Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/009/001 Zerit - 15 mg - capsule - 60 capsule per flacone -
via orale;
EU/1/96/009/002 Zerit - 15 mg - capsule - 56 capsule per blister -
via orale;
EU/1/96/009/003 Zerit - 20 mg - capsule - 60 capsule per flacone -
via orale;
EU/1/96/009/004 Zerit - 20 mg - capsule - 56 capsule per blister -
via orale;
EU/1/96/009/005 Zerit - 30 mg - capsule - 60 capsule per flacone -
via orale;
EU/1/96/009/006 Zerit - 30 mg - capsule - 56 capsule per blister -
via orale;
EU/1/96/009/007 Zerit - 40 mg - capsule - 60 capsule per flacone -
via orale;
EU/1/96/009/008 Zerit - 40 mg - capsule - 56 capsule per blister -
via orale;
EU/1/96/009/009 Zerit - 1 mg/ml - polvere per soluzione - 200 ml
per flacone - via orale.
Titolare AIC: Bristol Myers Squibb Pharma Eeig, con sede in
Bristol-Myers Squibb House 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex,
TW3 3JA, Regno Unito.
IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIPARTIMENTO DELLA
PREVENZIONE E DEI FARMACI
Vista la decisione della Commissione europea n. 1206 dell'8 maggio
1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in
data 13 maggio 1996, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale Zerit - Stavudina, rilasciata
secondo la procedura europea centralizzata, ai sensi dell'art. 3 del
regolamento CEE 2309;
Visto l'art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla
direttiva 93/39;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli
"Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8;
Visto il decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella
legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in
materia di prezzi medicinali, nonche' in materia sanitaria";
Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della
rimborsabilita', nonche' alla indicazione del prezzo della
specialita' medicinale Zerit - Stavudina, compatibile con i vincoli
di spesa farmaceutica previsti;
Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della
sua distribuzione, alla specialita' medicinale Zerit - Stavudina
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco
espressa nella seduta del 3 giugno 1996;
Vista la comunicazione della societa' Bristol Myers Squibb Pharma
Eeig in data 24 giugno 1996 con la quale la stessa dichiara che al
momento intende commercializzare solamente le confezioni
sottoindicate:
Zerit - 15 mg - capsule - 56 capsule per blister;
Zerit - 20 mg - capsule - 56 capsule per blister;
Zerit - 30 mg - capsule - 56 capsule per blister;
Zerit - 40 mg - capsule - 56 capsule per blister,
al prezzo proposto, e che si riserva di notificare i prezzi delle
altre confezioni registrate secondo procedura centralizzata non
appena intendera' immetterle in commercio;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale Zerit - Stavudina nelle sottoelencate
confezioni vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione Zerit - 15 mg - capsule - 56 capsule per blister
032803025/E (in base 10) 0Z926K (in base 32);
Confezione Zerit - 20 mg - capsule - 56 capsule per blister
032803049/E (in base 10) 0Z9279 (in base 32);
Confezione Zerit - 30 mg - capsule - 56 capsule per blister
032803064/E (in base 10) 0Z927S (in base 32);
Confezione Zerit - 40 mg - capsule - 56 capsule per blister
032803088/E (in base 10) 0Z928J (in base 32).