Con il decreto ministeriale di seguito riportato e' stata concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata specialita' medicinale. Decreto n. 572/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "KREDEX" (carvedilolo) compresse divisibili da 25 mg e compresse divisibili da 50 mg. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice fiscale n. 03524320151. Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Monza (Milano), viale della Liberta', km 0,750. Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., prezzi classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992: 30 compresse divisibili da 25 mg; n. A.I.C.: 027605017 (in base 10) 0UBG0T (in base 32); prezzo: L. 36.100; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata; 15 compresse divisibili da 50 mg; n. A.I.C.: 027605029 (in base 10) 0UBG15 (in base 32); prezzo: L. 36.100; classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 50%. I prezzi suindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 497/1993. Composizione: una compressa da 25 mg contiene: principio attivo: carvedilolo 25 mg. Eccipienti: saccarosio mg 25, lattosio mg 10, polivinilpirrolidone 25.000 mg 1, silice precipitata mg 4, crospovidone mg 15,5, magnesio stearato mg 1,5; una compressa da 50 mg contiene: principio attivo: carvedilolo 50 mg. Eccipienti: saccarosio mg 50, lattosio mg 20, polivinilpirrolidone 25.000 mg 2, silice precipitata mg 8, crospovidone mg 31, magnesio stearato mg 3. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali: Decreto n. 573/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "ETAXENE" (somatostatina) nelle forme e confezioni: 1 f. liof. 250 mcg + f. solv. 2 ml n. A.I.C.: 027102019 (in base 10) 0TV2U3 (in base 32); 1 f. liof. 3 mg n. A.I.C.: 027102021 (in base 10) 0TV2U5 (in base 32). Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 - codice fiscale n. 00878760370. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada Sant'Emidio - codice fiscale n. 00556960375. La produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale suddetta continuano ad essere effettuati dalla societa' Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering, i controlli continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo (Pescara). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Decreto n. 574/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "TRANDIUR" nella confezione: 30 compresse 200 mg + 20 mg; n. A.I.C.: 024742025 (in base 10) 0RM249 (in base 32). Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00212840235. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 8, codice fiscale n. 01423300183. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 8/A. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Decreto n. 575/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "TAUXOLO" (Ambroxol cloridrato) nelle confezioni: 1) 30 compresse 30 mg - n. A.I.C.: 025311010 (in base 10) 0S4FT2 (in base 32); 2) flacone sciroppo 200 ml - n. A.I.C.: 025311022 (in base 10) 0S4FTG (in base 32); 3) 20 bustine 15 mg - n. A.I.C.: 025311034 (in base 10) 0S4FTU (in base 32); 4) 6 fiale 2 ml - n. A.I.C.: 025311046 (in base 10) 0S4FU6 (in base 32); 5) 10 supposte adulti - n. A.I.C.: 025311059 (in base 10) 0S4FUM (in base 32); 6) 10 supposte bambini - n. A.I.C.: 025311061 (in base 10) 0S4FUP (in base 32). Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano, Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4, codice fiscale n. 02578030153. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, 70, codice fiscale n. 01108720598. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70; le operazioni terminali di ripartizione in bustine sono effettuate da: societa' Ivers - Lee nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese); societa' S.I.I.T. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Decreto n. 576/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "DIUBE" nelle confezioni: 1) 28 compresse rivestite - n. A.I.C.: 024725032 (in base 10) 0RLKK8 (in base 32); 2) "50" 28 compresse rivestite - n. A.I.C.: 024725069 (in base 10) 0RLKLF (in base 32). Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano, Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4, codice fiscale n. 02578030153. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, 70, codice fiscale n. 01108720598. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Decreto n. 577/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "DOXINA" (doxiciclina): 5 capsule 100 mg - n. A.I.C.: 021818012 (in base 10) 0NTUNW (in base 32); 10 capsule 100 mg - n. A.I.C.: 021818036 (in base 10) 0NTUPN (in base 32). Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10 - codice fiscale n. 00184420180. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: IPFI Industria Farmaceutica S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Egadi, 7 - codice fiscale n. 07512780151. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Poli Industria Chimica S.p.a., nello stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano). Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Decreto n. 578/1993 del 10 dicembre 1993 Specialita' medicinali: "ASCORBINA": 20 cpr mg 500 - n. A.I.C.: 002952012 (in base 10) 02U2UD (in base 32); 10 bust. gran g 1 - n. A.I.C.: 002952036 (in base 10) 02U2V4 (in base 32); 10 bust. gran. eff. arancio g 1 - n. A.I.C.: 002952051 (in base 10) 02U2VM (in base 32); 10 bust. gran. eff. pompelmo g 1 - n. A.I.C.: 002952063 (in base 10) 02U2VZ (in base 32); "CORTISON CHEMICETINA": pomata I g 3 - n. A.I.C.: 010495012 (in base 10) 0B0914 (in base 32); pomata II g 20 - n. A.I.C.: 010495024 (in base 10) 0B091J (in base 32); gocce ml 3 - n. A.I.C.: 010495036 (in base 10) 0B091W (in base 32); "FARGAN": crema 2% g 30 - n. A.I.C.: 002516033 (in base 10) 02DT21 (in base 32); crema 2% g 50 - n. A.I.C.: 002516045 (in base 10) 02DT2F (in base 32); "OLIO DI MANDORLE DOLCI": flac. g 25 - n. A.I.C.: 001929037 (in base 10) 01UVUF (in base 32); flac. g 50 - n. A.I.C.: 001929049 (in base 10) 01UVUT (in base 32); "OLIO DI RICINO": flac. g 25 - n. A.I.C.: 001848035 (in base 10) 01SDR3 (in base 32); flac. g 50 - n. A.I.C.: 001848047 (in base 10) 01SDRH (in base 32); "PLAUSITIN": 20 confetti - n. A.I.C.: 022961015 (in base 10) 0PWQVR (in base 32); flac. ml 180 sciroppo - n. A.I.C.: 022961027 (in base 10) 0PWQW3 (in base 32); 6 supposte mg 300 - n. A.I.C.: 022961039 (in base 10) 0PWQWH (in base 32); 12 supposte mg 300 - n. A.I.C.: 022961041 (in base 10) 0PWQWK (in base 32); "RIBELFAN": 10 compresse rivestite - n. A.I.C.: 017096076 (in base 10) 0J9RDD (in base 32); 6 supposte AD - n. A.I.C.: 017096088 (in base 10) 0J9RDS (in base 32); "SUPPOSTE DI GLICERINA": 12 supposte AD - n. A.I.C.: 005858016 (in base 10) 05LSR0 (in base 32); 18 supposte AD - n. A.I.C.: 005858028 (in base 10) 05LSRD (in base 32); 12 supposte BB - n. A.I.C.: 005858030 (in base 10) 05LSRG (in base 32); 18 supposte BB - n. A.I.C.: 005858042 (in base 10) 05LSRU (in base 32); 12 supposte Latt. - n. A.I.C.: 005858055 (in base 10) 05LSS7 (in base 32). Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24 - codice fiscale n. 07608290156. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24 - codice fiscale n. 08572280157. Le specialita' medicinali continueranno ad essere prodotte e controllate secondo quanto precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 501/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "GRISOVINA FP" - 20 compresse 125 mg. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia) - Via F.lli Cervi, n. 8. Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale sopra specificata e' ora confezionata in blisters di PVC e alluminio. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 502/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "TI-TRE" - 50 compresse 20 mcg. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia) - Via F.lli Cervi, n. 8. Modifica apportata: confezionamento: la specialita' medicinale sopra specificata e' ora confezionata in blisters di PVC e alluminio. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 546/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "GASTRIDIN E.V." - 10 flaconi x mg 20 + 10 fiale di solvente uso e.v. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, e' ora prodotta e controllata dalla Merck Sharp & Dohme-Chibret nello stabilimento sito in Parigi (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 547/1993 del 13 dicembre 1993 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via Pietro Mascagni, 2 - Codice fiscale 06685100155. Modifica apportata: titolare A.I.C. modifica del tipo di societa' e della denominazione sociale da L.I.R.C.A. SYNTHELABO S.r.l. e SYNTHELABO S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, codice fiscale 06685100155. