IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI Visto il regolamento del Consiglio delle Comunita' europee del 22 luglio 1993, (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; Vista la decisione della Commissione europea del 30 novembre 1995 ed i relativi allegati, notificata allo Stato italiano in data 4 dicembre 1995, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Betaferon - Interferone beta - 1b della ditta Schering AG, Pharma, 13342 Berlino (Germania), rilasciata secondo la procedura europea centralizzata; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della Sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8; Visto il decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali, nonche' in materia sanitaria"; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sul "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali"; Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della sua distribuzione, alla specialita' medicinale Betaferon - Interferone beta - 1b debba venir attribuito un numero nazionale di autorizzazione all'immissione in commercio; Ritenuto di dover procedere, ai fini della commercializzazione in Italia, alla classificazione nonche' alla indicazione del prezzo della specialita' medicinale Betaferon - Interferone beta - 1b, ritenuto compatibile con i vincoli di spesa farmaceutica previsti; Atteso che la gia' citata ditta Schering AG. Pharma, 13342 Berlino (Germania), ha dichiarato la ditta Farmades S.p.a., con sede in Roma via di Tor Cervara 282, C.F. 00400380580, quale rappresentante e distributore per l'Italia della specialita' medicinale Betaferon - Interferone beta - 1b; Vista la deliberazione assunta dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 29 gennaio 1996; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale Betaferon - Interferone beta - 1b, nella confezione da 15 flaconcini contenenti ciascuno mg 0,3 di interferone beta - 1b in polvere sterile liofilizzata (9,6 milioni di U.I.), piu' 15 fiale contenenti 2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,54% p/v, (eccipienti: albumina umana e destrosio - gia' inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero EU/1/95/003/001 - viene attribuito il numero di A.I.C. 032166011/E (in base 10), 0YPN3V (in base 32).