E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 584/1995 del 10 novembre 1995
Specialita' medicinale: GUTTALAX perle - flacone da 30 perle.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: i controlli sul prodotto finito
della specialita' medicinale sono ora effettuati dalla societa' R.P.
Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense, km 20,100, ove gia' vengono eseguite le operazioni di
produzione e confezionamento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 585/1995 del 10 novembre 1995
Specialita' medicinale: SELECTOGRAFIN - soluzione acquosa
iniettabile nelle preparazioni e confezioni:
70% - flaconi da 25, 100 e 250 ml;
35% - flacone da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via L. Mancinelli, 11.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione
ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati;
eccipienti: sodio calcio edetato, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
produttore: la produzione nella specialita' medicinale e' ora
effettuata dalla societa' Schering S.a. nello stabilimento sito in
Lys-lez-Lannoy (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento
continuano ad essere effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 587/1995 del 10 novembre 1995
Specialita' medicinale: AVIRASE - crema 5% g 3, crema 5% g 10.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialita'
medicinale sopracitata e' ora effettuata anche presso l'officina
della Ditta Lisapharma S.p.a. sita in Erba (Como), via Licinio, 11.
Il confezionamento ed i controlli quali-quantitativi sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 588/1995 del 10 novembre 1995
Specialita' medicinale: AVIRASE - 25 compresse 800 mg.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopracitata sono ora
effettuati anche presso l'officina della Ditta Lisapharma S.p.a. sita
in Erba (Como), via Licinio, 11.
I controlli quali-quantitativi sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 589/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: FALVIN DERMOSCHIUMA 2% - flacone 100 ml.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml di soluzione
contengono: principio attivo invariato; eccipienti: glicole
propilenico, alcool, sodio lauriletere solfato soluzione,
alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 590/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: LOMEXIN DERMOSCHIUMA 2% - flacone 100 ml.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali, 1.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100 ml di soluzione
contengono: principio attivo invariato; eccipienti: glicole
propilenico, alcool, sodio lauriletere solfato soluzione,
alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 592/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: NAFERON - 3 fl. liof. 1.000.000 UI + 3
f.le 1 ml; 3 fl. liof. 3.000.000 UI + 3 f.le solv.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali (astucciamento ed
inscatolamento) della specialita' medicinale in oggetto, sono
effettuate anche presso l'officina farmaceutica Biocine S.p.a., sita
in Rosia Bellaria Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 593/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: PUROCHIN - 1 fl. liof. 100.000 UI + 1 f.la
solv. 2 ml; 1 fl. liof. 1.000.000 UI + 4 ml solv.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali (astucciamento ed
inscatolamento) della specialita' medicinale in oggetto, sono
effettuate anche presso l'officina farmaceutica Biocine S.p.a., sita
in Rosia Bellaria Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 594/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: TIMOSIN - fl. liof. 2 mg + f. solv. 1 ml.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali (astucciamento ed
inscatolamento) della specialita' medicinale in oggetto, sono
effettuate anche presso l'officina farmaceutica Biocine S.p.a., sita
in Rosia Bellaria Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 595/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: CALCINIL - 5 fl. im. 100 UI + 5 f. solv. 1
ml; 5 fl. im. 50 UI + 5 f. solv. 1 ml.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali (astucciamento ed
inscatolamento) della specialita' medicinale in oggetto, sono
effettuate anche presso l'officina farmaceutica Biocine S.p.a., sita
in Rosia Bellaria Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 596/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: EMOSINT - 10 fiale 4 mcg/0,5 ml; 10 fiale
20 mcg/1 ml; 10 fiale 40 mcg/1 ml.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, i controlli sul
prodotto finito e le operazioni terminali (astucciamento ed
inscatolamento) della specialita' medicinale in oggetto, sono
effettuate anche presso l'officina farmaceutica Biocine S.p.a., sita
in Rosia Bellaria Sovicille (Siena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 604/1995 del 18 novembre 1995
Specialita' medicinale: ROCEFIN - "0,25" 1 flacone iniettabile
i.m. + solv; "0,25" 3 flacone iniettabili i.m. + solv; "0,25" 1
flacone iniettabile e.v. + solv; "0,5" 1 flacone iniettabile i.m. +
solv; "0,5" 3 flaconi iniettabili i.m. + solv; "0,5" 1 flacone
iniettabile e.v. + solv; "1" 1 flacone iniettabile i.m. + solv; "1" 3
flaconi iniettabili i.m. + solv; "1" 1 flacone iniettabile e.v. +
solv; "2" 1 flacone perfusione.
