E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 327/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "LENTARON" (formestan).
Titolare A.I.C.: CIBA Laboratories, Horsham, West Sussex, England.
Rappresentante legale in Italia: CIBA-GEIGY S.p.a. Origgio (Varese).
Produttore: Ciba Geigy Ltd - Basilea (CH).
Confezione e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge n. 537/1993:
a) 1 flacone di sostanza secca da 250 mg e 1 fiala solvente n.
A.I.C. 029039017 - classe a) - L. 296.000;
b) 6 flaconi di sostanza secca da 250 mg e 6 fiale solvente n.
A.I.C. 029039029 - classe c).
Composizione:
un flacone di sostanza secca liofilizzata contiene formestan 250
mg; eccipienti: polietilenglicole 4000, lecitina di soia, vitamina E;
una fiala solvente contiene: cloruro di sodio, acqua per
preparazione iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del tumore della mammella in
stadio avanzato in donne in post-menopausa fisiologica o indotta
artificialmente.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 339/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "RA-CLISS" clistere pronto per l'uso.
Titolare A.I.C.: S.I.F.RA. - Societa' italiana farmaceutici
Ravizza S.p.a., con sede e domicilio legale in Isola della Scala
(Verona), via Camagre, 41/43 - codice fiscale 00227080231.
Produttore: societa' Donini S.r.l., nello stabilimento sito in
Nogara (Verona); i controlli sono effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona).
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
clistere pronto per l'uso flacone ml 130 - n. A.I.C. 028794016
(in base 10) 0VGR50 (in base 32) - classe: c).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
fosfato monosodico monoidrato g 16,0, fosfatobisodico eptaidrato g
6,0; eccipienti: sodio benzoato g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 50,
acqua distillata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza. "RA-CLISS" e' indicato
anche prima di esami radiologici o rettoscopici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 338/1995 del 15 maggio 1995
Specialita': "VIRUSTOP" (metisoprinolo).
Confezioni: 12 ovuli da 1,5 g per uso vaginale.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma - codice fiscale
03589790587.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' R. P. Scherer S.p.a nello stabilimento sito
in Aprilia (Latina); i controlli sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica consortile sita in
Roma.
Numero A.I.C. e classificazione: 12 ovuli da 1,5 g - n. A.I.C.
024616157 (in base 10) 0RH76X (in base 32) - classe: c).
Composizione: un ovulo da 1,5 g contiene: principio attivo:
metisoprinolo g 1,5; eccipienti: gelatina, sorbitolo soluzione
speciale (sostanza secca: sorbitolo, sorbitani, mannitolo), etile
p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio,
titanio biossido (nella quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: indicato per il trattamento locale delle
affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili
al metisoprinolo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 340/1995 del 15 maggio 1995
Specialita': "VITAMINA C Biologici Italia Laboratories" (acido
ascorbico).
Confezioni:
10 fiale 500 mg/5 ml per uso parenterale;
10 fiale 1000 mg/5 ml per uso parenterale.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour,
41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano) - codice fiscale 01233940467.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Biologici
Italia Laboratories S.r.l., via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese
(Milano).
Numeri A.I.C. e classificazione:
10 fiale 500 mg/5 ml - n. A.I.C. 030709012 (in base 10) 0X958N
(in base 32) - classe: c);
10 fiale 1000 mg/5 ml - n. A.I.C. 030709024 (in base 10) 0X9590
(in base 32) - classe: c).
Composizione:
una fiala da 500 mg/5 ml contiene: principio attivo: acido
ascorbico mg 500; eccipienti: sodio idrato, sodio metabisolfito,
sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una fiala da 1000 mg/5 ml contiene: principio attivo: acido
ascorbico mg 1000; eccipienti: sodio idrato, sodio metabisolfito,
sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 341/1995 del 15 maggio 1995
Specialita': "IDROCORTISONE Biologici Italia Laboratories"
(idrocortisone emisuccinato sodico).
Confezioni:
1 fiala liofilizzato 100 mg + 1 fiala solvente 2 ml per uso
parenterale;
1 flacone liofilizzato 500 mg + 1 fiala solvente 5 ml per uso
parenterale.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour,
41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano) - codice fiscale 01233940467.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Biologici
Italia Laboratories S.r.l., via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese
(Milano).
Numeri A.I.C. e classificazione:
1 fiala liofilizzato 100 mg + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n.
030842013 (in base 10) 0XF74X (in base 32) - classe: a); prezzo L.
3.200, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 22 marzo 1995, n. 86, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali;
1 flacone liofilizzato 500 mg + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n.
030842025 (in base 10) 0XF759 (in base 32) - classe: a); prezzo L.
4.700, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 22 marzo 1995, n. 86, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
una fiala liofilizzato da 100 mg contiene: principio attivo:
idrocortisone emisuccinato sodico mg 133,7 (pari a idrocortisone mg
100); eccipienti: sodio fosfato bibasico dodecaidrato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
ml 2;
un flacone liofilizzato da 500 mg contiene: principio attivo:
idrocortisone emisuccinato sodico mg 668,5 (pari a idrocortisone mg
500); eccipienti: sodio fosfato bibasico dodecaidrato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: crisi iposurrenalica degli addisoniani e
dei surrenectomizzati; stati anafilattici allergici gravi non
rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da
medicamenti, edema angioneurotico e della glottide); reazioni
trasfusionali; shock grave resistente alla terapia antishock
standard.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 342/1995 del 15 maggio 1995
Specialita': "EPARINA CALCICA Biologici Italia Laboratoires"
(eparina calcica).
Confezioni:
10 fiale 5000 UI/0,2 ml per uso iniettabile;
10 fiale 12500 UI/0,5 ml per uso iniettabile.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour,
41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano) - codice fiscale 01233940467.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Biologici
Italia Laboratories S.r.l., via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese
(Milano).
Numeri A.I.C. e classificazione:
10 fiale 5000 UI/0,2 ml - A.I.C. n. 030706016 (in base 10) 0X92C0
(in base 32) - classe: a); prezzo L. 12.600, ai sensi dell'art. 1 del
D.L. 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'
medicinali;
10 fiale 12500 mg/0,5 ml - A.I.C. n. 030706028 (in base 10)
0X92CD (in base 32) - classe: a); prezzo L. 22.400, ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione:
una fiala da 5000 UI/0,2 ml contiene: principio attivo: eparina
calcica UI 5000; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,2 ml;
una fiala da 12500 UI/0,5 ml contiene: principio attivo: eparina
calcica UI 125000; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo delle
trombosi arteriose, venose e delle embolie. Prevenzione delle
complicanze dell'aterosclerosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.