E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto NFR n. 463/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: MITTOVAL RETARD (alfuzosina cloridrato) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: compresse rivestite a rilascio prolungato (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152 Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, sono effettuati sia dalla societa' Synthelabo S.p.a. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, sia dalla societa' Laboratoires Synthelabo Francia nello stabilimento sito in Tours (Francia). Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 57/1993: 20 compresse rivestite a rilascio prolungato x mg 5; numeri A.I.C.: 026670036 (in base 10) 0TFWYN (in base 32); classe: B; prezzo L. 22.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del pezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni compressa da 145 mg contiene 5 mg di alfuzosina cloridrato; eccipienti: nucleo cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico didrato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171); ossidi di ferro (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna, quando l'intervento chirurgico deve essere rimandato per una qualsiasi ragione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NFR n. 464/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: XATRAL RETARD (alfuzosina cloridrato), compresse rivestite a rilascio prolungato x mg 5, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale in Milano, Galleria Passerella, 2 e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, codice fiscale 06685100155; Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, sono effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, sia dalla societa' Laboratoires Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours (Francia). Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse a rilascio controllato x mg 5; numeri A.I.C.: 027314020 (in base 10) 0U1KV4 (in base 32) classe: B; prezzo L. 22.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni compressa rivestita da 145 mg contiene: principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico didrato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171), ossidi di ferro (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna, quando l'intervento chirurgico deve essere rimandato per una qualsiasi ragione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 465/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: MEXAL (mesalazina), nelle forme supposte x mg 500; compresse rivestite x mg 500; clismi 2 g e clismi 4 g. Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour 11, codice fiscale 10168120151. Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in comune sito in Ronco Scrivia (Genova). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 supposte x mg 50, A.I.C. n. 029050010 (in base 10) 0VQK4U (in base 32); classe: A; prezzo L. 26.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. 50 compresse rivestite x mg 500; A.I.C. n. 029050022 (in base 10) 0VQK56 (in base 32); classe A; prezzo L. 41.100, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa delle determinazioni dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. 7 clismi pronto uso 50 ml 4%; A.I.C. n. 029050034 (in base 10) 0VQK5L (in base 32); classe: A; prezzo L. 43.300, ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. 7 clismi pronto uso x ml 100 4%; A.I.C. n. 029050046 (in base 10) 0VQK5Y (in base 32); classe A; prezzo L. 77.800, ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni supposta x mg 500 contiene: principio attivo: mesalazina mg 500; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale) nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa effervescente x mg 500 contiene: principio attivo: mesalazina mg 500; eccipienti: sodio carbonato anidro, glicina, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, silice colloidale, calcio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, (E 172), ferro ossido rosso (e 172), polietilenglicole 600O (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Per la preparazione clisma pronto uso al 4%, 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: mesalazina g 4; eccipienti: silice collaidale, polivinilpirralidone, metilcellulosa, sodio benzoato, potassio metalbisolfito, acido fosforico, acqua (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn; supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale; clismi: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. MEXAL e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NFR n. 466/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: BIOZOLENE sospensione (fluconazolo) (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De Ambrosiis, codice fiscale 00885470062; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Roerig farmaceutici industria italiana S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Latina s.s. 156, km 50. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone di sospensione da mg 350; numero A.I.C.: 027269087 (in base 10) 0UO5YZ (in base 32); classe: A; prezzo L. 46.900 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge del 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: fluconazolo 0,35 g; eccipienti: saccarosio - silice colloidale - biossido di titanio - gomma xantana - sodio citrato biidrato - acido citrico anidro - sodio benzoato - aroma naturale di arancia (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: BIOZOLENE sospensione orale e' indicato nel trattamento delle candidiasi vaginali, acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. E' anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nonche' nella candidiasi orale atrofica. BIOZOLENE e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a candida albicans e cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne e a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi susseguenti la chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' essere quindi utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e genito-urinarie, nonche' candidemia e candidiasi disseminate. Altresi' il farmaco e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili al fluconazolo nei pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a chemioterapia citotossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto di decreto NFR n. 467 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: SILOMAT nella forma e confezione: sciroppo da 200 ml allo 0,4% per uso orale (nuova specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale via Pellicceria, 10, Firenze, codice fiscale n. 00421210485; produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. nell'officina consortile stabilimento di Reggello (Firenze). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993; sciroppo da 200 ml allo 0,4% per uso orale; A.I.C. n. 013344054 (in base 10) 0DR79Q (in base 32); classe: C; Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: clobutinolo cloridrato 0,400 g; eccipienti: sodio benzoato, saccarina sodica, idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione, glicerina, olio di anice, alcool, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della tosse. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto di decreto NFR n. 469 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: REDACTIV (rifaximina) anche nella preparazione e confezione: pomata al 5% tubo da 15 g per uso esterno, (nuova preparazione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale, viale Sarca, 223, Milano, codice fiscale n. 02660610011; produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento delle preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/l993; pomata al 5% - tubo da 15 g per uso esterno; A.I.C. n. 027519040 (in base 10) 0U7U20 (in base 32); classe: C. Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo: rifaximina g 5; eccipienti: vasellina bianca; paraffina liquida; cera bianca; olio di ricino idrogenato; metilglucosio dioleato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni cutanee da germi piogeni sensibili alla rifaximina: impetigene contagiosa; intertrigine; ectima; follicolite; cheilite angolare; idrosoadenite; eritrasma. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 470 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale TROMBENOX T (enoxaparina) soluzione iniettabile per uso s.c. nella forma e confezioni: astuccio di 2 fiale da 6.000 U.I. aXa/0,6 ml; astuccio di 2 fiale da 8.000 U.I. aXa/0,8 ml; astuccio di 2 fiale da 10.000 U.I. aXa/1 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: A. Nattermann & CIE GmbH, Colonia Germania, rappresentata in Italia dalla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla Societa' Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites officina di Livron 1 Rue Comte de Sinard BPl - 26250 Livron-Sur-Drome (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale da 6.000 U.I. axa/0,6 ml; A.I.C. n. 029126012 (in base 10) 0VSVCW (in base 32); classe: C; soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale da 8.000 U.I. axa/0,8 ml; A.I.C. n. 029126024 (in base 10) 0VSVD8 (in base 32); classe C; soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale da 10.000 U.I. axa/1 ml; A.I.C. n. 029126036 (in base 10) 0VSVDN (in base 32); classe: C; Composizione: TROMBENOX T 6.000: una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 6.000 U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,6 ml; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); TROMBENOX T 8.000: una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 8.000 U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,8 ml; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); TROMBENOX T 10.000: una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 10.000 U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della trombosi venosa profonda. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 471 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: CLEXANE T (enoxaparina) soluzione iniettabile per uso s.c. nella forma e confezioni: astuccio di 2 fiale da 6.000 U.I. aXa/0,6 ml; astuccio di 2 fiale da 8.000 U.I. aXa/0,8 ml; astuccio di 2 fiale da 10.000 U.I. aXa/1 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelman, 2, codice fiscale 08257500150; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla Societa' Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites officina di Livron 1 Rue Comte de Sinard BPl - 26250 Livron-Sur-Drome (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale da 6.000 U.I. axa/0,6 ml; A.I.C. n. 029111010 (in base 10) 0VSDR2 (in base 32); classe: C; soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale da 8.000 U.I. axa/0,8 ml; A.I.C. n. 029111022 (in base 10) 0VSDRG (in base 32); classe: C; soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale da 10.000 U.I. axa/1 ml; A.I.C. n. 029111034 (in base 10) 0VSDRU (in base 32); classe: C. Composizione: CLEXANE T 6.000: una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 6.000 U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,6 ml; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); CLEXANE T 8.000: una Fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 8.000 U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,8 ml; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); CLEXANE T 10.000: una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 10.000 U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della trombosi venosa profonda. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.