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 548/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "CONDOL", 20 compresse. Titolare A.I.C.: Maggioni-Winthrop S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12. Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' SANOFI WINTHROP S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via Piranesi, 38. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 550/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale "SINECOD", 25 confetti x mg 5; flacone x ml 15 di soluzione gocce allo 0,2%; flacone sciroppo x ml 125. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13; Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale, nelle forme sopraindicate, e' ora denominata "SINECOD TOSSE"; numeri di A.I.C.: 25 confetti x mg 5, n. A.I.C.: 021483045 (in base 10) 0NHMK5 (in base 32); flacone x ml 15 di soluzione gocce allo 0,2%, n. A.I.C.: 021483058 (in base 10) 0NHMKL (in base 32); flacone x ml 125 di sciroppo, n. A.I.C.: 021483060 (in base 10) 0NHMKN (in base 32); indicazioni terapeutiche: diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: sedativo della tosse. Per la forma sciroppo: modifica della composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: acido citrico g 0,0025, glicerolo g 25, sorbitolo g 35, anetolo g 0,0025, vanillina g 0,1, metil-p-idrossibenzoato g 0,1, etanolo g 0,40, acqua depurata q.b. a 100 g; produttore: la produzione ed i controlli della forma sciroppo sono ora effettuati anche dalla societa' Zyma s.a. nello stabilimento, sito in Nyon (Svizzera). Le confezioni della succitata forma sciroppo, prodotte dalla Zyma s.a. di Nyon (Svizzera), devono essere destinate all'impiego nel solo territorio italiano. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC precedentemente attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 luglio 1994. Provvedimento n. 551/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "FLECTADOL" "500" e "1000", 5 flaconi + 6 fiale solventi. Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Ltd negli stabilimenti siti in Budapest - Ungheria (per i flaconi) e in Miskolc-Csanyikvolgy - Ungheria (per le fiale solventi). I controlli sono effettuati anche dalla societa' Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via Piranesi, 38. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 552/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "LENIDOLOR", 10 supposte mg 200. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' prodotta e controllata anche dalla societa' Bulin Chemie a.g. nello stabilimento sito in Berlino - Glienicker Weg 125 - Germania. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 553/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "ENO EFFERVESCENTE ANTIACIDO", 10 bustine g 5 di polvere. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Consumer Brands S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Pirelli, 19, codice fiscale 01793350347. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della societa' titolare AIC da SmithKline Beecham Consumer Brands S.p.a. a Sara Lee/D.E. Italia S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via Pirelli, 19, codice fiscale 01793350347. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 554/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "STOMET", 50 compresse solubili mg 200. Titolare A.I.C.: Laboratoires SmithKline e French, Nanterre Cedex, Francia, rappresentata da Allergan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della societa' estera titolare A.I.C. da Laboratoires Smith Kline e French s.a. a SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutique S.A., Nanterre Cedex, Francia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 555/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "MUCOSOLVAN", 30 bustine granulato AD 30 mg; 30 bustine granulato BB 15 mg. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di confezionamento e controllo): le operazioni di confezionamento e di controllo terminale del prodotto finito vengono ora effettuate anche dalla ditta Dompe' Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 556/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "ZEPELIN" granulato, 30 bustine 4 g. