Si fa presente che i decreti in questione sono stati adottati in
esecuzione di ordinanze del TAR. Il Ministero della sanita' si
riserva di adottare definitive determinazioni in ordine
all'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali di cui trattasi, a conclusione dei procedimenti
giurisdizionali tuttora pendenti.
Provvedimento n. 292/1995 del 7 giugno 1995
Specialita' medicinale: "NICORETTE" 105 tavolette di gomma
masticabile x mg 4 - numero A.I.C. 025747027.
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB - Uppsala (Svezia), rappresentata in
Italia dalla societa' Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch.
Modifiche apportate:
denominazione: accanto alla denominazione della preparazione di
cui trattasi e' ora aggiunta la dizione "Mint 4 mg";
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
della preparazione in parola e' ora la seguente: principio attivo:
invariato;
eccipienti: sodio carbonato; gomma da masticare base, xilitolo,
essenza menta, levomentolo, ossido di magnesio, E 104 (giallo
chinolina) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto NFR n. 376/1995 del 7 giugno 1995
Specialita' medicinale: "NICORETTE" (resinato di nicotina) nelle
forme:
"Mint" 30 tavolette di gomma masticabili da "mg 2";
"Mint" 105 tavolette di gomma masticabili da "mg 2";
"Mint" 30 tavolette di gomma masticabili da "mg 4", alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB - Uppsala (Svezia) rappresentata in
Italia dalla Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch, codice fiscale 08572280157.
Produttore: la produzione ed i controlli ed il confezionamento
della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Mint" 30 tavolette di gomma masticabili da mg 2; n. A.I.C.
025747128 (in base 10) 0SKRPS (in base 32); classe: c);
"Mint" 105 tavolette di gomma masticabili da mg 2; n. A.I.C.
025747130 (in base 10) 0SKRPU (in base 32); classe: c);
"Mint" 30 tavolette di gomma masticabili da mg 4; n. A.I.C.
025747167 (in base 10) 0SKRQ7 (in base 32); classe: c).
Composizione:
"Nicorette Mint": una tavoletta di gomma masticabile da mg 2
contiene: principio attivo: complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a mg 2 di nicotina 10
mg.; eccipienti: sodio carbonato, gomma da masticare base, xilitolo,
essenza menta, levomentolo, ossido di magnesio, E104 (giallo
chinolina) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Nicorette Mint": una tavoletta di gomma masticabili da mg 4
contiene: principio attivo: complesso di resina nicotinica contenente
il 20% di nicotina corrispondente a mg 4 di nicotina 10 mg;
eccipienti: sodio carbonato gomma da masticare base, xilitolo,
essenza menta, levomentolo, ossido di magnesio, E104, (giallo
chinolina) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Nicorette" e' indicato come coadiuvante
nella disassuefazione dal tabagismo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 377/1995 del 7 giugno 1995
Specialita' medicinale: "NEO FARMIDONE PARACETAMOLO".
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via R. Koch n. 12, codice fiscale 07089990159.
Produttore: Officina consortile della societa' Pharmacia S.p.a.,
sita in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone sciroppo 120 ml; n. A.I.C. 029216013 (in base 10) 0VVM8F
(in base 32); classe c);
20 compresse 500 mg; n. A.I.C. 029216025 (in base 10) 0VVM8T (in
base 32); classe c);
flacone gocce 30 ml; n. A.I.C. 029216037 (in base 10) 0VVM95 (in
base 32); classe c);
"125" 10 microsupposte 125 mg; n. A.I.C. 029216049 (in base 10)
0VVM9K (in base 32); classe c);
"250" 10 supposte 250 mg; n. A.I.C. 029216052 (in base 10) 0VVM9N
(in base 32); classe c);
"500" 10 supposte 500 mg; n. A.I.C. 029216064 (in base 10) 0VVMB0
(in base 32); classe c);
"1000" 10 supposte 1000 mg; n. A.I.C. 029216076 (in base 10)
0VVMBD (in base 32); classe c).
