IL MINISTRO DELL'UNIVERSITA' E DELLA
RICERCA SCIENTIFICA E TECNOLOGICA
Vista la legge 17 febbraio 1982, n. 46: "Interventi per i settori
dell'economia di rilevanza nazionale" e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 9 maggio 1989, n. 168: "Istituzione del Ministero
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica";
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 che detta le nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29:
"Razionalizzazione dell'organizzazione delle amministrazioni
pubbliche e revisione della disciplina in materia di pubblico
impiego, a norma dell'art. 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" che
stabilisce, tra l'altro, la ripartizione tra le funzioni di indirizzo
politico e quelle di indirizzo amministrativo;
Visto il decreto legislativo 8 agosto 1994, n. 490 che in
attuazione della legge 17 gennaio 1994, n. 47 detta nuove
disposizioni in materia di comunicazioni e certificazioni previste
dalla normativa antimafia;
Visto in particolare l'art. 9 della legge 17 febbraio 1982, n. 46
che dispone l'esecuzione di detti programmi mediante contratti di
ricerca da stipulare con soggetti scelti in deroga alle norme vigenti
sulla contabilita' generale dello Stato e dopo la pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana degli oggetti specifici
delle ricerche, nonche' l'art. 3 della legge 8 agosto 1992, n. 359,
che modifica l'istituto della revisione prezzi in materia di
contratti attivati dalle pubbliche amministrazioni;
Vista la legge 11 marzo 1988, n. 67 che prevede la formazione di
ricercatori e tecnici di ricerca a valere sulle disponibilita' del
Fondo speciale per la ricerca applicata;
Vista la delibera CIPI del 27 ottobre 1988, n. 502 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 273 del 21 novembre 1988, che reca direttive
per il finanziamento dei progetti di formazione di ricercatori e
tecnici di ricerca e, in particolare, il punto 6, che ne indica le
modalita' di attuazione nell'ambito dei programmi nazionali di
ricerca;
Vista la delibera CIPI del 28 dicembre 1993 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 88 del 16 aprile 1994 che aggiorna, integra e
modifica le precedenti delibere riguardanti direttive generali di
gestione del Fondo speciale per la ricerca applicata;
Vista la delibera 29 aprile 1994 del Ministro dell'universita' e
della ricerca scientifica e tecnologica, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 109 del 12 maggio 1994, relativa alle nuove modalita'
procedurali per la concessione delle agevolazioni previste dagli
interventi a valere sul Fondo speciale per la ricerca applicata;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 che prevede la soppressione
del Comitato interministeriale per la programmazione industriale
(CIPI) e dispone la regolamentazione della materia ai sensi dell'art.
17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 e preso atto che le
attribuzioni del soppresso CIPI in materia di programmazione
economica sono state transitoriamente esercitate dal CIPE;
Vista la delibera CIPE del 25 febbraio 1994 registrata alla Corte
dei conti il 9 luglio 1994 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 172
del 25 luglio 1994 concernente l'approvazione del Programma nazionale
di ricerca e di formazione sulle tecnologie in cardiologia (seconda
fase) per un ammontare complessivo di lire 75 miliardi, di cui 68,2
miliardi di lire per attivita' di ricerca e 6,8 miliardi di lire per
attivita' di formazione;
Considerato che nella attuazione delle procedure previste per i
contratti di ricerca, sono stati definiti, relativamente alle
tematiche approvate, gli oggetti specifici di ricerca e formazione,
da eseguire con singoli contratti, tenendo conto della necessita' di
adeguare gli obiettivi al conseguimento di una pluralita' di
risultati acquisibili alla proprieta' dello Stato;
Decreta:
Art. 1.
1. Il Programma nazionale di ricerca e formazione sulle tecnologie
in cardiologia (seconda fase) finalizzato allo sviluppo di tecnologie
fortemente innovative e strategiche, suscettibili di traduzione
industriale nel medio periodo - definito dal Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica ed
approvato dal CIPE con delibera del 25 febbraio 1994 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 172 del 25 luglio 1994 per l'attivazione di
contratti per un ammontare complessivo di lire 75 miliardi, di cui
68,2 miliardi di lire per attivita' di ricerca e 6,8 miliardi di lire
per attivita' di formazione - e' articolato nelle sottoelencate
tematiche, comprensive degli oggetti specifici delle ricerche e delle
relative attivita' di formazione.
