IL DIRETTORE GENERALE
DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visti i decreti con i quali e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate
nella parte dispositiva del decreto;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco, in data 7 e 8
novembre 1994, con la quale e' stata proposta la revoca delle
preparazioni delle specialita' medicinali a base di calcitonina,
nelle formulazioni spray nasale, supposte e capsule rettali, con la
seguente motivazione "non esiste documentazione scientifica
convincente atta a stabilirne il beneficio terapeutico";
Esaminate le considerazioni fatte pervenire dalle ditte
produttrici;
Sentito il parere del Consiglio superiore di sanita' nella seduta
del 12 luglio 1995 favorevole alla revoca delle specialita'
medicinali a base di calcitonina nelle formulazioni spray nasale,
supposte e capsule rettali, e favorevole al mantenimento in commercio
per un anno delle sole preparazioni spray da 100 U.I. delle
calcitonine di salmone;
Decreta:
E' revocata, ai sensi dell'art. 14, comma 3, del decreto
legislativo n. 178/1991 l'autorizzazione all'immissione in commercio
delle specialita' nelle confezioni sottoindicate:
Codice A.I.C. Specialita' Confezione
--- --- ---
027795 032 Biocalcin "Spray" flacone 50 u.i. 1 ml
027795 071 Biocalcin 10 capsule rettali 100 u.i.
027795 107 Biocalcin 5 capsule rettali 200 u.i.
028604 015 Cal-Ret 6 capsule rettali 100 u.i.
028604 039 Cal-Ret 10 capsule rettali 100 u.i.
028604 041 Cal-Ret 3 capsule rettali 200 u.i.
028604 066 Cal-Ret 5 capsule rettali 200 u.i.
027455 056 Steocin Spray nasale 50 u.i./dose
028147 015 Citicalcin "50" spray 50 u.i. erog. 2 ml
028147 078 Citicalcin "100" 6 supposte 100 u.i.
028147 080 Citicalcin "100" 8 supposte 100 u.i.
028147 092 Citicalcin "100" 10 supposte 100 u.i.
028147 104 Citicalcin "200" 3 supposte 200 u.i.
028147 116 Citicalcin "200" 4 supposte 200 u.i.
028147 128 Citicalcin "200" 5 supposte 200 u.i.
027472 051 Stalcin Spray nasale 50 u.i./dose
028573 032 Aima Calcin 6 capsule rettali 100 u.i.
028573 044 Aima Calcin 5 capsule rettali 200 u.i.
027392 051 Rulicalcin Spray nasale 2,2 ml 50 u.i.
027431 030 Ipocalcin Spray nasale 50 u.i.
025857 057 Tonocalcin "Spray" flac. 2,2 ml 50 u.i.
025857 095 Tonocalcin 6 capsule rettali 100 u.i.
025857 119 Tonocalcin 10 capsule rettali 100 u.i.
027488 030 Calco Spray nasale 50 u.i.
028114 066 Calciben 6 supposte 100 u.i.
028114 078 Calciben 8 supposte 100 u.i.
028114 080 Calciben 10 supposte 100 u.i.
028114 092 Calciben 3 supposte 200 u.i.
028114 104 Calciben 4 supposte 200 u.i.
028114 116 Calciben 5 supposte 200 u.i.
027702 036 Riosten Flaconcino spray nasale 50 u.i.
027555 010 Salcatyn Spray nasale 2 ml
028574 034 Isi Calcin 6 capsule rettali 100 u.i.
028574 046 Isi Calcin 5 capsule rettali 200 u.i.
027812 015 Miadenil Flacone spray 2 ml 50 u.i.
025213 063 Osteotonina 6 supposte 100 u.i.
025213 075 Osteotonina 8 supposte 100 u.i.
025213 087 Osteotonina 10 supposte 100 u.i.
025213 099 Osteotonina 3 supposte 200 u.i.
025213 101 Osteotonina 4 supposte 200 u.i.
025213 113 Osteotonina 5 supposte 200 u.i.
028572 030 Sintocalcin 6 capsule rettali 100 u.i.
