Con il decreto ministeriale di seguito riportato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata specialita' medicinale: Decreto n. 567/1993 del 22 novembre 1993 Specialita' medicinale:"TOXEPASI 400" (uridin-5'-difosfoglucosio), fiale di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v. Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5 - codice fiscale 04843650153. Produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monza (Milano); la produzione della forma medesima e' effettuata anche dalla societa' Serpero S.p.a. - Industria galenica milanese nello stabilimento comune sito in Masate (Milano) con esecuzione dei controlli sul prodotto finito da parte della societa' titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento sito in Monza (Milano). Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1922: 5 fiale di liof. x mg 400 + 5 fiale di solv. uso i.m. ed e.v. n. A.I.C.: 029166016 (in base 10) 0VU2G0 (in base 32). Classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Composizione: 1 fiala di liofilizzato contiene: 431,20 mg di uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico (pari a 400 mg di uridin-5'-difosfoglucosio); 1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Indicazioni terapaeutiche: imperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione e' legata a processi di glucurono-coniugazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993. Con il decreto ministeriale di seguito riportato e' stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoindicato nuovo dosaggio di specialita' medicinale, alle condizioni appresso specificate: Decreto n. 571/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "EPATOXIL 400" (U.D.P.G. uridin-5-difosfoglucosio), nella forma: 5 fiale liof. x mg 400 + 5 fiale solv. uso i.m. ed e.v. (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: dott. A. Tosi farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, corso della Vittoria, 12/B - codice fiscale 00109210039. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Novara, corso della Vittoria, 12/B. Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1922: 5 fiale di liof. + 5 fiale solv. uso i.m. ed e.v. n. A.I.C.: 021964022 (in base 10) 0NY97Q (in base 32). Classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. Composizione ogni fiala liofilizzata contiene: principio attivo: U.D.P.G. (Uridin-5'-difosfoglucosio sale bisodico triidrato) mg 468 (pari a Uridin-5'-difosfoglucosio mg 400). Eccipienti: glicocolla mg 540, sodio cloruro mg 12, sodio fosfato bibasico mg 30. Ogni fiala solvente contiene: acqua p.p.i. q.b. a ml 4,0. Indicazioni terapeutiche: iperbilirubinemie primitive e secondarie. Intossicazioni da parte di sostanze o medicamenti la cui metabolizzazione e' legata a processi di glucurono-coniugazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Decreto n. 568/1993 del 22 novembre 1993 Specialita' medicinale: "ADALAT" (nifedipina): "A.R." 50 compresse rivestite mg 20. Numero A.I.C.: 023316033 (in base 10) 0Q7KL1 (in base 32). Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126 - codice fiscale 05849130157. La specialita' continuera' ad essere prodotta, confezionata e controllata secondo quanto precedentemente autorizzato. Produttore: la specialita' sara' prodotta, confezionata e controllata anche dalla nuova titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993. Decreto n. 569/1993 del 22 novembre 1993 Specialita' medicinale "TICOFLEX" (naprossene sale di aminobutanolo) nelle preparazioni e confezioni: 10 supposte: n. A.I.C.: 025769011 (in base 10) 0SLF1M (in base 32); 30 compresse: n. A.I.C.: 025769023 (in base 10) 0SLF1Z (in base 32); tubo da 50 g di gel: n. A.I.C.: 025769035 (in base 10) 0SLF2C (in base 32). Titolare A.I.C.: Selectpharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - cod. fisc. 05016350588. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via Picenza, 76 - cod. fisc. 02732270653. Produttore: nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via Pisacane, 7. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993. Decreto n. 570/1993 del 22 novembre 1993 Specialita' medicinale "BARRIER" (tripotassio dicitrato bismutato), nella forma e confezione: 40 bustine di granulare da 120 mg; n. A.I.C.: 025397011 (in base 10) 0S71SM (in base 32). Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3 - cod. fisc. 07459620154. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: BioResearch S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 - cod. fisc. 09882150155. La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla societa' Schwarz Pharma S.p.a. nello stabilimento comune sito in San Grato (Lodi), via Emilia, 99. Decorrenza di efficacia del decreto: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 493/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale "FERRO-TRE" 10 flaconcini sciroppo estemporaneo. Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 31. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' Biologici Italia Laboratories, nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41-43. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 516/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "TIMENTIN" im 1 flacone da 1,2 g + 1 fiala solvente - iv 1 flacone da 3,2 g. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta con le seguenti modalita': per la preparazione iv: ripartizione asettica della miscela nei flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la societa' Beecham S.A. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio); per la preparazione im: ripartizione asettica della miscela nei flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la societa' SmithKline Beecham S.A. nello stabilimento sito in Toledo (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 524/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "TRASITENSIN RETARD" 30 confetti. