E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto MCR n. 602/1995 dell'11 ottobre 1995 Specialita' medicinale "USTIOSAN" nella forma "pomata", nella confezione tubo x g 15. Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Torino, via San Quintino n. 28, codice fiscale 04350960011. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione tubo da g 15 di pomata e' autorizzata la confezione tubo da g 30 di pomata; numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: tubo x g 30 di pomata: A.I.C. n. 021247085 (in base 10) 0N8F3F (in base 32); classe: C; classificazione ai fini della fornitura: alla specialita' medicinale resta confermata la classificazione di medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti della confezione tubo da g 15 di pomata non possono essere piu' venduti dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto MCR n. 615/1995 del 14 ottobre 1995 Specialita' medicinale "VICKS VAPORUB" pomata balsamica uso esterno nelle confezioni: flacone da g 38 e da g 90. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina n. 100, codice fiscale 00439220583. Modifiche apportate: composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di prodotto contengono: principi attivi invariati; eccipienti: timolo 0,25 g; olio essenziale di legno di cedro 0,45 g; olio essenziale di miristica 0,75 g; vaselina bianca 84,30 g; produttore: la specialita' medicinale, nelle confezioni autorizzate, e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Procter & Gamble G.m.b.H. nello stabilimento sito a Gross-Gerau (Germania); confezione: in sostituzione della confezione flacone x g 38 di pomata balsamica e' ora autorizzata la confezione flacone x g 40 di pomata balsamica; numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone x g 40 di pomata balsamica: A.I.C. n. 021625052 (in base 10) 0NMY6W (in base 32); classe: C; alla confezione flacone x g 90 restano attribuiti i numeri di A.I.C. precedentemente rilasciati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti relativi alla confezione flacone x g 38 di pomata balsamica non possono essere piu' venduti dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre i lotti della confezione flacone x g 90 di pomata balsamica, recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in etichetta. Provvedimento n. 489/1995 dell'11 ottobre 1995 Specialita' medicinali "VIAMAL TRAUMA-gel", tubo x g 50 di gel; "XYLOPROCT" tubo da g 20 di pomata; "NEGATOL" concentrato, flacone x ml 100 al 40%. Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n. 1. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate dalla societa' Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH nello stabilimento sito in Byk - Guldenstrasse 2, Kostanz (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 526/1995 del 14 ottobre 1995 Specialita' medicinale "FLEBIL" 30 capsule da 300 mg. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), localita' Granatieri, s.s. 67. Modifica apportata: produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale, nella confezione sopraindicata, sono ora effettuati dalla societa' Istituto Gentili S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio n. 61. I controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze), localita' Granatieri, come precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 527/1995 del 14 ottobre 1995 Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: "BUPIVACAINA" nelle forme e confezioni: 10 fiale da 10 ml allo 0,25%; 10 fiale da ml 10 allo 0,50% e 10 fiale da 2 ml sol. iperbarica all'1%. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della fornitura non conforme a quella ora autorizzata, devono essere immediatamente ritirati dal commercio. Provvedimento n. 528/1995 del 14 ottobre 1995 Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: "LIDOCAINA 2%" - flacone con tappo perforabile x ml 50. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70. Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della fornitura non conforme a quella ora autorizzata, devono essere immediatamente ritirati dal commercio. Provvedimento n. MI 531/1995 del 14 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "TRIATEC" - 28 compresse da mg "1,25"; 28 compresse divisibili da mg "2,5"; 14 compresse divisibili da mg "5". Titolare A.I.C.: Hoechst Roussel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 532/1995 del 14 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "UNIPRIL" - 28 compresse da mg "1,25"; 28 compresse divisibili da mg "2,5"; 14 compresse divisibili da mg "5". Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - Milano. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi. Provvedimento n. MI 533/1995 del 14 ottobre 1995 Specialita' medicinale: "QUARK" - 28 compresse x mg "1,25"; 28 compresse divisibili x mg "2,5"; 14 compresse divisibili x mg "5". Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.