E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto A.I.C./UAC n. 22/1996 del 3 giugno 1996 Specialita' medicinale REO PRO - antitrombotico. Titolare A.I.C.: Centocor B.V. - Einsteinweg 101 - 2333 CB Leiden (Olanda), rappresentante per l'Italia: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Antonio Gramsci 731-33. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento Centocor B.V., sito in Eisteinweg 101 P.O. Box 251 - 2300 AG Leiden (Olanda). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Reo Pro flacone 5 ml (10 mg/5 ml); A.I.C. n. 031849019 (in base 10) 0YCYKV (in base 32); classe: H; prezzo: L. 807.100. Ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: Abciximab; eccipienti: sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Il "Reo Pro" e' indicato, in associazione con eparina ed aspirina, nella prevenzione delle complicanze cardiache di tipo ischemico in pazienti ad alto rischio che si sottopongano ad angioplastica coronarica percutanea trasluminale (PTCA). Dato che la somministrazione di "Reo Pro" si associa ad un'aumentata frequenza di emorragia, e' necessario che il farmaco sia utilizzato da medici esperti, che possano disporre di presidi diagnostici e terapeutici idonei, e che l'uso sia limitato ai pazienti con un alto rischio di trombosi coronarica acuta. Questi pazienti dovranno presentare almeno una delle seguenti condizioni: 1) Angina con le seguenti caratteristiche: angina a riposo con modificazioni ischemiche del tratto ST, refrattaria alla terapia medica; angina ricorrente con modificazioni ischemiche del tratto ST, refrattaria alla terapia medica; angina postinfartuale con modificazioni ischemiche del tratto ST, che si manifesti entro sette giorni da un infarto miocardico acuto, refrattaria alla terapia medica; 2) Infarto miocardico acuto con onde Q, entro dodici ore dall'esordio dei sintomi e che richieda intervento diretto e terapia alternativa per insuccesso della terapia trombolitica; 3) Stenosi coronariche definite angiograficamente in base alla classificazione proposta congiuntamente dall'American Heart Association e dall'American College of Cardiology nel 1988 e nel 1993: lesione con due caratteristiche di tipo B; lesione con una caratteristica di tipo C; lesione con una caratteristica di tipo B in paziente di sesso femminile di eta' uguale o maggiore di 65 anni e/o diabete mellito. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali, alle cliniche, case di cura. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 23/1996 del 4 giugno 1996 Specialita' medicinale NATRILIX - antiipertensivo. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier di 905 Route de Saran - 45520 Gidy (Francia); rappresentante in Italia: Societa' Servier Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi 107 - 00163 Roma, codice fiscale n. 00701480584 e partita I.V.A. n. 00924251002. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuate presso lo stabilimento della societa' Les Laboratoires Servier, sito in 905 Route de Saran - 45520 Gidy (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Natrilix LP 1.5 mg - 30 compresse a liberazione prolungata; A.I.C. n. 024032031 (in base 10) 0QXDSZ (in base 32); classe: C. Composizione: principio attivo: indapamide; eccipienti: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio biossido, glicerolo, macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 24/1996 del 5 giugno 1996 Specialita' medicinale MISOFENAC - antinfiammatorio, analgesico. Titolare A.I.C.: Sepharma S.r.l., con sede legale in Peschiera Borromeo (Milano), via W. Tobagi 8, codice fiscale n. 09150010156. Produttore: la produzione e' effettuata presso lo stabilimento della societa G.D. Searle & Co. LTD, sito in Whalton Road, Morpeth - Northumberland NE61 3YA (Regno Unito) per cio' che concerne le operazioni di rivestimento dei nuclei con misoprostol, confezionamento, etichettatura e controllo analitico; presso lo stabilimento della societa' Searle Industrie sito in Avenue du Guesclin 27002 - Evreux Cedex (Francia) per cio' che concerne le operazioni di fabbricazione e controllo analitico dei nuclei di diclofenac sodico gastroresistenti. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Misofenac 10 compresse 50 mg + 200 mcg; A.I.C. n. 029316027 (in base 10) 0VYNXV (in base 32); classificazione: fascia B con nota: limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac; prezzo: L. 8.700; Misofenac 30 compresse 50 mg + 200 mcg; A.I.C. n. 029316015 (in base 10) 0VYNXH (in base 32); classificazione: fascia B con nota: limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac; prezzo: L. 26.100; Misofenac 60 compresse 50 mg + 200 mcg; A.I.C. n. 029316039 (in base 10) 0VYNYZ (in base 32); classificazione: fascia B con nota: limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac; prezzo: L. 52.200. Ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni compressa e' costituita da un nucleo interno gastroresistente contenente 50 mg di diclofenac rivestito da uno strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. "Misofenac" e' indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (Fans) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da Fans) nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con Fans. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 25/1996 del 7 giugno 1996 Specialita' medicinale ELICODIL - compresse per uso orale. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Campo di Pile - L'Aquila, codice fiscale n. 01320520669 su licenza Glaxo S.p.a. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuate presso lo stabilimento: Glaxo Operations U.K. Ltd, sito in Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 Odj, U.K. (Gran Bretagna) e il solo confezionamento presso lo stabilimento Glaxo Pharms/Operations, sito in Speke Boulevard, Speke, Liverpool, Merseyside L2U 9JB U.K. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Elicodil 14 compresse da 400 mg; A.I.C. n. 032083014 (in base 10) 0YM326 (in base 32); classe: A "limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in pazienti con documentata infezione da Helicobacter Pylori"; prezzo: L. 38.000; Elicodil 28 compresse da 400 mg; A.I.C. n. 032083026 (in base 10) 0YM32L (in base 32); classe: A "limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in pazienti con documentata infezione da Helicobacter Pylori"; prezzo: L. 68.400; Elicodil 56 compresse da 400 mg; A.I.C. n. 032083038 (in base 10) 0YM32Y (in base 32); classe: A "limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in pazienti con documentata infezione da Helicobacter Pylori"; prezzo: L. 123.000. Ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: ranitidina bismuto citrato; eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), cellulosa microcristallina, polivinlpirrolidone, magnesio stearato; rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), triacetina, indigotina (E132). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica benigna; eradicazione dell'Helicobacter Pylori e prevenzione della recidiva dell'ulcera duodenale in associazione con claritromicina amoxicillina. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.