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche LTD di Basilea (Svizzera)
rappresentata, in Italia, dalla societa' Roche S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione e le operazioni terminali di
confezionamento dei flaconi iniettabili della specialita' medicinale
sopra indicata sono ora effettuati dalla Societa' titolare
dell'A.I.C., anche presso il proprio stabilimento sito in Kaiseraugst
(Svizzera);
la produzione ed il controllo dei flaconi iniettabili della
preparazione Rocefin "1" i.m. ed e.v. possono essere effettuati dalla
Societa' titolare dell'A.I.C. anche presso il proprio stabilimento
sito in Grenzach-Wyhlen (Germania). In alternativa la produzione dei
flaconi in parola e' effettuata anche dalla societa' Bayer A.G.,
nello stabilimento sito in Leverkusen (Germania);
la produzione della fiala solvente delle preparazioni Rocefin
"0,5" e "1" e.v. e' ora effettuata anche dalla Societa' Produit Roche
S.A., nello stabilimento sito in Fontenay-sous-Bois (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 605/1995 del 20 novembre 1995
Specialita' medicinale: FLUOXEREN Soluzione - flac. 60 ml (20 mg/5
ml).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
societa' Lilly S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas - Madrid
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 606/1995 del 20 novembre 1995
Specialita' medicinale: CATAPRESAN - 5 fiale x ml 1 uso s.c., i.m.
o e.v.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: il confezionamento terminale ed i
controlli analitici della specialita' medicinale, nella preparazione
sopraindicata, sono ora effettuati anche dalla societa' Boehringer
Ingelheim KG nello stabilimento sino in Ingelheim am Rhein
(Germania).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 608/1995 del 20 novembre 1995
Specialita' medicinale: FOSCAVIR - 1 flacone e.v. x ml 250; 1
flacone e.v. x ml 500.
Titolare A.I.C.: AB Astra - Sodertalje, (Svezia), rappresentata in
Italia dalla Astra Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento della spcialita' medicinale sono ora effettuati anche
dalla societa' Neterlands Produktielaboratorium Voor
Bloedtransfusierapparatuur ed Infusievloeistoffen BV (NPBI BV) nello
stabilimento di Emmen-Campascuum (Olanda). I controlli su ogni lotto
di produzione olandese sono effettuati dalla societa' Astra
Pharmaceutical Production AB - stabilimento di Sodertalje (Svezia).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 609/1995 del 21 novembre 1995
Specialita' medicinale: ENDOSTEM - 5 capsule 5 mg; 10 capsule 5
mg; 1 fiala 5 mg 1,5 ml.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Meucci, 39, codice fiscale 00756550158.
Modifica apportata: produttore: La produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche presso l'officina estera della ditta Sandoz Pharma
Ltd., sito in Basilea (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 610/1995 del 21 novembre 1995
Specialita' medicinale: ENDOPROL - 5 capsule 5 mg; 10 capsule 5
mg; 1 fiala 5 mg 1,5 ml.
Titolare A.I.C.: Wanders S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci, 39, codice fiscale 00756550158.
Modifica apportata: produttore: La produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche presso l'officina estera della ditta Sandoz Pharma
Ltd., sito in Basilea (Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 611/1995 del 21 novembre 1995
Specialita' medicinale: BIDIABE - 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi, 38, codice fiscale
10428680150.
Modifica apportata: produttore: La produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche presso l'officina Sanofi Winthrop Industrie - 1 rue
de la Vierge - 33440 Ambares - (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 612/1995 del 21 novembre 1995
Specialita' medicinale: CANTOR - soluz. 30 ml.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via G.B. Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151.
Modifica apportata: produttore: La produzione ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata e' ora
effettuata anche presso l'officina Sanofi Winthrop Industrie - 1 - 3
Allee de la Neste Z.I. En Sigal - 31770 Colomiers - (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 613/1995 del 21 novembre 1995
Specialita' medicinale: SELG buste da 70 g - 17,5 g; SELG ESSE
buste da 70 g - 17,5 g.
Titolare A.I.C.: Promefarm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Indipendenza, 6, codice fiscale 10168150158.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento terminale della specialita' medicinale sopra indicata
e' ora effettuata presso l'officina della ditta Sigmar Italia S.r.l.,
sita in Alme' (Bergamo), via Sombrero, 11, codice fiscale n.
02277280166.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 616 del 27 novembre 1995
Societa' Roussel Pharma Maestretti Scharper S.p.a., viale Gran
Sasso, 18 - 20131 Milano.
Specialita' medicinale: CITROSODINA g 150 granulare - 60
compresse.
Numero di A.I.C.: 006006011 - 006006035.
