Estratto decreto A.I.C./UAC n. 20 del 30 maggio 1996 Specialita': PROHANCE - Soluzione iniettabile di gadoteridolo. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PROHANCE - soluzione iniettabile di gadoteridolo, nelle forme e confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157. Produttore: la produzione della specialita' medicinale di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento della Bristol-Myers Squibb sito in New Brunswick, New Jersey - USA; i controlli ed il confezionamento terminale nell'officina farmaceutica consortile Bracco S.p.a. sita in via E. Folli, 50, Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Prohance 1 flacone da 5 ml. A.I.C. n. 029055011 (in base 10) 0VQQ13 (in base 32). Classe: H. Prezzo: L. 54.500. Prohance 1 flacone da 10 ml. A.I.C. n. 029055023 (in base 10) 0VQQ1H (in base 32). Classe: H. Prezzo: L. 108.900. Prohance 1 flacone da 15 ml. A.I.C. n. 029055047 (in base 10) 0VQQ27 (in base 32). Classe: H. Prezzo: L. 163.400. Prohance 1 flacone da 20 ml. A.I.C. n. 029055035 (in base 10) 0VQQ1V (in base 32). Classe: H. Prezzo: L. 189.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: gadoteridolo; eccipienti: calcio calteridolo, trometamina, acido cloridrico e/o idrossido di sodio, acqua per iniezioni. Indicazioni: nella formazione di immagini di risonanza magnetica MRI Prohance intensifica il contrasto dell'immagine dell'encefalo del midollo spinale e dei tessuti circostanti. In confronto alla normale tecnica MRI Prohance migliora la visualizzazione delle lesioni che presentano una anormale vascolarizzazione o di quelle che sono ritenute responsabili del danno alla barriera ematoencefalica. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali, cliniche, case di cura e studi specialistici. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 D.Lgs. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 D.Lgs. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 21 del 31 maggio 1996 Specialita': NUVELLE - blister da 28 confetti per uso orale. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NUVELLE nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Mancinelli, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00750320152, rappresentante in Italia della Schering Ag. - Berlino - Germania. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento Schering SA sito in Rue de Toufflers Z.I. de Roubaix-Est 59390 Lys Lez Lannoy - Francia e nello stabilimento Schering Aktiengesellschaft Berlin Wedding, Mullerstrasse 178, D-13342 Berlino - Germania. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Nuvelle blister da 28 confetti (16 bianchi e 12 rosa). A.I.C. n. 032780013 (in base 10) 0Z8CRF (in base 32). Classe: C. Composizione: 1 confetto bianco contiene: principio attivo: estradiolo valerato; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico; 1 confetto rosa contiene: principio attivo: estradiolo valerato, levonorgestrel; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, glicerolo 85%, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, cera E. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva ormonale per il trattamento della sindrome climaterica. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nella donna considerata a rischio di fratture. Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che sono diversi i fattori di rischio che possono contribuire all'osteoporosi postmenopausale, ossia: menopausa precoce (sia spontanea che indotta chirurgicamente); predisposizione familiare all'osteoporosi; terapia corticosterroidea recente; costituzione minuta; magrezza; abitudine al fumo. Per ottenere il massimo del beneficio dal punto di vista della profilassi e' opportuno iniziare il trattamento il piu' presto possibile dopo la menopausa. La valutazione della densita' ossea puo' essere utile per una conferma della presenza di una massa ossea ridotta. Nuvelle e' stato studiato come terapia sostitutiva cui durante e dopo il climaterio. L'aggiunta di un progestinico nella seconda meta' di ogni ciclo di trattamento aiuta a conseguire un buon controllo della irregolarita' dei cicli caratteristica della fase premenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale influenzando solo in scarsa misura la produzione ormonale ovarica. Nuvelle elimina o attenua i sintomi caratteristici del climaterio quali le vampate, le sudorazioni e i disturbi del sonno. Gli studi sul contenuto minerale osseo hanno l'efficacia di Nuvelle nella prevenzione della perdita progressiva di tessuto osseo dopo la menopausa. Nuvelle non inibisce l'ovulazione, e non e' quindi idoneo per la contraccezione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta (art. 5 D.Lgs. n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 D.Lgs. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.