E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Provvedimento n. 386/1995 del 27 luglio 1995 Societa': Wander S.p.a., via Meucci, 39 - 20128 Milano. Specialita' medicinale: PLANAL, tutte le confezioni; numero di A.I.C. di specialita' 029416. Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della specialita' "Planal" e' modificata in "Primesin". Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. Decreto MTR n. 473/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: NICOLSINT (citicolina): 3 fiale 1000 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755036; 5 fiale 500 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755051. Titolare A.I.C.: Leben's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Rovigo n. 1, codice fiscale 03698131004. Sono apportate le seguenti modifiche: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Epifarma S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6, partita IVA 0113500769; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Doppel farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118. Numeri di A.I.C.: 3 fiale 1000 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755087 (in base 10) 0SKZGH (in base 32); 5 fiale 500 mg/4 ml, A.I.C. n. 025755099 (in base 10) 0SKZGV (in base 32). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 383/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: OKI granulato - 30 bustine. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Campo di Pile, L'Aquila. Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del confezionamento in bustine e' ora autorizzato il confezionamento in bustine bipartite; n. A.I.C.: 30 bustine bipartite di granulato: numero A.I.C. 028511018 (in base 10) 0V62TB (in base 32) viene sostituito dal numero A.I.C. 028511095 (in base 10) 0V62VR (in base 32); produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale di cui trattasi, nella confezione sopraindicata, e' ora effettuata dalla societa' Dompe' farmaceutica nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile; indicazioni terapeutiche (estensione). Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore. Decorrenza di efficacia del provvedimento: alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti il confezionamento nonche' il foglio illustrativo precedentemente autorizzati, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 384/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: TRANSPULMINA: sciroppo - pastiglie antitosse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 126, Milano. Modifiche apportate: denominazione: accanto alla denominazione "Transpulmina" viene aggiunta la denominazione "Tosse" con eliminazione della dizione antitosse accanto a pastiglie; numeri di A.I.C.: i numeri di A.I.C. restano invariati poiche' il prodotto non risulta essere mai stato messo in commercio con la precedente denominazione. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti il confezionamento nonche' il foglio illustrativo precedentemente autorizzati, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 385/1995 del 20 luglio 1995 Specialita' medicinale: OPTIRAY 160 fl da 100 ml; 240 fl da 100 ml; 320 fl da 50 ml; 320 fl da 100 ml; 320 fl da 200 ml; 300 fl da 50 ml; 300 fl da 100 ml; 300 fl da 150 ml; 350 fl da 50 ml; 350 fl da 100 ml; 350 fl da 150 ml. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical Inc., St. Louis, MO U.S.A. rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' BYK Gulden Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Giotto n. 1, Cormano (Milano). Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale nelle confezioni sopra indicate e' ora prodotta e confezionata anche nello stabilimento della Mallinckrodt Medical Inc, di Montreal sito a 7500 Trans Canada Highway Pointe Claire Que'bec H9R 5H8, ed a effettuare la ripetizione di alcuni controlli limitatamente a: riconoscimento Ioversolo, determinazione quantitava di Ioverolo, colore della soluzione, pH della soluzione, contenuto di Iodio/Ioduro, determinazione quantitativa dell'impurezza MP429 presso Mallinckrodt Medical Imaging Irlanda 15 Damastawn Mulhddort, Dublino 15 Irlanda sotto la supervisione di Mrs. Mallace. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.