028572 042 Sintocalcin 5 capsule rettali 200 u.i.
023748 080 Calcitonina Armour 6 capsule rettali 100 u.i.
023748 092 Calcitonina Armour 10 capsule rettali 100 u.i.
023748 104 Calcitonina Armour 8 capsule rettali 100 u.i.
023748 116 Calcitonina Armour 3 capsule rettali 200 u.i.
023748 128 Calcitonina Armour 5 capsule rettali 200 u.i.
023748 130 Calcitonina Armour 4 capsule rettali 200 u.i.
029175 015 Neostesin 6 capsule rettali 100 u.i.
029175 027 Neostesin 10 capsule rettali 100 u.i.
029175 039 Neostesin 3 capsule rettali 200 u.i.
029175 041 Neostesin 5 capsule rettali 200 u.i.
028291 072 Salmotonina 6 supposte 100 u.i.
028291 084 Salmotonina 3 supposte 200 u.i.
027330 036 Calciosint "Spray" flacone 2 ml 50 u.i.
027330 048 Calciosint 6 supposte 100 u.i.
027330 051 Calciosint 10 supposte 100 u.i.
027330 063 Calciosint 8 supposte 100 u.i.
027330 075 Calciosint 3 supposte 200 u.i.
027330 087 Calciosint 5 supposte 200 u.i.
027330 099 Calciosint 4 supposte 200 u.i.
027349 036 Osteovis Spray nasale 1,85 ml
025213 063 Osteotonina 6 supposte 100 u.i.
025213 075 Osteotonina 8 supposte 100 u.i.
025213 087 Osteotonina 10 supposte 100 u.i.
025213 099 Osteotonina 3 supposte 200 u.i.
025213 101 Osteotonina 4 supposte 200 u.i.
025213 113 Osteotonina 5 supposte 200 u.i.
023704 063 Calcitonina Sandoz 6 supposte 100 u.i.
023704 075 Calcitonina Sandoz 8 supposte 100 u.i.
023704 087 Calcitonina Sandoz 10 supposte 100 u.i.
023704 099 Calcitonina Sandoz 3 supposte 200 u.i.
023704 101 Calcitonina Sandoz 4 supposte 200 u.i.
023704 113 Calcitonina Sandoz 5 supposte 200 u.i.
027541 010 Ellecalcin Spray spruzzo dose 50 u.i.
026433 045 Calcinil 6 capsule 100 u.i.
026433 058 Calcinil 5 capsule rettali 200 u.i.
027558 030 Osteocalcin Spray nasale 50 u.i.
026792 022 Miacalcic 6 supposte 100 u.i.
026792 034 Miacalcic 8 supposte 100 u.i.
026792 046 Miacalcic 10 supposte 100 u.i.
026792 059 Miacalcic 3 supposte 200 u.i.
026792 061 Miacalcic 4 supposte 200 u.i.
026792 073 Miacalcic 5 supposte 200 u.i.
027315 035 Porostenina "Spray" flacone 2 ml 50 u.i.
027177 017 Turbocalcin spray Flaconcino 20 unita' mrc 1,6 ml
027177 031 Turbocalcin spray Spray nasale 40 u mrc
027749 023 Catonin Spray nasale 50 u.i.
027449 038 Calcioton Spray nasale 50 u.i.
027449 053 Calcioton 6 capsule rettali 100 u.i.
027449 065 Calcioton 8 capsule rettali 100 u.i.
027449 077 Calcioton 10 capsule rettali 100 u.i.
027449 089 Calcioton 3 capsule rettali 200 u.i.
027449 091 Calcioton 4 capsule rettali 200 u.i.
027449 103 Calcioton 5 capsule rettali 200 u.i.
027180 013 Carbicalcin spray Soluzione 20 unita' mcr 1,6 ml
027180 037 Carbicalcin spray Spray nasale 40 u mrc
Il presente decreto, che ha effetto dal terzo giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari
dell'A.I.C.
Roma, 29 novembre 1995
Il direttore generale: SCIOTTI