LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'articolo 7, nonche' il decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 79.
Visti i commi 10 e 11 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n.
537, recante interventi correttivi di finanza pubblica, i quali
stabiliscono che, entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del
farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo n. 266/1993
procede alla riclassificazione delle specialita' medicinali e dei
preparati galenici autorizzati, collocandoli in una delle tre classi
specificate dal comma 10 ("a) farmaci essenziali e farmaci per
malattie croniche; b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera
a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle
caratteristiche indicate alle lettere a) e b)"), e precisano che la
riclassificazione e' effettuata in modo da garantire che l'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
nell'anno 1994 non superi l'importo di 10.000 miliardi sulla base dei
consumi del periodo 1° settembre 1992 - 31 agosto 1993 e tenuto conto
delle disposizioni dei commi 14 e 16 dello stesso articolo 8;
Visto il comma 13 del medesimo articolo 8 della legge n. 537/1993,
il quale stabilisce che la Commissione unica del farmaco, ai fini
della classificazione dei farmaci di cui al comma 10, adotta il
criterio delle categorie omogenee e che le decisioni della
Commissione, adottate nel rispetto delle direttive comunitarie, sono
immediatamente esecutive, pur prevedendosi la possibilita' per le
aziende produttrici di proporre, nei trenta giorni successivi,
osservazioni sulle quali la Commissione e' tenuta a decidere entro
ulteriori quindici giorni.
Preso atto delle linee-guida riportate nell'allegato 1 al presente
decreto, adottate dalla predetta Commissione, in via definitiva,
nella seduta del 24 dicembre 1993, a seguito della comunicazione
ministeriale del testo della legge recante interventi correttivi di
finanza pubblica (legge 24 dicembre 1993, n. 537);
Preso atto che dette linee guida, adottate dalla Commissione ai
fini dell'applicazione dei criteri indicati dalla legge, assumono,
come sistema di massima per la classificazione dei principi attivi,
il sistema "ATC" (anatomico-terapeutico-chimico), integrato,
peraltro, dalla Commissione con la considerazione della
documentazione di letteratura medica internazionale concernente
l'attivita' clinica e la tossicita' dei diversi principi attivi di
una stessa classe terapeutica, nonche', ove necessario, con la
considerazione del rapporto costo/beneficio, in relazione ai limiti
di spesa previsti dalla predetta legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai
fini di pervenire alla identificazione di categorie omogenee anche
attraverso sottoclassificazioni rispetto al sistema "ATC";
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del
farmaco, con particolare riferimento a quelle delle sedute del 28 e
29 dicembre 1993;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 1993, n. 552, recante
disposizioni urgenti in materia di farmaci;
Dispone:
Art. 1.
1. L'allegato 1, riportante le linee guida richiamate nelle
premesse, e l'allegato 2, contenente l'elenco delle specialita'
medicinali di cui e' autorizzato il commercio, riclassificate ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
fanno parte integrante del presente atto.