E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita'
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 347/1995 del 22 maggio 1995
Specialita': "DILTIAZEM ETHYPHARM" - capsule a rilascio prolungato
da mg 90, mg 120, mg 180 e mg 300.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Ethypharm S.A - Francia,
rappresentata in Italia dalla Ethypharm S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Monza, 196, cod. fisc. 09294240156.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Houdan - Francia.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 capsule a rilascio prolungato da mg 90 - A.I.C. n. 028258010
(in base 10) 0UYCQU (in base 32) - classe: c);
28 capsule a rilascio prolungato da mg 120 - A.I.C. n. 028258059
(in base 10) 0UYCSC (in base 32) - classe: a); prezzo L. 19.100, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialita' medicinali;
28 capsule a rilascio prolungato da mg 120 - A.I.C. n. 028258097
(in base 10) 0UYCTK (in base 32) - classe: a); prezzo L. 27.800, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialita' medicinali;
28 capsule a rilascio prolungato da mg 300 - A.I.C. n. 028258135
(in base 10) 0UYCUR (in base 32) - classe: a); prezzo L. 44.700, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
una capsula da mg 90 contiene: principio attivo: Diltiazem
cloridrato mg 90; eccipienti: microgranuli di saccarosio ed amido di
mais, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, talco, aquacoat ECD 30,
dibutilsebacato, gelatina, biossido di titanio (E171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una capsula da mg 120 contiene: principio attivo: Diltiazem
cloridrato mg 120; eccipienti: microgranuli di saccarosio ed amido di
mais, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, talco, aquacoat ECD30,
dibutilsebacato, gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132),
biossido di titanio (E171) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da mg 180 contiene: principio attivo: Diltiazem
cloridrato mg 180; eccipienti: microgranuli di saccarosio ed amido di
mais, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, talco, aquacoat EDC 30,
dibutilsebacato, gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio
(E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da mg 300 contiene: principio attivo: Diltiazem
cloridrato mg 300; eccipienti: microgranuli di saccarosio ed amido di
mais, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, talco, aquacoat ECD 30,
dibutilsebacato, gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132),
biossido di titanio (E171) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
per i dosaggi da mg 90, mg 120 e mg 180: trattamento preventivo
delle crisi di angina pectoris;
per il dosaggio da mg 300: trattamento preventivo delle crisi di
angina pectoris; trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 348/1995 del 22 maggio 1995
Specialita': "EPARINA SODICA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 5000"
(eparina sodica).
Confezione: 10 fiale da 1 ml per uso iniettabile.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour,
41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano), cod. fisc. 01233940467.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Biologici
Italia Laboratories S.r.l., via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese
(Milano).
Numero A.I.C. e classificazione:
10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 030705014 (in base 10) 0X91CQ (in
base 32) - classe: a); prezzo L. 12.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio
1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione:
una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: eparina sodica 5000
U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi degli stati
dislipidemici, dell'aterosclerosi e delle sue complicanze d'organo
(cerebrali, miocardiche, periferiche). Profilassi delle complicanze
trombotiche, arteriose e venose dei soggetti ad alto rischio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 349/1995 del 22 maggio 1995
Specialita': "EPARINA SODICA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 25000"
(eparina sodica).
Confezioni: 10 fiale da 5 ml per uso iniettabile.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour,
41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano), cod. fisc. 01233940467.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Biologici
Italia Laboratories S.r.l., via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese
(Milano).
Numero A.I.C. e classificazione:
10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 030993012 (in base 10) 0XKUMN (in
base 32) - classe: a); prezzo L. 22.400, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio
1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione: una fiala da 5 ml contiene: principio attivo:
eparina sodica 25000 U.I.; eccipienti: acqua per soluzioni
iniettabili q.b. a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica (flebiti, tromboflebiti ed embolie). Coadiuvante
nell'infarto miocardico (trattamento precoce). Eparinizzante del
sangue in corso di circolazione extracorporea e di rene artificiale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 350/1995 del 22 maggio 1995
Specialita': "ISOSORBIDE-5-MONONITRATO ETHYPHARM" - capsule retard
da mg 20, mg 40 e mg 60.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Ethypharm S.A - Francia,
rappresentata in Italia dalla Ethypharm S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Monza, 196, cod. fisc. 09294240156.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Houdan - Francia.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule retard da mg 20 - A.I.C. n. 028205019 (in base 10)
0UWRYV (in base 32) - classe: c);
30 capsule retard da mg 40 - A.I.C. n. 028205033 (in base 10)
0UWRZ9 (in base 32) - classe: c);
30 capsule retard da mg 60 - A.I.C. n. 028205058 (in base 10)
0UWR02 (in base 32), classe: c).
Composizione:
una capsula retard da mg 20 contiene: principio attivo:
isosorbide-5-mononitrato mg 20; eccipienti: lattosio, amido di mais,
gomma lacca, copolimero di acido metacrilico e metacrilato,
copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco,
gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula retard da mg 40 contiene: principio attivo:
isosorbide-5-mononitrato mg 40; eccipienti: lattosio, amido di mais,
gomma lacca, copolimero di acido metacrilico e metacrilato,
copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco,
gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula retard da mg 60 contiene: principio attivo:
isosorbide-5-mononitrato mg 60; eccipienti: lattosio, amido di mais,
gomma lacca, copolimero di acido metacrilico e metacrilato,
copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco,
gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi degli attacchi di angina
pectoris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.