Area sostituzione/supporto della funzione cardiaca.
TEMA 1 - Cuore artificiale di terza generazione.
Oggetto della ricerca:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di sistemi per la
sostituzione ed il supporto della funzione cardiaca di lungo termine,
impiantabili nell'uomo, che permettano ampia mobilita' ed autonomia
del portatore. Il sistema di sostituzione del cuore deve essere
impiantabile nella cavita' toracica al posto dell'organo naturale e
deve assicurare portate adeguate alle esigenze metaboliche del
paziente; il sistema di supporto della funzione cardiaca deve essere
impiantabile, deve consentire l'assistenza monoventricolare sinistra
e deve assicurare una portata adeguata alle esigenze metaboliche del
paziente anche nel caso di insufficienza ventricolare grave. I
sistemi devono essere collegati ad una sorgente di energia esterna di
tipo ricaricabile e portatile. Validazione di affidabilita' e di
funzionalita' di lungo periodo attraverso una significativa campagna
di prove su banco ed in vivo su animale. Valutazione in termini di
costo/benefici rispetto ad eventuali sistemi in uso. La ricerca si
articola in due sottotemi:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema di
sostituzione di lungo termine del cuore naturale, di peso e volume
contenuti, impiantabile nella cavita' toracica umana al posto del
cuore naturale ed in grado di fornire una portata adeguata alle
esigenze metaboliche nonche' bilanciata nei distretti polmonare e
sistemico anche in condizioni di normale attivita' fisica. Il
sistema, ad elevata biocompatibilita', deve essere in grado di
generare un flusso pulsatile per mezzo di pompa ad azionamento
elettromeccanico e di camere ventricolari valvolate. Le camere
ventricolari e le relative valvole, ottenute anche con l'impiego di
processi e materiali gia' validati a tale scopo, devono avere
proprieta' meccaniche e caratteristiche di emocompatibilita' e
fluidodinamica tali da minimizzare l'emolisi e la formazione di
trombi. I componenti del sistema, pompa, motore, unita' di controllo
e batteria tampone, devono essere impiantabili e collegati, per mezzo
di un sistema di trasmissione dell'energia percutaneo o transcutaneo,
ad una sorgente di energia esterna di tipo ricaricabile e portatile.
Nel caso di sistema di trasmissione percutanea deve essere previsto
un dispositivo locale per la prevenzione di infezioni e lacerazioni
anche nel lungo periodo. Il sistema deve essere progettato per un
tempo di funzionamento continuo pari ad almeno due anni e deve essere
valutato su banco con prove funzionali di durata pari ad almeno sei
mesi e con prove in vivo, di durata pari ad almeno tre mesi, mediante
prototipi appositamente modificati per l'impianto su animali.
Valutazione in termini di costo/benefici rispetto ad eventuali
sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema di
supporto di lungo termine, di peso e volume contenuti, impiantabile
nell'uomo e tale da consentire l'assistenza monoventricolare al cuore
naturale di soggetti affetti da insufficienza cardiaca sinistra. Il
sistema di supporto deve essere in grado di preservare la
funzionalita' residua del ventricolo naturale assistito e di fornire
una portata adeguata alle esigenze metaboliche in condizioni di
normale attivita' fisica anche nel caso di grave insufficienza.
