E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 13/1996 del 19 gennaio 1996
Specialita' medicinale DIFLUCAN nella forma e confezione:
"Soluzione perfusionale" flacone 200 mg/100 ml; "Soluzione
perfusionale" flacone 400 mg/200 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50,
codice fiscale 06320490581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina,
strada statale 156, km 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml;
n. A.I.C. 027267071 (in base 10) 0U03ZZ (in base 32);
classe: C;
soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml;
n. A.I.C. 027267083 (in base 10) 0U040C (in base 32);
classe: C.
Composizione:
ogni flacone da 1 ml: principio attivo: fluconazolo 2,00 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua PPI q.b. a 1 ml (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni flacone da 2 ml: principio attivo: fluconazolo 4,00 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua PPI q.b. a 2 ml (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Diflucan" e' indicato nel trattamento
delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi
quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e
tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee.
E' anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea
(mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con
immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS), nonche' nella candidiasi orale
atrofica.
"Diflucan" e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche
profonde dovute a candida albicans e cryptococcus neoformans, incluse
quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema
immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia
antineoplastica. Il farmaco puo' essere quindi utilizzato nel
trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di
mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel
trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento
delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni:
esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e
genito-urinarie, candidiasi disseminate. Il farmaco e' indicato
inoltre nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili a
"Diflucan" nei pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a
chemioterapia citossica.
Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso
del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare
estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica
tradizionale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 14/1996 del 19 gennaio 1996
Specialita' medicinale NICORETTE nella forma e confezioni:
"Inhaler" 42 unita' 10 mg+bocchino e "Inhaler" 42 unita' 10 mg, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Stoccolma (Svezia), rappresentata
in Italia dalla societa' Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale
08572280157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Stoccolma (Svezia), S-171 97.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
42 unita' 10 mg + bocchino;
n. A.I.C. 025747142 (in base 10) 0SKRQ6 (in base 32);
classe: C;
42 unita' 10 mg;
n. A.I.C. 025747155 (in base 10) 0SKRQM (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni unita' contiene: principio attivo: nicotina 10
mg; eccipienti: levomentolo, filtro poroso (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante nella
disassuefazione dal tabagismo per ridurre i sintomi da astinenza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale di automedicazione (art. 3 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 15/1996 del 19 gennaio 1996
Specialita' medicinale: FORMITROL "Tosse" nella forma compresse
orosolubili 75 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse orosolubili 75 mg;
n. A.I.C. 031226018 (in base 10) 0XSY52 (in base 32);
classe: C.
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo:
destrometorfano bromidrato 10% 75 mg; eccipienti: cetilpiridinio
cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio
stearato, sorbitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sedativo della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale di automedicazione (art. 3 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 16/1996 del 19 gennaio 1996
Specialita' medicinale MIRENA nella forma: dispositivo
intrauterino sterile, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Leiras OY di Turku (Finlandia), rappresentata in
Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale n. 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento di Turku
(Finlandia) Pansiontie 45-47.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
dispositivo intrauterino sterile;
n. A.I.C. 029326016 (in base 10) 0VYYQ0 (in base 32);
classe: C.
Composizione: un dispositivo intrauterino sterile e' costituito
da: principio attivo: levonorgestrel 52 mg; eccipienti:
polidimetilsilossanoelastomero Q7-4910, polidimetilsilossano Silastic
medical Tubing MDF 373, corpo a T in polietilene, filamento in
polietilene (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione, menorragia idiopatica.
Mirena, come i contraccettivi orali, puo' anche alleviare la
dismenorrea.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.