Oggetto provvedimento di modifica: i lotti prodotti anteriormente
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento
n. 360 del 18 luglio 1995, recante la classificazione ai fini della
fornitura precedentemente autorizzata, possono essere venduti al
pubblico fino al 2 agosto 1996.
Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere
applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 617 del 27 novembre 1995
Societa' Bruschettini S.r.l., via Isonzo, 6 - 16147 Genova.
Specialita' medicinale: L02A.
Numero di A.I.C.: di specialita' 028881.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in DROPYAL.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 618 del 27 novembre 1995
Societa' Serono Pharma S.p.a., via Casilina, 125 - 00176 Roma.
Specialita' medicinale: REBIF.
Numero di A.I.C.: di specialita' 028698.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in SEROBIF.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 619 del 27 novembre 1995
Societa' Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69 -
18100 Oneglia.
Specialita' medicinale: FOILLE PLUS.
Numero di A.I.C.: di specialita' 027546.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in FOILLE SOLE.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 620 del 27 novembre 1995
Societa' Knoll Farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39 - 20127
Milano.
Specialita' medicinale: IRUXOL KNOLL.
Numero di A.I.C.: di specialita' 023905.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in IRUXOL.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 621 del 27 novembre 1995
Societa' Carlo Erba O.T.C. S.p.a., via Grazioli, 33 - 20161
Milano.
Specialita' medicinale: AMPISINT.
Numero di A.I.C.: di specialita' 021158.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in AMPICILLINA CARLO ERBA.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 622 del 27 novembre 1995
Societa' Upsamedica S.p.a., via Ripamonti, 332/10 - 20141 Milano.
Specialita' medicinale: FARGEPIRINA.
Numero di A.I.C.: di specialita' 017255.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in UPSA PLUS.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
n. 623 del 27 novembre 1995
Societa' Upsamedica S.p.a., via Ripamonti, 332/10 - 20141 Milano.
Specialita' medicinale: VITAMINA C FARGE.
Numero di A.I.C.: di specialita' 007224.
Oggetto provvedimento di modifica: la denominazione della
specialita' medicinale e' ora modificata in VITAMINA C UPSA.
Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea
che su supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del
legale rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti
sono conformi a quanto gia' autorizzato.
Decreto MTR n. 720/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: AMINOZIM, nella preparazione e confezione:
10 flaconcini uso orale x ml 10.
A.I.C. n. 023022039 (in base 10) 0PYLGR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Capua (Caserta), s.s. Appia, codice fiscale 00294170634.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Poli Industria Chimica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza
Agrippa, 1, codice fiscale 00746490150;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano);
numeri di A.I.C.: 10 flaconcini x ml 10 uso orale, A.I.C. n.
023022041 (in base 10) 0PYLGT (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 724/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: VOLTAREN (diclofenac) nella forma
"solubile" compresse da mg 46,5, nella confezione 21 compresse.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. 238, km 20,5, codice fiscale 00826480154.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione
21 compresse da mg 46,5 tipo "solubile" e' autorizzata la confezione
da 10 compresse x mg 46,5 tipo "solubile".
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
10 compresse "solubili" x mg 46,5; A.I.C. n. 023181086 (in base
10) 0Q3FSY (in base 32);
classe: a);
prezzo L. 3.600, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 20
settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994 sui criteri per la fissazione
del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 725/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: TERBITEF (terbinafina cloridrato), nella
forma e confezione: "crema" all'1% - tubo x g 30.
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci, 39, codice fiscale 00756550158.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione
tubo x 30 di crema all'1% e' autorizzata la confezione tubo dispenser
x g 20 di crema all'1%.
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
tubo dispenser x g 20 di crema;
A.I.C. n. 028630046 (in base 10) 0V9R0Y (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 726/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: DASKIL (terbinafina cloridrato), nella
forma e confezione: "crema" all'1% - tubo x g 30.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
Roma, via Piemonte, 32, codice fiscale 00404510588.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione
tubo x g 30 di crema all'1% e' autorizzata la confezione tubo
dispenser x g 20 di crema all'1%.
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
tubo dispenser x g 20 di crema;
A.I.C. n. 028629044 (in base 10) 0V9Q1N (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 727/1995 del 17 novembre 1995
Specialita' medicinale: LAMISIL (terbinafina cloridrato), nella
forma e confezione: "crema" all'1% - tubo x g 30.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione
tubo x 30 di crema all'1% e' autorizzata la confezione tubo dispenser
x g 20 di crema all'1%.
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
tubo dispenser x g 20 di crema;
A.I.C. n. 028176042 (in base 10) 0UVVPB (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.