Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/005/001 CELLCEPT - 250 mg - capsule - 100 capsule - via
orale;
EU/1/96/005/002 CELLCEPT - 500 mg - compresse - 50 compresse - via
orale.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road,
Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, Regno Unito.
IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI - RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIPARTIMENTO DELLA
PREVENZIONE E DEI FARMACI
Vista la decisione della Commissione europea n. 355 del 14 febbraio
1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in
data 15 febbraio 1996, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale CELLCEPT - Micofenolato
mofetile, rilasciata secondo la procedura Europea centralizzata, ai
sensi dell'art. 3 del regolamento CEE 2309;
Visto l'art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla direttiva
93/39;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita'" a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli
"Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8;
Visto il decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella
legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in
materia di prezzi medicinali, nonche' in materia sanitaria";
Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della
rimborsabilita', nonche' alla indicazione del prezzo della
specialita' medicinale CELLCEPT - Micofenolato mofetile, compatibile
con i vincoli di spesa farmaceutica previsti;
Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della
sua distribuzione, alla specialita' medicinale CELLCEPT -
Micofenolato mofetile debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco espresse
nelle sedute del 6 maggio 1996, 10 giugno 1996 e 1 luglio 1996;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale CELLCEPT - Micofenolato mofetile, nelle
diverse confezioni, viene attribuito il numero di identificazione
nazionale:
CELLCEPT - 250 mg - capsule - 100 capsule - via orale -
029796012/E (in base 10) 0WF9PD (in base 32);
CELLCEPT - 500 mg - compresse - 50 compresse - via orale -
029796024/E (in base 10) 0WF9PS (in base 32).