E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 9/1996 del 7 maggio 1996 Specialita' medicinale ACTISITE "Tetracycline fibre" in confezioni da 2 e 5 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm (gia' in commercio nella confezione da 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm senza apportare alcuna variazione alle caratteristiche della specialita' medicinale). Titolare A.I.C.: Alza Limited Inc. con sede legale in Londra (UK), Rolls House, 7 Rolls Building Fetter Lane London EC4A 1NH; Produttore: Alza corporation - Palo Alto California - USA - Controllato da: Laboratori J. Simon SA, sito in Vavre, Vieux Chemin du Poete, 10 (Belgio). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: confezione da 2 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm; n. A.I.C.: 027792035 (in base 10) 0UJ4P3 (in base 32); classe C; confezione da 5 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm; n. A.I.C.: 027792047 (in base 10) 0UJ4PH (in base 32); classe C. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' per la confezione da 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm gia' in commercio dalla societa' Marka Arzeimittel GmbH - Francoforte (Germania) alla societa' Alza Limited Inc. con sede legale in Londra (UK), Rolls House, 7 Rolls Building Fetter Lane London EC4A 1NH: confezioni da 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm; n. A.I.C.: 027792011 (in base 10) 0UJ4NC (in base 32). Composizione: ogni fibra da 23 cm contiene: tetraciclina cloridrato; altri componenti: copolimero etilene/acetato di vinile (40% VA). Indicazioni terapeutiche: terapia aggiuntiva al trattamento di curettage (scaling) nelle infezioni parodontali croniche con tasche parodontali nell'adulto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: specialita' medicinale ad esclusivo uso del medico dentista di cui e vietata la vendita al pubblico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 12/1996 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale: ARTROTEC. Titolare A.I.C.: Searle Farmaceutici - divisione della Monsanto italiana S.p.a. con sede legale in Peschiera Borromeo (Milano) via W. Tobagi, 8 - codice fiscale 00798570156; Produttore: la produzione e effettuata presso lo stabilimento della societa' G.D. Searle & Co. LTD sito in Whalton Road, Morpeth - Northumberland NE61 3YA - Regno Unito, per cio' che concerne le operazioni di rivestimento dei nuclei con misoprostol, confezionamento etichettatura e controllo analitico; presso lo stabilimento della societa' Searle Industrie sito in Avenue du Guesclin 27002 Evreux Cedex - Francia, per cio' che concerne le operazioni di fabbricazione e controllo analitico dei nuclei di diclofenac sodico gastroresistenti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 compresse 50 mg + 200 mcg; n. A.I.C.: 029757022/M (in base 10) 0WD3LY (in base 32); classificazione fascia B con la seguente nota: limitatamente all'indicazione, prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac; prezzo L. 8.700; 30 compresse 50 mg + 200 mcg; n. A.I.C.: 029757010/M (in base 10) 0WD3LL (in base 32); classificazione fascia B con la seguente nota: limitatamente all'indicazione, prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac; prezzo L. 26.100; 60 compresse 50 mg + 200 mcg; n. A.I.C.: 029757034/M (in base 10) 0WD3MB (in base 32); classificazione fascia B con la seguente nota: limitatamente alll'indicazione, prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac; prezzo L. 52.200; ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995 n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni compressa e' costituita da un nucleo interno gastroresistente contenente 50 mg di diclofenac rivestito da uno strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. "Artrotec" e' indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS) nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 14/1996 del 14 maggio 1996 Specialita' medicinale: PANTOPAN compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale. Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2 - codice fiscale n. 07089990159 e partita I.V.A. n. 10887780152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, nello stabilimento sito in Byk Gulden Strasse 2,D - 78467 Konstanz - Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale; n. A.I.C.: 031835010 (in base 10) 0YCJW2 (in base 32); classe H; prezzo L. 45.500. Composizione: una compressa di "Pantopan" contiene pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (corrispondente a pantoprazolo acido 40,0 mg). Eccipienti: sodio carbonato anidro, mannitolo (0,0036BU), polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K90, calcio stearato, idrossipropilmeticellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicolpropilenico, poli (etilacrilato, acido metacrilico 1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso di grado moderato e severo. Nota: "Pantopan" non e' indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come si puo' verificare nella dispepsia nervosa. Prima della terapia, e' necessario escludere l'eventuale natura maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il trattamento con Pantopan puo', alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata dall'esame endoscopico. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto-legge n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991, fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 15/1996 del 15 maggio 1996 Specialita' medicinali: TRISEQUENS e TRISEQUENS FORTE nella forma di compresse per uso orale. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Novo Alle', DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini, 129 - codice fiscale 03918040589 e partita I.V.A. 01260981004. Produttore: la produzione ed il controllo delle specialita' medicinali di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Novo Nordisk A/S sito in Novo Alle', DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca e il confezionamento ed ulteriori controlli presso lo stabilimento Novo Nordisk A/S sito in Novo Nordisk Park, DK-2760 Maaloev, Danimarca. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Trisequens 28" compresse cosi' suddivise: 12 cpr azzurre contenenti estradiolo 2 mg; 10 cpr bianche contenenti estradiolo 2 mg e noretisterone acetato 1 mg; 6 cpr rosse contenenti estradiolo 1 mg.; n. A.I.C.: 026595013 (in base 10) 0TCMQ5 (in base 32); classe C. "Trisequens Forte 28" compresse cosi suddivise: 12 cpr gialle contenenti estradiolo 4 mg; 10 cpr bianche contenenti estradiolo 4 mg e noretisterone acetato 1 mg; 6 cpr rosse contenenti estradiolo 1 mg. n. A.I.C.: 026595025 (in base 10) 0TCMQK (in base 32); classe C. Composizione: principi attivi: estradiolo, noretisterone acetato; eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato; rivestimento a film: talco, biossido di titanio, metilidrossipropilcellulosa, triacetina; colorante azzurro: indigotina, E132, polietilenglicole 400; colorante giallo: ossido diferro giallo, titanio biossido, polietilenglicole; colorante rosso: ossido di ferro rosso, titanio biossido, propilenglicole. Indicazioni terapeutiche: "Trisequens": trattamento delle sindromi da carenza estrogenica compresa la prevenzione della perdita di contenuto minerale osseo in donne in post-menopause con aumentato rischio di fratture; "Trisequens Forte": trattamento delle sindromi da carenza estrogenica. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinali da vendersi dietro ricetta medica utilizzabile una sola volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 16/1996 del 16 maggio 1996 Specialita' medicinale: MENOREST nella forma cerotto a cessione transdermica. Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano via G.G. Winckelmann, 2 - c.a.p. 20146 - codice fiscale e partita I.V.A. n. 08257500150; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Noven Pharmaceuticals Inc, sito in 13300 S.W. 128th Street - Miami., Florida, Stati Uniti d'America e il confezionamento del prodotto finito nello stabilimento Rhone Poulenc Rorer Pharmaceuticals Inc. sito in Lisbunny Industrial Estate, Nenagh, Co. Tipperary, Repubblica di Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della lege n. 537/1993: "Menorest 37,5" - 8 cerotti 37,5 mcg/die; n. A.I.C.: 032097014 (in base 10) 0YMJRQ (in base 32); classe A; prezzo L. 14.900; "Menorest 50" - 8 cerotti 50 mcg/die; n. A.I.C.: 032097026 (in base 10) 0YMJS2 (in base 32); classe A; prezzo L. 18.500; "Menorest 75" - 8 cerotti 75 mcg/die; n. A.I.C.: 032097038 (in base 10) 0YMJSG (in base 32); classe A; prezzo L. 25.700; "Menorest 100" - 8 cerotti 100 mcg/die; n. A.I.C.: 032097040 (in base 10) 0YMJSJ (in base 32); classe A; prezzo L. 29.800, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: 17 beta-estradiolo; eccipienti: adesivo Duro-tak, poliisobutilene, acido oleico, adesivo Morstik, resina vinil-acetato, Alcolec 662/glicole propilenico, bentonite, 1,3 butandiolo, paraffina liquida, glicole dipropilenico; materiale di supporto: copolimero di poliuretano/etilene vinil alcool. Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente (come ad esempio vampate di calore, atrofia urogenitale, malumore e disturbi del sonno). Prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.