IL DIRETTORE GENERALE DEL SERVIZIO FARMACEUTICO Visto il decreto in data 13 luglio 1992 con il quale la ditta Bracco S.p.a., con sede a Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale 00825120157, e' stata autorizzata a porre in commercio la specialita' medicinale Lyspamin nella confezione BB 5 supposte, numero di A.I.C. 001924036; Considerato che la Commissione unica del farmaco, aveva proposto la revoca della predetta specialita' medicinale in considerazione dell'insufficienza della documentazione clinica attestante l'attuale validita' terapeutica del principio; Sentito il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita', nella seduta del 16 dicembre 1992, che aveva ritenuto di mantenere in commercio la specialita' medicinale medesima, limitando le indicazioni terapeutiche a "stati spastici della muscolatura liscia" a condizione che la ditta producesse ulteriore documentazione clinica convalidante le indicazioni terapeutiche secondo metodologie aggiornate; Vista la comunicazione del 29 marzo 1993 con cui veniva invitata la ditta a produrre la prescritta documentazione clinica entro il 30 settembre 1994, ai fini del mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Lyspamin BB 5 supposte; Considerato, altresi', che la stessa ditta non ha prodotto, come richiesto, tale documentazione clinica; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', nella seduta del 14 dicembre 1994, favorevole alla revoca della specialita' medicinale in esame, attesa la mancata produzione della documentazione clinica da parte della ditta; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Decreta: Art. 1. E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 3, del decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Lyspamin nella confezione BB 5 supposte, numero di A.I.C. 001924036 rilasciata alla societa' Bracco S.p.a., con sede in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale 00825120157.