Composizione:
una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: paracetamolo
500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, gelatina talco,
magnesio stearato, silice colloidale (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: paracetamolo 2,4
g; eccipienti: saccarosio, sorbitolo, glicole propilenico, alcool,
saccarina, sodio citrato, aroma amarena, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, rosso cocciniglia A (E124), blu indigotina
(E132), acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di gocce contengono: principio attivo: paracetamolo 10 g;
eccipienti: glicole propilenico, glicerina, alcool, sodio citrato,
sodio metabisolfito, saccarina aroma amarena, acqua depurata (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 supposta da 125 mg contiene: principio attivo: paracetamolo
0,125 g; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 supposta da 250 mg contiene: principio attivo: paracetamolo
0,250 g; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 supposta da 500 mg contiene: principio attivo: paracetamolo
0,500 g; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 supposta da 1000 mg contiene: principio attivo: paracetamolo
0,1000 g; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento
sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie
esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.; come
analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni
dolorose di media entita', di varia origine.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 378/1995 del 7 giugno 1995
Specialita' medicinale: "UNIDIPIN" (nifedipina) nelle forme:
compresse x mg 20 e compresse x mg 50.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch, 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Elan Ltd (Irlanda) ed il confezionamento
nella propria officina farmaceutica' consortile di Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C.:
14 compresse da 20 mg, n. A.I.C. 028339012 (in base 10) 0V0UU4
(in base 32);
14 compresse da 50 mg, n. A.I.C. 028339024 (in base 10) 0V0UUJ
(in base 32).
Composizione:
una compressa da mg 20 contiene: nifedipina mg 20; eccipienti:
polivinilpirrolidone K30, polivinilpirrolidone, crospovidone,
cellulosamicrocristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio
stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 50 contiene: nifepidina mg 50; eccipienti:
polivinilpirrolidone K30, polivinilpirrolidone K90, crospovidone
cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio
stereato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della cardiopatia ischemica
(condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al
miocardio); angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo);
angina a riposo compresa l'angina pectoris vasospastica (angina di
Prinzmetal, angina variante) ed angina instabile (angina
pre-infartuale in crescendo); angina pectoris post-infartuale
(esclusi i primi otto giorni dall'episodio infartuale acuto).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 379/1995 del 7 giugno 1995
Specialita' medicinale: "NICOTROL".
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB, con sede in Uppsala (Svezia).
Rappresentante in Italia: Pharmacia S.p.a., via R. Koch, n. 1.2,
Milano, codice fiscale 07089990159.
Produttore: Pharmacia AB, Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone spray da 10 ml; n. A.I.C.: 029207014 (in base 10)
0VVBH6 (in base 32); classe: c);
2 flaconi spray 10 ml; n. A.I.C.: 029207026 (in base 10) 0VVBHL
(in base 32); classe: c);
4 flaconi spray 10 ml; n. A.I.C.: 029207038 (in base 10) 0VVBHY
(in base 32); classe: c).
Composizione: un flacone contiene: nicotina mg 100; eccipienti:
sodio fosfato, sodio fosfato monobasico, acido citrico anidro, sodio
cloruro, polisorbato 80, aroma beta-ionone, metile
para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio edetato,
acqua per preparazioni iniettabili nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica esistente agli atti.
Indicazioni terapeutiche: Nicotrol spray nasale e' indicato come
coadiuvante nella diassuefazione dal tabagismo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Il presente decreto, ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 380/1995 del 7 giugno 1995
Specialita' medicinale: "ADDAMEL N".
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB, con sede in Svezia, Uppsala.
Rappresentante in Italia: Pharmacia S.p.a., via R. Koch n. 1.2,
Milano.
Produttore: Pharmacia AB, Svezia, Uppsala.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
scatola 10 flaconcini da 10 ml - soluzione concentrata sterile di
elementi traccia; n. A.I.C.: 029231014 (in base 10) 0VWIX6 (in base
32); classe: a), per uso ospedaliero (H); prezzo L. 70.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 19 maggio 1995, n. 184 in attesa.
Composizione:1 ml contiene: Fe 2 umol, Zn 10 umol, Mn 0,5 umol Cu
2 umol, Cr 0,02 umol, Se 0,04 umol, Mo 0,02 umol, F 5 umol, I 0,1
umol; eccipienti: sorbitolo 300 mg, acido cloridico q.b.a pH 2,2,
acqua q.b. a 1 ml; soluzione da aggiungere a soluzione infusionali.
Indicazioni terapeutiche: "Addamel N" e' indicato come supporto
per garantire il fabbisogno basale o per incrementare lievemente il
livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento
nutrizionale per via endovenosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Il presente decreto, ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.