IL DIRETTORE GENERALE
                      DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
  Visto il decreto in data 13 luglio  1992  con  il  quale  la  ditta
Bracco  S.p.a.,  con  sede  a  Milano,  via  Egidio Folli, 50, codice
fiscale 00825120157, e' stata autorizzata a  porre  in  commercio  la
specialita'  medicinale  Lyspamin  nella  confezione  BB  5 supposte,
numero di A.I.C. 001924036;
  Considerato che la Commissione unica del farmaco, aveva proposto la
revoca  della  predetta  specialita'  medicinale  in   considerazione
dell'insufficienza  della documentazione clinica attestante l'attuale
validita' terapeutica del principio;
  Sentito il parere espresso  dal  Consiglio  superiore  di  sanita',
nella seduta del 16 dicembre 1992, che aveva ritenuto di mantenere in
commercio   la   specialita'   medicinale   medesima,   limitando  le
indicazioni terapeutiche a "stati spastici della muscolatura  liscia"
a condizione che la ditta producesse ulteriore documentazione clinica
convalidante   le   indicazioni   terapeutiche   secondo  metodologie
aggiornate;
  Vista la comunicazione del 29 marzo 1993 con cui veniva invitata la
ditta a produrre la prescritta documentazione  clinica  entro  il  30
settembre   1994,   ai   fini  del  mantenimento  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale Lyspamin  BB
5 supposte;
  Considerato,  altresi',  che  la stessa ditta non ha prodotto, come
richiesto, tale documentazione clinica;
  Visto il parere del Consiglio superiore di  sanita',  nella  seduta
del  14  dicembre  1994,  favorevole  alla  revoca  della specialita'
medicinale   in   esame,   attesa   la   mancata   produzione   della
documentazione clinica da parte della ditta;
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 3, del decreto legislativo
n.  178  del  29  maggio  1991,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio della specialita' medicinale Lyspamin nella confezione BB 5
supposte, numero di A.I.C. 001924036 rilasciata alla societa'  Bracco
S.p.a.,  con  sede  in  Milano,  via Egidio Folli, 50, codice fiscale
00825120157.