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifiche apportate: produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' Ciba-Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera); le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura ed astucciamento) sono effettuate anche dalla societa' Ciba Geigy S.A. nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna); le confezioni della preparazione medesima, prodotte dalla societa' Ciba-Geigy Ltd di Basilea (Svizzera) devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano; confezionamento: la specialita' medicinale puo' essere confezionata anche in blister di PVC/PCTFE e in blister di PVC/PE/PVDC. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 525/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "ANTIDRASI" 5 fiale liof. x mg 75 + 5 fiale solventi. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio. I controlli sul prodotto stesso continuano ad essere eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 526/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "CLAVUCAR" im 1 flacone da 1,2 g + 1 fiala solvente - iv 1 flacone da 3,2 g. Titolare A.I.C.: SmithKline & French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta con le seguenti modalita': per la preparazione iv: ripartizione asettica della miscela nei flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la societa' Beecham S.A. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio); per la preparazione im: ripartizione asettica della miscela nei flaconi ed operazioni terminali di confezionamento anche presso la societa' SmithKline Beecham S.A. nello stabilimento sito in Toledo (Spagna); i controlli per ambedue le preparazioni sono effettuati dalla societa' di Bollate (Milano), via Zambeletti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 527/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "CLARVISAN PVA", flacone polvere liofilizzata + flacone solvente 7 ml + contagocce. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia, via Costarica, 20/22 - codice fiscale 00431030584. Modifiche apportate: confezionamento: e' autorizzato un nuovo confezionamento da un unico pezzo costituito da flacone in plastica da 7 ml di solvente con serbatoio in plastica contenente polvere liofilizzata e con tappo in plastica; numeri di A.I.C.: flacone di solvente da 7 ml con serbatoio di polvere liofilizzata; numero A.I.C. 023912037 (in base 10) 0QTRM5 (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti, con i numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 luglio 1994. Provvedimento n. 528/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "VERMOX", sospensione orale al 2% x ml 30. Titolare A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione autorizzata e' ora la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microgranulare composta, sodio laurilsolfato, metil-paradrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 529/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "VOLTAREN", 10 supposte 100 mg - gel 1% 50 g. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' Laboratoires Ciba Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 530/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "GLIVENOL", crema 30 g. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' Laboratoires Ciba Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 531/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "NEURACTIV", 20 compresse 800 mg. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' Ciba Geigy Sociedad Anonima, nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 532/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "CARBOCAINA 2%" adrenalina forte, uso odontoiatrico, 5 fiale 2 ml, 5 tubofiale 1,8 ml, 50 fiale da 2 ml, 50 tubofiale 1,8 ml, 100 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml. Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): per le confezioni da 5 e 50 fiale da 2 ml: 1 ml contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per le confezioni da 5 e 50 tubofiale da 1,8 ml e da 100 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 1 ml contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6,5; sodio metabisolfito mg 1; EDTA bisodico mg 0,25; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 533/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "CARBOCAINA 3%" uso odontoiatrico, 5 fiale 2 ml, 50 fiale da 2 ml, 5 tubofiale 1,8 ml, 50 tubofiale 1,8 ml, 100 tubofiale autoaspiranti 1,8 ml. Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10. Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: per le confezioni da 5 e 50 fiale da 2 ml: 1 ml contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per le confezioni da 5 e 50 tubofiale da 1,8 ml e da 100 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 1 ml contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro mg 6; sodio metabisolfito mg 1; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 534/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "PREPARAZIONE H" supposte. Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited di Londra, rappresentata in Italia dalla Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo sono ora effettuate anche dalla Wyeth S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 535/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "LIORESAL" 50 compresse da 10 mg. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' estera Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 536/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "IGROTON" 30 compresse da 25 mg. Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' estera Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 537/1z993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "NEUTROLAC" 36 compresse masticabili. Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta anche dalla societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 538/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "DAKTARIN" tintura alcoolica al 2% con nebulizzatore - flacone x ml 30. Titolare A.I.C.: Jansses farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen. Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flacone di alluminio con valvola spray meccanica e' ora autorizzato il confezionamento in flacone di vetro ambra con pennello in nylon; numeri di A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento e' attribuito il numero di A.I.C. 024957300 (in base 10) 0RTNCN (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti, recanti il confezionamento precedentemente autorizzato, contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 luglio 1993. Provvedimento n. 539/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: "GLUKOS" im iv 10 flaconi liofilizzati 300 mg + 10 fiale solventi - im iv 10 flaconi liofilizzati 600 mg + 10 fiale solvente. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale e' ora denominata GLUKO 300 e GLUKO 600; numeri di A.I.C.: im iv 10 flaconi liofilizzati 300 mg, numero A.I.C. 028403032 (in base 10) 0V2TBS (in base 32); im iv 10 flaconi liofilizzati 600 mg, numero A.I.C. 028403044 (in base 10) 0V2TC4 (in base 32); produttore: il flacone liofilizzato e' ora prodotto e confezionato dalla societa' Serpero industria galenica milanese S.p.a. nello stabilimento comune sito in Masate (Milano), via F. Serpero, 2. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. precedentemente attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal 1 luglio 1994. Provvedimento n. 540/1993 del 27 novembre 1993 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott. Paolo Malizia, con sede e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio n. 5, codice fiscale MLZPLA29P17D279M. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale della societa' titolare dell'A.I.C. da Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott. Paolo Malizia a Nuovo consorzio sanitario nazionale del dott. Paolo Malizia e C. S.a.s., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6; codice fiscale 04562951006. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 541/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: NEUPRAMIR, 20 compresse da mg 600. Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26 Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli analitici sul prodotto finito sono ora effettuati anche dalla ditta F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini) nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 542/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinali: GENLIP, 30 compresse da 600 mg; GENLIP TC, 20 compresse da 900 mg Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26 Modifica apportata: produttore: la produzione ed i relativi controlli in process, le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli analitici sul prodotto finito delle specialita' medicinali sopra menzionate sono ora effettuati anche dalla ditta F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini), nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 543/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: SUMMADOL, 20 compresse da mg 300; 10 supposte adulti da mg 600; 10 supposte bambini da mg 300. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale in Milano, via P. Mascagni, 2. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "LEVADOL"; numeri di codice: 20 compresse da mg 300 codice: 021493059 (in base 10) 0NHXB3 (in base 32); 10 supposte adulti da mg 600 codice: 021493061 (in base 10) 0NHXB5 (in base 32); 10 supposte bambini da mg 300 codice: 021493073 (in base 10) 0NHXBK (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 luglio 1994. Provvedimento n. 544/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: DIFOSFONAL, 10 capsule x mg 400 Titolare A.I.C.: S.p.a. - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella, n. 8. Modifica apportata: Produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale, nella forma capsule x mg 400, sono ora effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Cerano (Novara), via Crosa, 26 Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. 545/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: DIURESIX nelle forme: 14 compresse divisibili x mg 10; 5 fiale x mg 10/ml 2 uso e.v.; 1 fiala x mg 200/ml 20 per infusione endovenosa. Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale, nelle forme sopraindicate, sono ora effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Firenze via Sette Santi n. 3. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Provvedimento n. MI/565/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: SAIZEN. Titolare A.I.C.: Serono S.p.a., con sede in Roma, via Casilina, 125. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo nei soggetti che non abbiano completato la puberta'. Deficit staturale associato alle disgenesie gonadiche (sindrome di Turner). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro il 29 gennaio 1994. Provvedimento n. MI/566/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: ROXENE. Titolare A.I.C.: Biotekfarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via di Tre Cannelle, 12. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro sei mesi. Provvedimento n. MI/567/1993 del 27 novembre 1993 Specialita' medicinale: RIABAL. Titolare A.I.C.: I.B.I. - Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale in Milano, via Ripamonti, 332/4. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati spastici della muscolatura liscia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 dicembre 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro il 28 febbraio 1994.