Valutazione tramite simulazione su modello dell'effetto del sistema
di supporto sul cuore naturale assistito. Il sistema, ad elevata
biocompatibilita', deve essere in grado di generare un flusso
pulsatile per mezzo di pompa ad azionamento elettromeccanico e di
camera ventricolare valvolata. La camera ventricolare e le relative
valvole, ottenute anche con l'impiego di processi e materiali gia'
validati a tale scopo, devono avere proprieta' meccaniche e
caratteristiche di emocompatibilita' e fluidodinamica tali da
minimizzare l'emolisi e la formazione di trombi. I componenti del
sistema, pompa, motore, unita' di controllo e batteria tampone,
devono essere impiantabili e collegati, per mezzo di un sistema di
trasmissione dell'energia percutaneo o transcutaneo, ad una sorgente
di energia esterna di tipo ricaricabile e portatile. Nel caso di
sistema di trasmissione percutanea deve essere previsto un
dispositivo locale per la prevenzione di infezioni e lacerazioni
anche nel lungo periodo. Il sistema deve essere progettato per un
tempo di funzionamento continuo pari ad almeno due anni e deve essere
valutato su banco con prove funzionali di durata pari ad almeno sei
mesi e con prove in vivo, di durata pari ad almeno tre mesi, mediante
prototipi appositamente modificati per l'impianto su animali.
Valutazione in termini di costo/benefici rispetto ad eventuali
sistemi in uso.
Tempo: la durata massima della ricerca non deve superare i sessanta
mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
19.000 milioni di lire.
Attivita' di formazione:
formazione di ricercatori e/o tecnici altamente qualificati,
orientati allo studio della dinamica cardiovascolare e dei relativi
modelli di simulazione, alla progettazione e realizzazione tramite
tecniche CAD/CAM di pompe sangue, di lungo periodo, a flusso
pulsatile ad elevata efficienza ed affidabilita', alle tecnologie di
lavorazione dei materiali polimerici e metallici, alla progettazione
e realizzazione di sistemi di controllo in grado di regolare l'azione
di pompaggio in modo fisiologico, alla progettazione e realizzazione
di sistemi di trasmissione dell'energia percutanei e/o transcutanei,
allo studio, alla definizione e conduzione di procedure di collaudo e
di valutazione sperimentale in vivo di sistemi di sostituzione e
supporto della funzione cardiaca. I relativi percorsi formativi
devono avere una durata non inferiore a due e non superiore a tre
anni.
Tempo: la durata massima dell'attivita' di formazione non deve
superare i sessanta mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
1.900 milioni di lire.
TEMA 2 - Sistemi fisiologici di circolazione extracorporea.
Oggetto della ricerca:
sviluppo e realizzazione a livello prototipale di un nuovo sistema
modulare integrato di circolazione extracorporea a funzionamento
autocontrollato per interventi di cardiochirurgia a cuore aperto che
limiti l'impatto sul paziente, ne migliori il recupero nel periodo
post-operatorio e riduca il rischio di complicanze. Il sistema deve
prevedere l'integrazione dei diversi moduli funzionali, la
regolazione automatica delle condizioni di funzionamento in base ai
parametri ematici, l'elevata emocompatibilita' delle superfici a
contatto del sangue e la bassa traumaticita' del sistema di
pompaggio. Validazione funzionale attraverso una significativa
campagna di prove di laboratorio, di prove di emocompatibilita' e di
prove in vivo su animale secondo protocolli e standard accettati a
livello internazionale. Valutazione in termini costo/benefici
rispetto ai sistemi in uso. La ricerca si articola in quattro
sottotemi:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un nuovo
sistema modulare e compatto che comporti l'integrazione delle
principali funzioni della circolazione extracorporea, quali scambio
gassoso, scambio termico, riserva venosa, filtrazione, pompaggio,
cardioplegia, emoconcentrazione, recupero e accumulo, allo scopo di
minimizzare l'emodiluizione, l'emolisi ed il rischio di embolie, di
migliorare il trasporto di ossigeno e di razionalizzare la
distribuzione dei componenti intorno al campo operatorio. Il sistema
deve essere caratterizzato da volume di riempimento, superficie a
contatto con il sangue ed ingombro complessivo notevolmente inferiori
a quelli delle configurazioni in uso. Validazione funzionale del
sistema attraverso una significativa campagna di prove in laboratorio
