E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente specialita' medicinale con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 538/1995 del 17 agosto 1995 Specialita' medicinale "BERUN". Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Borgo S. Michele (Latina), strada statale 156, km 50 - codice fiscale n. 06320490581. Produttore: officina comune della societa' Pfizer/Roerig, sita in Borgo S. Michele (Latina). Confezione autorizzata: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse divisibili da 2 mg: A.I.C.: n. 029467014 (in base 10) 0W38D6 (in base 32); classe: B; prezzo L. 31.200, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 20 compresse divisibili da 4 mg: A.I.C. n. 029467026 (in base 10) 0W38DL (in base 32); classe: B; prezzo L. 30.400, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: una compressa divisibile da 2 mg contiene: principio attivo: doxazosin metilsolfonato (pari a doxazosin base 2 mg); una compressa divisibile da 4 mg contiene: principio attivo doxazosin metilsolfonato (pari a doxazosin base 4 mg); eccipienti in entrambe le preparazioni: cellulosamicro cristallina lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato sodio lauril solfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna. Puo' essere usato nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica benigna sia ipertesi che normotesi. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di doxazosin. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.