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di confezionamento e controllo terminale): le operazioni di confezionamento terminale della specialita' medicinale, nella forma sopra indicata, sono ora effettuate dalla ditta Dompe' Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in L'Aquila, localita' Pile; le operazioni di controllo terminale sono ora effettuate anche dalla medesima ditta Dompe' Farmaceutici S.p.a., nel citato stabilimento sito in L'Aquila, localita' Pile. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 557/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinali: "AFLOGOS" 6 flac IV 1 g - 26448035 6 flac IV 500 mg - 26448011 6 flac IM 500 mg - 26448047 30 cps 500 mg - 26448062 30 cpr 800 mg - 26448050 "ASCORGIL" 20 cpr - 6146031 20 flac - 6146029 "BILANCEN" 10 fiale IM 90 mg/3 ml - 23476043 50 cpr 60 mg - 23476017 30 ml GTT 60 mg/100 ml - 23476056 50 cps 180 mg - 23476068 "CHEMITRIM" 1 fiala IM 960 mg/3 ml - 22269068 100 ml sol OS 480 mg/100 ml - 22269056 60 ml sol OS 480 mg/100 ml - 22269043 20 cpr 120 mg - 22269029 20 cps 480 mg - 22269017 20 cpr 960 mg - 22269031 "CLENASMA" 150 ml soluz. OS 0,1 mg/100 ml - 25100025 30 cpr 0,02 mg - 25100013 28 ml aerosol 7,15 mg/100 ml - 25100064 "COMBIVIT" 50 conf - 15497011 20 conf - 15497023 "ESAFOSFINA" 4 fiale IM 500 mg - 8783108 "ESAFOSFINA POT." 3 fiale EV 5 g/10 ml - 8783045 "ESAGLUT" 45 conf - 26946018 "ETOCIL PIRINA" 10 cpr - 9868023 "ETOCIL CAFFEINA" 10 cpr - 9868074 "FILTRAX" 20 cps 400 mg - 24497024 "FILTRAX MITE" 20 cps 300 mg - 24497012 "FORBIDON" 30 cpr 10 mg - 26388049 30 ml GTT 1 g/100 ml - 26388076 6 supp 10 mg - 26388037 10 fiale IM 4 mg/2 ml - 26388090 6 supp 30 mg - 26388025 6 supp 60 mg - 26388013 120 ml sol 100 mg/100 ml - 26388064 10 fiale IM 10 mg/2 ml - 26388088 "FUROTRICINA" 6 ovuli 0,012 g - 10637039 "GASTROSTOP" 40 cpr - 6053033 "INHLSTON" 12 cpr - 3871011 "IRRODAN" 30 cpr 300 mg - 24641072 30 ml GTT 15 g/100 ml - 24641058 45 conf 150 mg - 24641021 30 conf 150 mg - 24641019 10 fiale parent 50 mg/ml - 24641033 "IRRODAN RITARDO" 30 cpr 600 mg - 24641060 "MIALIN" 20 cpr 1 mg - 26088118 20 cpr 0,25 mg - 26088094 20 cpr 0,50 mg - 26088106 "MOTOZINA" 6 cpr - 14983035 "PANERAJ" 10 past - 10282010 30 past - 10282022 1 soluz OS - 10282034 "PLASTIDASI" 3 fiale IM 1 g - 18719031 "REMDUE" 30 cps 15 mg - 22929018 30 cps 30 mg - 22929020 "SALIENT" 30 cps 50 mg - 23496019 1 crema 30 g - 23496045 10 supp 100 mg - 23496021 6 flac IM 50 mg/2,5 ml - 23496033 "TAD" 10 flac IM/EV 600/4 ml - 27154044 10 flac IM/EV 300/3 ml - 27154020 5 flac IM/EV 300/3 ml - 27154018 5 flac IM/EV 600/4 ml - 27154032 "TRAUMATOCICLINA" 1 pom - 23711043 1 polv - 23711056 "TRIRINOL" 1 nebuliz - 19657016 Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a., con sede in Roma, via Tiburtina, km 14,500. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento): le operazioni terminali di confezionamento delle specialita' medicinali sopra elencate sono ora effettuate anche presso lo stabilimento comune Irfi-Biomedica Foscana sito in Ferentino (Frosinone), via Morolese, 87. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 558/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinali: "AFLOGOS" 6 flac IV 1 g - 26448035 6 flac IM 500 mg - 26448047 6 flac IV 500 mg - 26448011 "BILANCEN" 10 fiale IM 90 mg/3 ml - 23476043 "CHEMITRIM" 1 fiala IM 960 mg/3 ml - 22269068 "ESAFOSFINA" 4 fiale IM 500 mg - 8783108 "ESAFOSFINA POT." 3 fiale EV 5 g/10 ml - 8783045 "FOBIDON" 10 fiale IM 4 mg/2 ml - 26388090 10 fiale IM 10 mg/2 ml - 26388088 "IRRODAN" 10 fiale parent 50 mg/ml - 24641033 "PLASTIDASI" 3 fiale IM 1 g - 18719031 "SALIENT" 6 flac IM 50 mg/2,5 ml - 23496033 "TAD" 10 flac IM/EV 600/4 ml - 27154044 10 flac IM/EV 300/3 ml - 27154020 5 flac IM/EV 300/3 ml - 27154018 5 flac IM/EV 600/4 ml - 27154032 Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a., con sede in Roma, via Tiburtina, km 14,500. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra elencate sono ora prodotte e confezionate anche presso lo stabilimento comune Irfi-Biomedica Foscama sito in Ferentino (Frosinone), via Morolese, 87. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 559 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "ACEDIUR", 12 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40. Modifica apportata: produttore: la produzione e le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate anche dalla Societa' Menarini industrie sud, nello stabilimento sito in Pile, via Paganica, 54, L'Aquilia. I controlli sono effettuati dalla Societa' Dompe', nello stabilimento consortile sito in via Campo di Pile, s.n. - L'Aquila. