IL DIRETTORE GENERALE DEL SERVIZIO FARMACEUTICO Visto il decreto in data 2 novembre 1989 con il quale la ditta F.I.R.M.A. S.p.a., con sede a Firenze, in via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481, e' stata autorizzata a porre in commercio la specialita' medicinale Spasen nella confezione BB 30 compresse 10 mg, numero di A.I.C. 027172028; Considerato che la Commissione unica del farmaco, aveva proposto la revoca della predetta specialita' medicinale in considerazione dell'insufficienza della documentazione clinica attestante l'attuale validita' terapeutica del principio; Sentito il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita', nella seduta del 28 aprile 1993, che aveva ritenuto di mantenere in commercio la specialita' medicinale medesima, limitando le indicazioni terapeutiche a "stati spastici della muscolatura liscia" a condizione che la ditta producesse ulteriore documentazione clinica convalidante le indicazioni terapeutiche secondo metodologie aggiornate; Vista la comunicazione del 13 agosto 1993 con cui veniva invitata la ditta a produrre la prescritta documentazione clinica entro il 30 settembre 1994, ai fini del mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Spasen BB 30 compresse 10 mg; Considerato, altresi', che la stessa ditta non ha prodotto, come richiesto, tale documentazione clinica; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', nella seduta del 14 dicembre 1994, favorevole alla revoca della specialita' medicinale in esame, attesa la mancata produzione della documentazione clinica da parte della ditta; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Decreta: Art. 1. E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 3, del decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Spasen nella confezione BB 30 compresse 10 mg, numero di A.I.C. 027172028 rilasciata alla societa' F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.