ed in vivo su animale, secondo protocolli e standard accettati a
livello internazionale. Valutazione in termini costo/benefici
rispetto ai sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un'unita'
pompante a flusso programmabile caratterizzata da bassa
traumaticita', ridotto volume di riempimento ed ampia flessibilita'
di condizioni operative, in funzione delle caratteristiche
antropometriche del paziente nonche' della tipologia e durata
dell'intervento. La pompa deve essere costituita da una camera
pompante monouso e da una unita' di comando programmabile in grado di
adeguare automaticamente, nell'ambito di modalita' e modelli
impostati, le condizioni di funzionamento in base ai parametri
rilevati in continuo durante l'intervento. La pompa deve essere
integrabile con il sistema di cui al primo sottotema. Validazione
funzionale dell'unita' pompante attraverso una significativa campagna
di prove in laboratorio ed in vivo su animale, secondo protocolli e
standard accettati a livello internazionale. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto ai sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema di
monitoraggio e controllo che, a partire dal rilevamento di parametri
emogasanalitici, quali pressione parziale di ossigeno, pressione
parziale di anidride carbonica, saturazione di ossigeno e di
parametri termici, di pressioni ematiche e di flusso, consenta, sia
in forma automatica sia attraverso l'intervento dell'operatore, la
regolazione delle condizioni operative della circolazione
extracorporea, quali velocita'/pressione di pompaggio, flusso e/o
temperatura del liquido di scambio termico, composizione/flussi dei
gas di scambio. Integrazione del sistema di monitoraggio e controllo
con il sistema di circolazione extracorporea e con l'unita' pompante
di cui ai precedenti sottotemi e relativa validazione funzionale
attraverso una significativa campagna di prove in laboratorio ed in
vivo su animale, secondo protocolli e standard accettati a livello
internazionale. Valutazione in termini costo/benefici rispetto ai
sistemi in uso;
messa a punto di tecniche di rivestimento delle superfici a
contatto con il sangue che consentano il significativo miglioramento
emocompatibilita'. In particolare, deve essere considerata
l'applicazione di strati costituiti da una o piu' biomolecole, quali
proteine, polisaccaridi, fosfolipidi, o da polimeri ad alta
emocompatibilita'. Tali strati devono essere caratterizzati da
adeguate proprieta' fisicomeccaniche che ne garantiscano la
permanenza e la funzionalita' per tutto il tempo dell'intervento.
Utilizzazione delle tecniche messe a punto per il rivestimento delle
superfici a contatto con il sangue dei moduli di cui al primo
sottotema e verifica della stabilita' e dell'emocompatibilita',
attraverso una significativa campagna di prove di laboratorio, di
prove ex-vivo e di prove in vivo su animale, secondo protocolli e
standard accettati a livello internazionale. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto ai sistemi in uso.
Tempo: la durata massima della ricerca non deve superare i
quarantotto mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
19.000 milioni di lire.
Attivita' di formazione:
formazione di ricercatori e/o tecnici altamente qualificati,
orientati alla progettazione e realizzazione di sistemi di pompaggio
sangue a bassa traumaticita', allo sviluppo di sensori/strumenti per
il rilevamento di variabili chimicofisiche in fluidi biologici, allo
studio di tecniche di ricopertura atte ad aumentare la
bio/emocompatibilita' dei materiali, alla progettazione e
realizzazione di sistemi di controllo in grado di regolare l'azione
di pompaggio in modo fisiologico, allo studio, definizione e
conduzione di procedure per la valutazione in vitro ed in vivo della
bio/emocompatibilita' dei materiali e dei dispositivi nonche' di
procedure per il collaudo e la valutazione sperimentale in vivo di
dispositivi cardiovascolari quali i sistemi di circolazione
extracorporea. I relativi percorsi formativi devono avere una durata
non inferiore a due e non superiore a tre anni.
Tempo: la durata massima dell'attivita' di formazione non deve
superare i quarantotto mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
1.900 milioni di lire.
Area diagnostica per immagini.
TEMA 3 - Nuove tecniche ecocardiografiche.