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 560/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "REDACTIV" (rifaximina) tubo di g 30 di pomata al 5%. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Sarca, 223. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 561/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "SAF", 30 compresse gastroresistenti da 15 mg. Titolare A.I.C.: San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma), localita' Tor Maggiore. Modifica apportata composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio mg 120,00; amido di mais mg 18,82; magnesio stearato mg 2,00; filmatura gastroresistente: polimetacrilati mg 5,020; talco mg 3,346; polietilenglicole 6000 mg 1,463; polisorbato 80 mg 0,084; sodio idrossido mg 0,067; simeticone mg 0,020. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 562 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "LAMISIL", crema. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, n. 1. Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo della specialita' medicinale sono ora effettuati anche nello stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta n.12. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 563 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "DASKIL", crema. Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Gerano n. 5. Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo della specialita' medicinale sono ora effettuati anche dalla Societa' Sandoz prodotti farmaceutici, nello stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta n. 12. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 564 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "TERBITEF", crema. Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Meucci n. 39. Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo della specialita' medicinale sono ora effettuati anche dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici nello stabilimento consortile sito in Milano, via B. Quaranta, 12. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 565 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "CERUMENEX", gocce otologiche 10 ml. Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio legale in Milano, via G. Zanella, 3/5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla ditta estera Dagra Pharma B.V. nello stabilimento sito in Diemen (Olanda). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 566 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "KRYPTOCUR", 2 flaconi da 10 g con 2 erogatori. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale, nella preparazione sopra indicata, e' ora prodotta anche dalla casa madre Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul Meno (Repubblica Federale di Germania). Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura dei flaconi, inserimento dei due flaconi con i relativi erogatori in due appositi astucci e del foglietto illustrativo ed inscatolamento) sono ora effettuate anche dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimento n. 567/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "SUPREFACT", nasale 1 flacone da 10 g con 1 erogatore. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale, nella preparazione sopra indicata, e' ora prodotta anche dalla casa madre Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul Meno (RFG). Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura del flacone, inserimento del foglietto illustrativo e dell'erogatore ed inscatolamento) sono ora effettuate anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Provvedimenti n. 605/1993, 606/1993, 607/1993 del 13 dicembre 1993 Specialita' medicinale: "SPASMOSTOP", pediatrico. Titolare A.I.C.: Lusofarmaco S.p.a., via Carnia, 26, Milano. Specialita' medicinale: "SPASMOMEN", pediatrico. Titolare A.I.C.: Menarini S.r.l., via Sette Santi, 3, Firenze. Specialita' medicinale: "SPASEN", pediatrico. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37, Firenze. Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati spastici della muscolatura liscia gastroenterica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro il 28 febbraio 1994. Nota n. 800.4/846 del 14 dicembre 1993 Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Zilliken S.p.a. - cod. fisc. n. 00244680104, ha trasferito la sede legale da via F. Nullo, 23, Genova a viale F. Testi, 326, Milano.