenza di segnalazioni di effetti collaterali,
dovranno essere trasmessi soltanto i moduli 1A e 1B, costituenti la
sezione 1.
3) Per quanto riguarda la compilazione dei moduli 2B, 2C, 2D, 3A e
3B, si fa presente quanto segue:
- i moduli sono identici, salvo l'intestazione;
- le aziende sono tenute a fornire le informazioni richieste nelle
varie colonne; nell'eventualita' che alcune informazioni non siano
disponibili o non siano pertinenti al singolo caso, la riga della
relativa colonna sara' lasciata vuota (ad esempio, per gli effetti
collaterali non gravi, non e' prevista la segnalazione urgente al
Ministero della sanita' e quindi non ci saranno date da inserire
nella colonna "invio al Min San"; oppure potrebbero non esserci
farmaci concomitanti da segnalare nell'apposito spazio);
- per la compilazione dei moduli, e' necessario seguire le note di
cui all'allegato 12.
I rapporti informativi dovranno essere predisposti utilizzando la
modulistica di cui alla presente circolare a partire dal rapporto
relativo al primo semestre 1993.
Limitatamente al rapporto da inviare nel luglio 1993, i dati di cui
ai moduli 2B, 2C, 2D, 3A e 3B potranno essere inviati utilizzando una
modulistica diversa da quella allegata.
Le ditte che dispongono di strutture informatiche adeguate
invieranno a partire dal luglio 1993, i dati amministrativi di cui
all'allegato 1A anche tramite floppy disk allestito con le modalita'
descritte nell'allegato 13.
Si ribadisce che tali dati, riguardanti le vendite delle
specialita' medicinali registrate dopo il 1970, dovranno essere
inviati esclusivamente nel rapporto semestrale.
Le autorita' e le associazioni in indirizzo sono pregate di
divulgare il contenuto della presente circolare.
Il Ministro: COSTA