Oggetto della ricerca:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema
modulare per diagnostica ecocardiografica in grado di fornire
immagini tridimensionali del cuore, di consentire indagini
diagnostiche bidimensionali con immagini ad alta risoluzione nonche'
di effettuare esami volti alla valutazione della funzionalita'
cardiaca in condizioni non stazionarie. Il sistema deve fornire
immagini tridimensionali del cuore a partire da acquisizioni
volumetriche di segnali ecografici tramite sonda dedicata,
transtoracica o transesofagea, deve consentire la acquisizione,
presentazione ed elaborazione di immagini bidimensionali ad elevata
risoluzione, attraverso l'impiego di trasduttori elettronici ad alta
densita', adatti ad applicazioni cardiologiche e vascolari,
permettendo, inoltre, l'esecuzione di esami sotto sforzo, mediante
l'impiego di immagini bidimensionali. Validazione funzionale e
clinica dei singoli moduli e del sistema completo, attraverso una
significativa campagna di prove, secondo protocolli e standard
riconosciuti a livello internazionale. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto ai sistemi in uso. La ricerca si articola in
tre sottotemi:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un ecografo
per rappresentazioni tridimensionali del cuore. Il sistema modulare e
implementabile, dotato di uno speciale trasduttore ad alta
risoluzione di tipo transtoracico o transesofageo appositamente
sviluppato, deve essere in grado di acquisire ed elaborare dati
volumetrici e flussimetrici nonche' di consentire la presentazione di
piani di immagini con orientazioni qualsiasi nello spazio e la
visualizzazione morfologica tridimensionale e flussimetrica.
Validazione funzionale mediante confronto con immagini di
riferimento. Integrazione dell'ecografo tridimensionale con il modulo
per stress-echo di cui al secondo sottotema con i trasduttori di cui
al terzo sottotema. Realizzazione di un prototipo completo e
validazione clinica, secondo protocolli e standard riconosciuti a
livello internazionale. Valutazione in termini costo/benefici
rispetto ai sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un modulo
integrabile nell'ecografo di cui al primo sottotema che consenta la
memorizzazione e la visualizzazione rapida di immagini ecografiche in
numero sufficiente ad un completo esame stress-echo. Il modulo deve
essere caratterizzato da elevata velocita' di confronto tra diverse
immagini, ottenute nell'ambito della stessa prova o richiamate da
esami precedenti, per un completo controllo dell'evoluzione delle
condizioni del paziente, consentendo a tal fine anche la
rielaborazione degli esami memorizzati. Il modulo deve essere dotato
di adeguato sistema di archiviazione e fornire ausilii alla
determinazione della contrattilita' cardiaca con metodi basati
sull'elaborazione delle immagini, su dati flussimetrici e/o
sull'analisi del CFM dei tessuti. Collegamento del modulo realizzato
con un ecografo standard e relativa validazione funzionale, secondo
protocolli e standard riconosciuti a livello internazionale.
Valutazione in termini costo/benefici rispetto ai sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di sonde
elettroniche, integrabili con l'ecografo di cui al primo sottotema,
ad alta densita' per impieghi cardiovascolari, sia morfologici sia
flussimetrici, a tecnologia phased array. Messa a punto del processo
di fabbricazione, comprensivo delle fasi di taglio e lavorazione del
materiale ceramico o composito, di incollaggio, di saldatura, di
lavorazione associata ai materiali adattatori e di
microinterconnessione con cavi schermati. Realizzazione di diversi
tipi di trasduttori phased array per applicazioni differenziate, di
cui almeno una pediatrica. Caratterizzazione degli stessi tramite
vasca di prova. Collegamento dei trasduttori realizzati con ecografi
standard e relativa validazione funzionale secondo protocolli e
standard riconosciuti a livello internazionale. Valutazione in
termini costo/benefici rispetto ai sistemi in uso.
Tempo: la durata massima della ricerca non deve superare i
trentasei mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
14.000 milioni di lire.
Attivita' di formazione:
formazione di ricercatori e/o tecnici altamente qualificati
orientati allo studio dei criteri di progettazione di trasduttori
piezoelettrici, allo studio delle tecniche e dei processi di
lavorazione di array per sonde ad ultrasuoni, alla progettazione
hardware di sistemi di pilotaggio di ceramiche piezoelettriche e di
sistemi di acquisizione ed elaborazione di segnali eco, alla
progettazione software per sistemi a microprocessore, allo sviluppo
di algoritmi di ricostruzione di immagini bi e tridimensionali, allo
studio delle tecniche di trattamento ed elaborazione delle
immagini, allo studio, definizione e conduzione di procedure di
collaudo e di verifica di rispondenza alle normative internazionali
di sicurezza per strumentazione diagnostica ad ultrasuoni. I relativi
percorsi formativi devono avere una durata non inferiore a due e non
superiore a tre anni.
