Estratto decreto A.I.C./UAC n. 28 del 14 giugno 1996 Specialita' medicinale: NORPROLAC, compresse per uso orale. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NORPROLAC nelle forme e confezioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in via C. Arconati, 1 - 20135 Milano, codice fiscale e partita IVA n. 07195130153. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati, per la forma compresse da 25, 50, 75 e 150 mcg, nello stabilimento della Sandoz Pharma LTD sito in Lichstrasse, 35, Basilea (Svizzera); per la forma compresse da 75 e 150 mcg la produzione ed il controllo anche presso l'officina comune Sandoz-LPB-Samil, sito in via B. Quaranta, 12, Milano, ed il confezionamento presso lo stabilimento del servizio internazionale imballaggi termosaldati S.I.I.T. S.r.l., sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto, 50/60. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Norprolac", 30 compresse da 150 mcg; A.I.C. n. 029181031 (in base 10), 0VUK37 (in base 32); classe: A, prezzo L. 22.700. "Norprolac" 30 compresse da 75 mcg; A.I.C. n. 029181029 (in base 10), 0VUK35 (in base 32); classe: A, prezzo L. 12.900; "Norprolac", 3 compresse da 25 mcg + 3 compresse da 50 mcg; A.I.C. n. 029181017 (in base 10), 0VUK2T (in base 32); classe: A, prezzo L. 3.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: quinagolide cloridrato; eccipienti: pigmento ossido di ferro rosso (Norprolac 25), indigotina lacca (Norprolac 50), silice colloidale anidra, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperprolattemia (idiopatica o dovuta a micro-o macroprolattinomia). E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presene decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 32 del 20 giugno 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PRILACE nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare AIC: Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale n. 00832400154; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla soc. Hoechst AG sito in Bruningstrasse, 50, Francoforte s/Meno - Germania; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Prilace" 14 compresse 5 mg + 6 mg; A.I.C. n. 029243019 (in base 10) 0VWFNC (in base 32); classe A prezzo L. 18.200, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principi attivi: ramipril, piretanide; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, amido progelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa e' stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l'associazione dati nella stessa proporzione dell'associazione fissa. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 33 del 20 giugno 1996 Specialita' medicinale: EPOXITIN, epoetina alfa, soluzione sterile per uso iniettabile. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EPOXITIN (epoetina alfa) nelle nuove confezioni: siringhe pronte contenenti 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,3 ml, 4000 UI/0,4 ml e 10000 UI/1 ml. Titolare A.I.C.: Cilag Sarl di Levallois - Perret (Francia), rappresentante per la vendita in Italia: Cilag farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23. Produttore: la produzione, per quanto riguarda la soluzione in fiale e flaconi, e' effettuata presso lo stabilimento della F. Hoffmann-La Roche Ltd sito in Basel (Svizzera); la produzione e l'infialamento delle siringhe pronte presso lo stabilimento della Vetter Pharma Fertigung GmbH - Schutzenstrasse, 99-101 - 7980 Ravensburg Germania, ed il controllo ed il confezionamento presso lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 Schaffhausen (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93: "Epoxitin" siringa tampone fosfato 1000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027017209 (in base 10), 0TSHZT (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 35.000; "Epoxitin" siringa tampone fosfato 2000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027017211 (in base 10), 0TSHZV (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 69.900; "Epoxitin" siringa tampone fosfato 3000 UI/0,3 ml; A.I.C. n. 027017223 (in base 10), 0T5J07 (in base 32); classe: C; "Epoxitin" siringa tampone fosfato 4000 UI/0,4 ml; A.I.C. n. 027017235 (in base 10), 0TSJ0M (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 136.700; "Epoxitin" siringa tampone fosfato 10000 UI/1,0 ml; A.I.C. n. 027017247 (in base 10), 0TSJ0Z (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 338.600, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: epoetina alfa; eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi; trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia chemioterapica a base di platino; "Epoxitin" puo' essere usato per aumentare la quantita di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa 33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di: 1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita per gli uomini); oppure: 2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo e' troppo breve. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Estratto decreto A.I.C./AUC n. 34 del 20 giugno 1996 Specialita' medicianale: GLOBUREN, epoetina alfa, soluzione sterile per uso iniettabile. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Globuren (epoetina alfa) nelle nuove confezioni: siringhe pronte contenenti 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,5 ml, 4000 UI/0,5 ml e 10000 UI/1 ml. Titolare A.I.C.: Cilag GmbH di Sulzback Otto Volger Strasse 17 (Germania), rappresentante per la vendita in Italia: Dompe' Biotec S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Santa Lucia n. 4, Milano. Produttore: la produzione, per quanto riguarda la soluzione in fiale e flaconi, e' effettuata presso lo stabilimento della F. Hoffmann-La Roche Ltd sito in Basel (Svizzera); la produzione e l'infialamento delle siringhe pronte presso lo stabilimento della Vetter Pharma Fertigung GmbH - Schutzenstrasse, 99-101 - 7980 Ravensburg (Germania), ed il controllo ed il confezionamento presso lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 Schaffhausen (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Globuren", siringa tampone fosfato 1000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027296146 (in base 10), 0U10DL (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 35.000; "Globuren", siringa tampone fosfato 2000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027296159 (in base 10), 0U10DZ (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 69.900; "Globuren", siringa tampone fosfato 3000 UI/0,3 ml; A.I.C. n. 027296161 (in base 10), 0U10F1 (in base 32); classe: C; "Globuren", siringa tampone fosfato 4000 UI/0,4 ml; A.I.C. n. 027296173 (in base 10), 0U10FF (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 136.700; "Globuren", siringa tampone fosfato 10000 UI/1,0 ml; A.I.C. n. 027296185 (in base 10), 0U10FT (in base 32); classe: A con nota 12, prezzo L. 338.600, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: epoetina alfa; eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi; trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia chemioterapica a base di platino; "Globuren" puo' essere usato per aumentare la quantita di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa 33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di: 1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita per gli uomini); oppure: 2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo e' troppo breve. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.