Decreto MCR n. 579/1996 del 3 giugno 1996 Specialita' medicinale ETHRANE nella confezione: flacone 280 ml. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Roma), via Pontina km 52, codice fiscale 00076670595. Modifiche apportate: confezione - in sostituzione della confezione: flacone 280 ml e' autorizzata la confezione: flacone 250 ml. Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 250 ml; A.I.C. n. 023112028 (in base 10) - 0Q1BBW (in base 32); classe: "per uso ospedaliero H"; prezzo L. 162.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Confezionamento: e' autorizzato il nuovo confezionamento con aggiunta del travasatore di sicurezza in plastica "security lock" per il raccordo tra flacone e vaporizzatore. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sacadenza indicata in etichetta. Decreto NCR n. 580/1996 del 3 giugno 1996 Specialita' medicinale ETHRANE nella confezione: flacone 300 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Roma), via Pontina km 52, codice fiscale 00076670595. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 300 ml; A.I.C. n. 023112030 (in base 10) - 0Q1BBY (in base 32); classe: "per uso ospedaliero H"; prezzo L. 195.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Indicazioni terapeutiche: Ethrane e' indicato per ottenere l'induzione ed il mantenimento nell'anestesia generale. Ethrane e' anche indicato per il taglio cesareo benche' i dati ottenuti non consentono di consigliare il suo uso nelle altre pratiche di anestesia ostetrica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 581/1996 del 3 giugno 1996 Specialita' medicinale: BILAXINA "Forte" nella forma e confezione: 20 confetti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Cernusco sul Naviglio (Milano), via Sondrio n. 12. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 confetti; A.I.C. n. 011899059 (in base 10) - 0CC45M (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni confetto contiene: principi attivi: senna estratto secco 40 mg (pari a sennosidi A e B 18 mg), boldo estratto secco 60 mg, cascara estratto secco 20 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, gelatina, metil-para-idrossibenzoato, sorbitolo, magnesio stearato, talco, copolimero dell'acido metacrilico, dibutilftalato, polietilenglicole 6'000, gomma arabica, magnesio carbonato, saccarosio, titanio biossido, colorante carminio cocciniglia (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica; medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 582/1996 del 3 giugno 1996 Specialita' medicinale: ASACOL nella forma e confezione: 50 capsule microgranuli rivestiti 400 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Eurand International S.p.a., nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur, 1/3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 capsule 400 mg; A.I.C. n. 026416255 (in base 10) - 0T653Z (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: mesalazina 400 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, dibutilftalato, talco, etilcellulosa, biossido di silicio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Costituenti della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa e morbo di Crohn: trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 583/1996 del 5 giugno 1996 Specialita' medicinale: EDEVEN nella forma e confezione: "gel" tubo 40 g 1%, "gel" tubo 40 g 2%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vectorpharma International S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via del Follatoio n. 12 - codice fiscale 00721180321. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Roma), via del Fossignano n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: tubo 40 g 1%; A.I.C. n. 031219037 (in base 10) - 0XSRBX (in base 32); classe: "C"; tubo 40 g 2%; A.I.C. n. 031219049 (in base 10) - 0XSRC9 (in base 32); classe "C". Composizione: "gel" 1%: 100 g contengono: principi attivi: escina g 1, eparina sodica U.I. 5.000, dietilamina salicilato g 5; eccipienti: alcool etilico, carbossipolimetilene, meglumina, sodio edetato, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua deionizzata q.b. a g 100 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "gel" 2%: 100 g contengono: principi attivi: escina g 2, eparina sodica U.I. 5.000, dietilamina salicilato g 5; eccipienti: alcool etilico, carbossipolimetilene, meglumina, sodio edetato, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua deionizzata q.b. a g 100 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: flebopatie, in particolari varici, flebotrombosi, ulcus cruris. Tutte le tumefazioni localizzate dovute ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica. Contusioni, distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 584/1996 del 5 giugno 1996 Specialita' medicinale: EDEVEN nelle forme e confezioni: 30 confetti 40 mg, 3 fiale liof. 5 mg + 3 fiale solv. 5 ml. Titolare A.I.C.: Vectorpharma International S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via del Follatoio n. 12, codice fiscale 00721180321. Produttore: per la forma confetti: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Roma), via di Fossignano n. 2; per la forma fiale: la produzione della fiala di liofilizzato e' effettuata dalla societa' Farminvest S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7; la produzione, il controllo ed il confezionamento della fiala solvente ed il controllo ed il confezionamento della fiala di liofilizzato sono effettuati dalla societa' Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Roma), via di Fossignano n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 confetti 40 mg; A.I.C. n. 031219025 (in base 10) - 0XSRBK (in base 32); classe: "C"; 3 fiale liof 5 mg + 3 fiale solv. 5 ml; A.I.C. n. 031219013 (in base 10) - 0XSRB5 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni confetto contiene: principio attivo: escina 40 mg; eccipienti: esperidina, lattosio, polietilenglicole (carbowax 1500) polietilenglicole (carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala contiene: principio attivo: escina 5 mg; ogni fiala solvente contiene: soluzione fisiologica 5 ml. Indicazioni terapeutiche: edemi cerebrali da trombosi, emorragie cerebrali, stati commotivi traumatici, encefaliti acute, interventi chirurgici sull'encefalo. Edemi cerebrali da compressione (glioma, ematoma). Disturbi secondari a pneumoencefalografia. Profilassi e terapia degli edemi negli interventi chirurgici in generale ed in particolare in chirurgia plastica e maxillo-facciale. Sindromi dolorose vertebrali (cervicale, dorsale, lombare). Edemi secondari a traumi, fratture, contusioni, distorsioni. Stasi venose, varici, emorroidi, tromboflebiti, sindrome post-tromboflebitica, ulcus cruris. Edemi da raggi. Ustioni. Edemi vulvari e perineali post-partum. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. F612/1996 del 10 giugno 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) GLICEROLO SANDOZ, nella confezione e con le specificazioni di seguito indicate. Confezione: 18 supposte 2500 mg. Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale n. 07195130153. Numeri A.I.C.: supposte 2500 mg, 031991019/G (in base 10) - 0YJ97C (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via B. Quaranta 12. Composizione: principio attivo: glicerolo 2.250 mg; eccipienti: come specificati nel dossier registrativo ed indicati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che e' approvato e che costituisce parte integrante del presente decreto. Indicazioni terapeutiche: stitichezza. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 613/1996 del 10 giugno 1996 Specialita' medicinale CEBION nella forma e confezione: 10 compresse effervescenti 1 g/sorbitolo, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale n. 00825120157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Bracco-Dibra, sito in Milano, via E. Folli n. 50. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 compresse effervescenti 1 g/sorbitolo; A.I.C. n. 003366200 (in base 10) - 036R9S (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: acido ascorbico mg 1000; eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, sorbitolo, acido adipico, ciclamato sodico, saccarinato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina (E 104) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilita' capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 614/1996 del 10 giugno 1996 Specialita' medicinale EVION nella forma e confezione: 30 capsule molli 300 mg. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale n. 00825120157. Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla societa' Rp Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100; le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuate sia dalla societa' Scherer S.p.a nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100, sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in Milano, via E. Folli n. 50. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 capsule molli 300 mg; A.I.C. n. 005640065 (in base 10) - 05D3W1 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: d,1 - a - tocoferil acetato (vit. E) 300 mg; eccipienti: olio di soia (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); capsula contenitrice: gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Evion 300 trova indicazione nei seguenti quadri clinici: vasculopatie (claudicatio intermittens). Anemia emolitica da difetto enzimatico. Fibroplasia retrolenticolare. In tutti i casi di carenza da malassorbimento, specie lipidico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 615/1996 del 10 giugno 1996 Specialita' medicinale NIVADIL nella forma e confezioni: "8" 30 capsule 8 mg e 50 capsule 8 mg, "16" 30 capsule 16 mg e 50 capsule 16 mg. Titolare A.I.C.: Dibra S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Velasca n. 5 - codice fiscale n. 07785990156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Klinge Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Monaco (Germania) Weihenstephaner Str. 28. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "8" 30 capsule 8 mg; A.I.C. n. 029323019 (in base 10) - 0VYVSC (in base 32); classe: "C"; "8" 50 capsule 8 mg; A.I.C. n. 029323021 (in base 10) - 0VYVSF (in base 32); classe: "C"; "16" 30 capsule 16 mg; A.I.C. n. 029323033 (in base 10) - 0VYVST (in base 32); classe: "C"; "16" 50 capsule 16 mg; A.I.C. n. 029323045 (in base 10) - 0VYVT5 (in base 32); classe: "C". Composizione: "8" ogni capsula a lento rilascio contiene: principio attivo: nilvapidina 8 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilcellulosa sodica reticolata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della capsula: gelatina, acqua, coloranti E 172, E 173 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "16" ogni capsula a lento rilascio contiene: principio attivo: nilvapidina 16 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilcellulosa sodica reticolata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della capsula: gelatina, acqua, coloranti E 172, E 173 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 616/1996 del 10 giugno 1996 Specialita' medicinale FERRISELTZ nella forma e confezione: "granulato effervescente" 20 bustine 3 g, "granulato effervescente" 50 bustine 3 g. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - codice fiscale n. 00825120157. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Pharmavite Corporation 1150 Aviation Place, San Fernando California (USA), mentre il controllo del prodotto finito e' effettuato dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Bracco-Dibra, sito in Milano, via E. Folli n. 50. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 bustine 3 g; A.I.C. n. 031822012 (in base 10) 0YC4SW (in base 32); classe: "C"; 50 bustine 3 g; A.I.C. n. 031822024 (in base 10) - 0YC468 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni bustina da 3 g contiene: principio attivo: ferro ammonio citrato 600 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, aspartame, agente aromatizzante (grape) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ferriseltz e' un mezzo di contrasto indicato in pazienti adulti (> o = 18 anni) sottoposti ad esame RM dell'addome superiore. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e da specialisti radiologi (con onere non a carico del S.S.N.) (articoli 9 e 10 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.