Tempo: la durata massima dell'attivita' di formazione non deve
superare i trentasei mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
1.400 milioni di lire.
TEMA 4 - Angiografia digitale ad alto rapporto prestazioni/costo.
Oggetto della ricerca:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema
completo per angiografia digitale idoneo per impieghi sia
cardiologici che angiografici. Il sistema deve integrare in un'unica
architettura tutti i componenti della sala angiografica e deve
consentire una drastica riduzione dell'esposizione radiologica del
paziente e dell'operatore. Il sistema deve utilizzare una sorgente a
raggi X compatta e di potenza significativamente inferiore a quelle
correntemente impiegate per la registrazione su pellicola; deve
essere dotato di una interfaccia ergonomica che consenta la gestione
di tutti i componenti e delle immagini digitalizzate; deve
consentire, inoltre, una significativa riduzione dei costi di
investimento, rispetto alle tradizionali sale angiografiche
equipaggiate con cinepresa a 35 mm e catena TV. Valutazione
funzionale, radioprotezionistica e clinica del sistema secondo
protocolli e standard riconosciuti a livello internazionale.
Valutazione in termini costo/benefici rispetto ai sistemi in uso. La
ricerca si articola in tre sottotemi:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema di
trattamento e memorizzazione digitale per immagini cardiologiche ed
angiografiche. Il sistema deve prevedere la realizzazione di un
modulo di conversione digitale del segnale video e di
elaborazione/memorizzazione in tempo reale, direttamente su supporti
di memoria di massa, in grado di acquisire almeno quattro canali
analogici ausiliari ed un canale audio. In particolare, il modulo
deve eseguire sulle immagini digitalizzate elaborazioni volte a
migliorarne la resa diagnostica, quali l'accentuazione dei profili,
l'aumento del contrasto, l'inversione del bianco e nero, la
sottrazione di un'immagine di riferimento, il filtraggio temporale
ricorsivo, la risovrapposizione manuale dell'immagine rispetto ad
un'immagine di riferimento. Il sistema inoltre deve essere in grado
di effettuare la conversione di un segnale video ad alta definizione
in ingresso in una gamma di segnali in uscita piu' ampia, tale da
consentire elevata flessibilita' nella scelta delle periferiche.
Validazione funzionale del sistema sviluppato. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto ai sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di una
interfaccia per il collegamento del sistema di trattamento e
memorizzazione digitale delle immagini, di cui al primo sottotema, ad
un modulo di elaborazione di elevata potenza di calcolo,
preferibilmente ad architettura parallela. Individuazione e/o
sviluppo di algoritmi per il miglioramento della resa diagnostica
delle immagini e per l'estrazione di informazioni di significativo
ausilio clinico - specialmente ai fini delle procedure
interventistiche in fase di approccio, esecuzione e valutazione -
quali: i filtraggi nel dominio delle frequenze spaziali per la
riduzione del rumore e l'accentuazione dei profili; l'individuazione
dei contorni; la valutazione quantitativa della cinetica del mezzo di
contrasto; la sottrazione di immagini in movimento sincronizzate con
la fase del ciclo cardiaco, acquisite con e senza mezzo contrasto,
per l'evidenziazione del circolo coronarico e la visualizzazione
delle fasi parenchimali e venose, con stima automatica degli
spostamenti spuri del paziente e risovrapposizione. Implementazione
degli algoritmi sviluppati sul modulo di elaborazione ad elevata
potenza. Validazione della funzionalita' e della capacita' del
sistema di fornire elaborazioni delle immagini durante le procedure
diagnostiche ed interventistiche. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto ai sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di una consolle
di comando che consenta, attraverso una interfaccia ergonomica, di
visualizzare e di impostare tutti i principali parametri di
funzionamento dei sistemi/componenti della sala angiografica, inclusi
quelli considerati nei sottotemi precedenti. Sviluppo del software di
interfaccia utente e di gestione, in grado anche di controllare
durante il funzionamento il generatore a raggi X, al fine di regolare
al meglio i parametri di emissione. Realizzazione di una sala di
angiografia digitale per applicazioni cardiologiche e vascolari, che
consenta una drastica riduzione dell'esposizione radiologica del
paziente e dell'operatore, e utilizzi una sorgente a raggi X
compatta, di potenza nettamente inferiore a quelle correntemente
impiegate per la registrazione su pellicola ed in grado di consentire
la formazione di immagini di elevata risoluzione, nonche' una
telecamera ad alta definizione e ad elevata resa per le strutture in
movimento, anche appositamente sviluppata, ed un monitor ad alta
definizione per la visualizzazione delle immagini. Validazione
funzionale, radioprotezionistica e clinica, secondo protocolli e
standard riconosciuti a livello internazionale. Valutazione in
termini costo/benefici rispetto ai sistemi in uso.
