IL DIRETTORE GENERALE
                      DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
  Visto il decreto in data 2 novembre 1989  con  il  quale  la  ditta
F.I.R.M.A.  S.p.a.,  con  sede  a  Firenze,  in via di Scandicci, 37,
codice fiscale 00394440481, e' stata autorizzata a porre in commercio
la specialita' medicinale Spasen nella confezione BB 30 compresse  10
mg, numero di A.I.C. 027172028;
  Considerato che la Commissione unica del farmaco, aveva proposto la
revoca   della  predetta  specialita'  medicinale  in  considerazione
dell'insufficienza della documentazione clinica attestante  l'attuale
validita' terapeutica del principio;
  Sentito  il  parere  espresso  dal  Consiglio superiore di sanita',
nella seduta del 28 aprile 1993, che aveva ritenuto di  mantenere  in
commercio   la   specialita'   medicinale   medesima,   limitando  le
indicazioni terapeutiche a "stati spastici della muscolatura  liscia"
a condizione che la ditta producesse ulteriore documentazione clinica
convalidante   le   indicazioni   terapeutiche   secondo  metodologie
aggiornate;
  Vista la comunicazione del 13 agosto 1993 con cui  veniva  invitata
la  ditta a produrre la prescritta documentazione clinica entro il 30
settembre  1994,  ai  fini   del   mantenimento   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale Spasen BB 30
compresse 10 mg;
  Considerato,  altresi',  che  la stessa ditta non ha prodotto, come
richiesto, tale documentazione clinica;
  Visto il parere del Consiglio superiore di  sanita',  nella  seduta
del  14  dicembre  1994,  favorevole  alla  revoca  della specialita'
medicinale   in   esame,   attesa   la   mancata   produzione   della
documentazione clinica da parte della ditta;
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 3, del decreto legislativo
n.  178  del  29  maggio  1991,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio della specialita' medicinale Spasen nella confezione BB  30
compresse  10 mg, numero di A.I.C. 027172028 rilasciata alla societa'
F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, via di Scandicci, 37,  codice
fiscale 00394440481.