E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate.
Estratto decreto AIC/UAC n. 6 del 30 aprile 1996
Specialita': PYLORID compresse 400 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 ONN, U.K.,
rappresentata in Italia dalla societa' Glaxo S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37100 Verona, codice fiscale
e partita IVA 00212840235.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuate nell'officina
farmaceutica dello stabilimento Glaxo operations UK Ltd della ditta
Glaxo Group Ltd Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 ONN sito in
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 ODJ, U.K.; il solo
confezionamento nell'officina dello stabilimento Glaxo
Pharms/operations sito in Speke Boulevard, Speke, Liverpool,
Merseyside L2U 9JD U.K.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Pylorid" 14 compresse 400 mg;
n. A.I.C. 031986019 (in base 10); 0YJ4C3 (in base 32);
classe: A, limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in
pazienti con documentata infezione da Helicobacter pylori; prezzo L.
38.000;
"Pylorid" 28 compresse 400 mg;
n. A.I.C. 031986021 (in base 10); 0YJ4C5 (in base 32);
classe: A, limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in
pazienti con documentata infezione da Helicobacter pylori; prezzo L.
68.400;
"Pylorid" 56 compresse 400 mg;
n. A.I.C. 031986033 (in base 10); 0YJ4CK (in base 32);
classe: A, limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in
pazienti con documentata infezione da Helicobacter pylori; prezzo L.
123.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490,
in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo
medio eruopeo di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principio attivo: ranitidina bismuto citrato;
eccipienti nucleo compressa: sodio carbonato, cellulosa
microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato;
eccipienti rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, titanio
biossido (E171), triacetina, indigotina (E132), nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
dell'ulcera gastrica benigna. Eradicazione dell'Helicobacter pylori e
prevenzione della recidiva dell'ulcera duodenale in associazione con
claritromicina o amoxicillina.
E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 8/1996 del 7 maggio 1996
Specialita': KLIOGEST compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk - A/S - 2880 Bagsvaerd - Danimarca,
rappresentata in Italia dalla ditta Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini, 129
- 00144, codice fiscale 03918040589.
Produttore: la produzione viene effettuata presso lo stabilimento
della societa' Novo Nordisk A/S sito in Novo Alle' DK - 2880
Bagsvaerd - Danimarca, il controllo presso lo stabilimento Novo
Nordisk A/S sito in Smoermosevej DK - 2880 Bagsvaerd - Danimarca ed
il confezionamento presso lo stabilimento Novo Nordisk A/S sito in
Novo Nordisk Park DK - 2760 Maaloev - Danimarca.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Kliogest" conf. 28 compresse:
n. A.I.C. 031988013 (in base 10); 0YJ69F (in base 32);
classificazione: fascia C.
Composizione: estradiolo emidrato (PH-EUR), corrispondente a 2 mg
di estradiolo, noretisterone acetato (PH-EUR) 1 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco,
magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa (PH-EUR) triacetina
(USP).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome da carenza
estrogenica compresa la prevenzione della perdita del contenuto
minerale osseo in postmenopausa in donne con utero conservato con
aumentato rischio di fratture.
E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 10/1996 dell'8 maggio 1996
Specialita': PANTORC compresse gastroresistenti.
Titolare AI.C.: Milupa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Varese, via Cairoli 5 - codice fiscale e partita I.V.A.
00627030125.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Byk
Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, nello stabilimento sito in Byk
Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"Pantorc" 14 compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale;
n. A.I.C. 031834017 (in base 10); 0YCHX1 (in base 32);
classe: H, L. 45.500.
Composizione: una compressa di Pantorc contiene pantoprazolo
sodico sesquidrato 45,1 mg (corrispondente a pantoprazolo acido 40,0
mg).
Eccipienti: sodio carbonato anidro, mannitolo (0,0036 BU),
polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K90, calcio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25,
titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172,
glicolpropilenico, poli(etilacrilato, acido metacrilico 1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso di grado moderato e severo.
Nota: Pantoprazolo non e' indicato per il trattamento di disturbi
gastrointestinali lievi come si puo' verificare nella dispepsia
nervosa.
Prima della terapia, e' necessario escludere l'eventuale natura
maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il
trattamento con pantoprazolo puo', alleviando la sintomatologia,
ritardare la diagnosi.
La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata
dall'esame endoscopico.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo 178/1991, fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 11/1996 del 13 maggio 1996
Specialita': PEPTAZOL compresse gastroresistenti.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5 - codice
fiscale e partita I.V.A. 04843650153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Byk
Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, nello stabilimento sito in Byk
Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Peptazol" 14 compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale;
n. A.I.C. 031111014 (in base 10); 0XPFV6 (in base 32);
classe: H, L. 45.500.
Composizione: una compressa di Peptazol contiene pantoprazolo
sodico sesquidrato 45,1 mg (corrispondente a pantoprazolo acido 40,0
mg).
Eccipienti: sodio carbonato anidro, mannitolo (0,0036 BU),
polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K90, calcio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25,
titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172,
glicolpropilenico, poli(etilacrilato, acido metacrilico 1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso di grado moderato e severo.
Nota: Peptazol non e' indicato per disturbi gastrointestinali
lievi, come si puo' verificare nella dispepsia nervosa.
Prima della terapia e' necessario escludere l'eventuale natura
maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il
trattamento con Peptazol puo', alleviando la sintomatologia,
ritardare la diagnosi.
La diagnosi dell'esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata
dall'esame endoscopico.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991, fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 13/1996 del 14 maggio 1996
Specialita': FILENA compresse uso orale.
Titolare A.I.C.: Orion Pharma A/S (Ercopharm A/S), con sede in
Bogeskovvej 9 - DK - 3490 Kvistgard - Danimarca.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C con sede e stabilimento in Kvistgard - Danimarca.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Filena" 1 blister x 21 compresse (11 compresse bianche - 10
compresse celesti);
n. A.I.C. 028758011 (in base 10); 0VFMZV (in base 32);
classe: "C".
"Filena" 3 blister per 21 compresse (11 compresse bianche - 10
compresse celesti);
n. A.I.C. 028758023 (in base 10); 0VFN0Z (in base 12);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa bianca contiene: estradiolo valerato
2 mg.; ogni compressa celeste contiene: estradiolo valerato 2 mg.,
medrossiprogesterone acetato 10 mg.
Eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina acqua depurata,
talco, magnesio stearato, indigotina, polivinilpirrolidone nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dei disturbi del
climaterio. Terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, dopo
ovariectomia).
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile secondo le modalita' previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.