Tempo: la durata massima della ricerca non deve superare i
trentasei mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
6.200 milioni di lire.
Attivita' di formazione:
formazione di ricercatori e/o tecnici altamente qualificati
orientati allo studio dei criteri di progettazione di sistemi di
generazione di fasci RX per angiografia e dei relativi sistemi di
conversione in immagini, allo studio ed alla progettazione di sistemi
di acquisizione e conversione di segnali video, allo studio delle
tecniche di trattamento ed elaborazione di immagini angiografiche ed
allo sviluppo di algoritmi atti a migliorarne la resa diagnostica,
alle tecniche di programmazione, allo studio, alla definizione e
conduzione di procedure di collaudo e di verifica di rispondenza alle
normative internazionali di sicurezza per sale angiografiche. I
relativi percorsi formativi devono avere una durata non inferiore a
due e non superiore a tre anni.
Tempo: la durata massima dell'attivita' di formazione non deve
superare i trentasei mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
600 milioni di lire.
Area cardiologia interventistica e chirurgia a bassa invasivita'.
TEMA 5 - Sistemi e dispositivi per cardioangiologia
interventistica.
Oggetto della ricerca:
sviluppo e realizzazione in forma prototipale di sistemi e
dispositivi che consentano il trattamento di patologie del sistema
cardiovascolare mediante tecniche di intervento percutaneo,
alternative alle tecniche chirurgiche, allo scopo di ridurre il
trauma, il rischio ed il costo dell'intervento. I sistemi ed i
dispositivi devono essere destinati al trattamento di patologie
selezionate fra quelle di piu' rilevante interesse medico o di
maggiore impatto sociale. I sistemi ed i dispositivi realizzati
devono essere validati mediante prove di laboratorio, prove di
biocompatibilita' ed emocompatibilita' e prove in vivo, secondo
protocolli e standard riconosciuti a livello internazionale.
Valutazione in termini costo/benefici rispetto alla pratica clinica
corrente nonche' agli eventuali analoghi sistemi in uso. La ricerca
si articola in tre sottotemi:
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di sistemi e
dispositivi per la chiusura o correzione di difetti del sistema
cardiovascolare mediante tecniche di intervento riparativo percutaneo
alternative alle tecniche chirurgiche. I sistemi devono consentire
l'esecuzione di interventi riparativi, anche palliativi, consistenti
nell'introduzione, trasporto in situ e posizionamento, per via
percutanea endoluminale, di occlusori o di dispositivi protesici o
correttivi, con caratteristiche di emocompatibilita' tali da ridurre
significativamente il rischio della trombogenicita'. I sistemi da
sviluppare devono comprendere i cateteri necessari per raggiungere il
sito ed effettuare gli interventi, i dispositivi da inserire in situ,
quali stent, adatti anche a porzioni distali dei vasi di interesse,
occlusori, protesi vascolari con i relativi dispositivi di
ancoraggio, compreso l'eventuale apporto di materiali polimerizzabili
in vivo, nonche' eventuali accessori dedicati per l'introduzione, la
guida e la micromanipolazione. Sviluppo e realizzazione, in forma
prototipale, di almeno due sistemi per il trattamento di patologie
congenite o acquisite, quali difetti morfofunzionali, coartazioni,
dissecazioni, aneurismi. I sistemi realizzati devono essere validati
mediante prove funzionali di laboratorio, prove di biocompatibilita'
ed emocompatibilita' e prove in vivo, secondo protocolli e standard
riconosciuti a livello internazionale. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto alla pratica clinica corrente nonche' agli
