Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Provvedimento n. 180/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "PREFERID" - pomata e lipocrema. Titolare A.I.C.: Brocades Pharma b.v. di Leiderdorp (Olanda), rappresentanta in Italia dalla ditta Brocades Pharma S.p.a. (Yamanouchi Group), con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata viene ora prodotta e controllata dalla ditta Brocades Pharma S.p.a. (Yamanouchi Gruop), nello stabilimento sito in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 181/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "CLOVIRAX" (aciclovir) - 25 compresse da 400 mg e pomata al 5% da 10 e 3 g. Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l., con sede legale e domicilio fisacale in Roma, via Salaria, 1240. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "REXAN" (aciclovir). numeri di A.I.C.: "REXAN COMPRESSE" - 25 comprese da 400 mg: A.I.C. n. 028468054 (in base 10) 0V4SUQ (in base 32); "REXAN POMATA" - 10 g di pomata al 5%: A.I.C. n. 028468066 (in base 10) 0V4SV2 (in base 32); "REXAN POMATA" - 3 g di pomata al 5%: A.I.C. n. 028468078 (in base 10) 0V4SVG (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. I lotti gia' prodotti non possono essere venduti a decorrere dal 1 febbraio 1995. Provvedimento n. 195/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "DOXIPROCT" - 10 supposte; "DOXIPROCT PLUS" - 8 supposte; "DOXIPROCT PLUS" - pomata x g 20. Titolare A.I.C.: Lavoratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69. Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita' medicinale, nelle preparazioni di cui sopra, e' ora effettuata anche dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Pero (Milano) mentre il confezionamento terminale ed i controlli sono ora effettuati anche dalla societa' Synthelabo S.p.a. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 196/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "PERNEXIN 20" - 10 flac.ni monodose uso orale x ml 10 da mg 400 e "PERNEXIN 40" - 10 flac.ni monodose uso orale x ml 10 da mg 800. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11. Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento terminale delle preparazioni sopraindicate sono ora effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano - Segrate, via E. Schering, 21. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 197/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "CORTIFLUORAL" - flacone soluzione x ml 10. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11. Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento terminale della specialita' medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuate anche dalla societa' Farmades S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 198/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "VITEF" - pomata 50 g al 2%. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla ditta Istituto Gentili S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Mazzini, 112. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 199/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "DELAPRES" - compresse da 15 e 30 mg. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "DELAKET 15" e "DELAKET 30", rispettivamente nelle preparazioni compresse da 15 mg e compresse da 30 mg; Numeri di A.I.C.: 28 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 027696032 (in base 10) 0UF6X0 (in base 32); 28 compresse da 30 mg: A.I.C. n. 027696044 (in base 10) 0UF6XD (in base 32); Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 febbraio 1995. Provvedimento n. 200/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "TAVOR" - compresse da 1,0 mg e 2,5 mg. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, rappresentata in Italia dalla societa' Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta dalla societa' estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Republic of Ireland, ferme restando le operazioni terminali di confezionamento che continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato. composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora autorizzata e' la seguente: compresse da 1,0 mg: principio attivo invariato. Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, idrossipropile metilcellulosa E15, polietilene glicole 6000, titanio biossido, talco, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; compresse da 2,5 mg: principio attivo invariato. Eccepienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, idrossipropile metilcellulosa E15, polietilene glicole 6000, titanio biossido, talco, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 201/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "OSSITEN" - capsule e fiale. Titolare A.I.C.: Boheringer Mannheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dall'Istituto Gentili nello stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio n. 61. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 202/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "GUAIACALCIUM COMPLEX" - sciroppo 200 ml. Titolare A.I.C.: Celsius S.p.a., con sede in Peschiera Borromeo (Milano), via 1 Maggio, 4/B. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla Dompe' nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 203/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "HYPRIM" sospensione orale all'1% - flacone x ml 100. Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 29, Pomezia (Roma). Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: sorbitolo, glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, acido benzoico, gomma xantan, saccarina sodica, aroma di frutta, polisorbato 80, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 204/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "UNITRIM" sospensione orale all'1% - flacone x ml 100. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96. Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml contengono: principio attivo: invariato. Eccepienti: sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, cellulosa microcristallina, acido benzonico, gomma xantan, saccarina sodica, aroma frutta, polisorbato 80, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 212/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "AMINOMAL" elisir - flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla Soc. Laboratori Guidotti nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 213/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "OTRIVIN" - gocce 0,1%, gocce 0,05%. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di controllo). La specialita' medicinale e' ora controllata anche dalla Lafar nello stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Povvedimento n. 214/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "FLECTOR" gel - tubo 50 g. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Branca Maria, 31. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla Inverni della Beffa nello stabilimento sito in Milano, viale Ortles. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 215/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "DOBUTREX" - flacone 250 mg. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: produttore (limitatamente al confezionamento): la specialita' medicinale e' ora confezionata anche dalla Lilly Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Giessen (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 216/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "ULTID" - compresse 230 mg e 460 mg. Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, n. 58. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla Biotekfarma bkf, nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello 15; denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "PERULTID": 20 compresse 230 mg: n. A.I.C. 028575052 (in base 10) 0V81BD (in base 32); 10 compresse 460 mg: n. A.I.C. 028575064 (in base 10) 0V81BS (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere dal 1 febbraio 1995. Provvedimento n. 217/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "LITOBILE". Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 07459620154. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della societa', titolare A.I.C. da Inter Falk Italia S.r.l. a Istituto Pirri S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale 04917150155. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 219/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "NOVAPIRINA" - compresse laccate 25 mg. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata anche dalla Ciba-Geigy nello stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 220/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "LYSEEN" - supposte. Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, confezionata e controllata dalla societa' Laboratoires Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 221/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "SERPAX" - compresse 15 mg e 30 mg. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland (Irlanda), rappresentata in Italia dalla Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90. Modifiche apportate: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta e controllata anche dalla consociata estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Little Connel, Newbridge, CO. Kildare (Irlanda), ferma restando le operazioni terminali di confezionamento che continuano ad essere effettuate come precedentemente autorizzato; composizione (limitatamente agli eccipienti delle compresse da 15 mg): la composizione autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato. Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, amido di mais solubile, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 222/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "ALBUMINA UMANA". Titolare A.I.C.: Nuovi Laboratori Farmabiagini S.p.a., con sede legale in Castelnuovo di Garfagnana (Lucca). Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli analitici): i controlli analitici relativi alla specialita' medicinale sopramenzionata, in tutte le sue preparazioni e confezioni, consistenti in: alluminio, TNBP (Tri Normal Butil Fosfato), ricerca anticorpi sull'emoblobulina e alcool, sono ora effettuati dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Rosia - Sovicille (Siena). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 223/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "AIMAFIX D.I.". Titolare A.I.C.: Aima Derivati S.p.a., con sede legale in Castelvecchio Pascoli (Lucca). Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli analitici): il controllo analitico, consistente in TNBP (Tri Normal Butil Fosfato) viene ora effettuato dalla societa' Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Rosia - Sovicille (Siena). Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 224/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "ELDISINE". Titolare A.I.C.: Eli Lilly GmbH - Germania rappresentata in Italia dalla Eli Lilly Italia, con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733. Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale e' ora prodotta confezionata e controllata anche dalla Lilly France S.A. nello stabilimento sito in Fegersheim - Francia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 225/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "MICOTEF": 4 capsule vaginali x mg 400; tubo x 40 di gel orale; flacone x g 30 di lozione 2%; flacone x ml 30 di tintura. Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Lavoratori, 54 - Cinisello Balsamo (Milano) - codice fiscale 00738480151. Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle preparazioni tubo x g 40 di gel orale, flacone x g 30 di lozione 2% e flacone x ml 30 di tintura sono ora effettuati dalla societa' Janssen farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in via C. Janssen - Borgo S. Michele - Latina; le operazioni terminali di confezionamento della preparazione capsule vaginali x mg 400 sono ora effettuate dalla societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,1, dove gia' ne viene effettuata la produzione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 226/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "CERVIDIL". Titolare A.I.C.: Ono Pharmaceutical Co. Ltd. - Osaka - Giappone, rappresentata da Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale 04886390584. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo rappresentante: Serono Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, n. 125, codice fiscale 03636901005. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 227/1994 del 26 luglio 1994 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Phideapharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 09499650159. Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della societa' titolare dell'A.I.C. da Phideapharma S.r.l. a Europharma S.r.l. (a seguito di fusione per incorporazione) e successivamente da Europharma S.r.l. a Promedica S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, codice fiscale 01697370342. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994. Provvedimento n. 228/1994 del 26 luglio 1994 Specialita' medicinale: "REPTILASE RICHTER". Titolare A.I.C.: Disperga Pharmazeutika Ges.m.b.H. - Vienna - Austria, rappresentata da Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Murat, 23, codice fiscale 00795960152. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo rappresentante: Difa Cooper S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Caronno Pertusella (Varese), via Milano, 160, codice fiscale 00334560125. Decorrenza di efficacia del provvedimento: 29 luglio 1994.