eventuali analoghi sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di sistemi e
dispositivi per il trattamento di patologie ostruttive del sistema
vascolare periferico e coronarico, mediante tecniche di intervento
percutaneo alternative alle tecniche chirurgiche. I sistemi devono
consentire l'esecuzione di interventi per la disostruzione vascolare,
consistenti nell'introduzione ed il posizionamento, anche in porzioni
distali dei vasi di interesse, per via percutanea endoluminale, di
dispositivi di ablazione e/o frammentazione e/o dilatazione. I
sistemi da sviluppare devono comprendere i cateteri necessari per
raggiungere il sito ed effettuare l'intervento di disostruzione,
nonche' eventuali accessori dedicati per l'introduzione, la guida e
la micromanipolazione. Sviluppo e realizzazione, in forma
prototipale, di almeno due sistemi utilizzanti diverse tecnologie,
anche in forma integrata, per il trattamento di ostruzioni acute o
croniche, anche mediante l'applicazione di nuove tecniche di
aggressione di trombi che includano il trattamento farmacologico
locale. I sistemi realizzati devono essere validati mediante prove
funzionali di laboratorio, prove di biocompatibilita' ed
emocompatibilita' e prove in vivo, secondo protocolli e standard
riconosciuti a livello internazionale. Valutazione in termini
costo/benefici rispetto alla pratica clinica corrente nonche' agli
eventuali analoghi sistemi in uso;
sviluppo e realizzazione, in forma prototipale, di un sistema per
il trattamento di aritmie ipercinetiche mediante tecniche di
intervento percutaneo alternative alle tecniche chirurgiche. Il
sistema deve consentire l'esecuzione delle operazioni di
individuazione dei foci aritmogeni e la loro necrotizzazione,
minimizzando il danno dei tessuti circostanti. Il sistema deve
comprendere: i cateteri necessari per raggiungere il sito, eseguire
la mappatura endocardica con elevata sensibilita' e bassa
traumaticita' ed effettuare l'intervento di ablazione; il dispositivo
per l'elaborazione e la presentazione dei segnali derivanti dalla
mappatura; i dispositivi per il controllo e l'ottimizzazione del
trasferimento dell'energia; eventuali accessori per l'introduzione,
la guida e la micromanipolazione. Il sistema realizzato deve essere
validato mediante prove funzionali di laboratorio, prove di
biocompatibilita' ed emocompatibilita' e prove in vivo, secondo
protocolli e standard riconosciuti a livello internazionale.
Valutazione in termini costo/benefici rispetto alla pratica clinica
corrente nonche' agli eventuali analoghi sistemi in uso.
Tempo: la durata massima della ricerca non deve superare i sessanta
mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
10.000 milioni di lire.
Attivita' di formazione:
formazione di ricercatori e/o tecnici altamente qualificati
orientati alle tecnologie di trattamento, lavorazione, stampaggio ed
estrusione di materiali polimerici, alle metodologie di
caratterizzazione chimicofisica, meccanica e di superficie di
materiali polimerici, alle tecniche di ricopertura atte ad aumentare
la bio/emocompatibilita' dei materiali, allo sviluppo di dispositivi
percutanei per il trattamento di patologie del sistema
cardiovascolare, allo studio, definizione e conduzione di procedure
di collaudo e di valutazione sperimentale in vivo di dispositivi
cardiovascolari, quali quelli per cardiologia interventista e
chirurgia a bassa invasivita'. I relativi percorsi formativi devono
avere una durata non inferiore a due e non superiore a tre anni.
Tempo: la durata massima dell'attivita' di formazione non deve
superare i sessanta mesi.
Spesa: la spesa massima, comprensiva di IVA, non deve superare i
1.000 milioni di lire.