Art. 1.
Spesa per l'assistenza farmaceutica
1. Le disposizioni del presente articolo sono finalizzate ad
assicurare il rispetto, per l'anno 1996, del limite di spesa
farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 5, della legge 23
dicembre 1994, n. 724.
2. Il termine previsto dall'articolo 3, comma 129, della legge 28
dicembre 1995, n. 549, e' differito al 15 luglio 1996. A decorrere da
tale data, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i
quali e' prevista uguale via di somministrazione e che presentano
forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile (( con
documentata bioequivalenza, )) anche se con diversa concentrazione di
principio attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all'articolo
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del
Servizio sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per
unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci che presentano le
caratteristiche predette, in vigore al 1 giugno 1996. I medicinali
venduti ad un prezzo maggiore sono classificati dalla Commissione
unica del farmaco nella classe c) di cui alla citata disposizione
della legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui sussistano
particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione,
giustificano il mantenimento del medicinale nella classe di
appartenenza. (( Sono escluse dai confronti le confezioni registrate
ma non effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996. ))
3. Il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, e' sostituito dal seguente:
"130. Il Ministero della sanita' autorizza, su domanda,
l'immissione in commercio, quali generici, dei medicinali cosi' come
definiti dall'artilolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, a base di uno o piu' principi attivi, prodotti
industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato
protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e
al regolamento CEE n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione
comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di
questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal
nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
che siano bioequivalenti rispetto a una specialita' medicinale gia'
autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi
attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni
terapeutiche. Non e' necessaria la presentazione di studi di
bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio sia presentata dal titolare della specialita' medicinale di
cui e' scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La Commissione
unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche
ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell'articolo 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di
novanta giorni dalla presentazione della domanda stessa. Se e'
offerto a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a quello della
corrispondente specialita' medicinale a base dello stesso principio
attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, gia'
classificata nelle classi a) o b) di cui all'articolo 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico ottiene
dalla Commissione unica del farmaco la medesima classificazione di
detta specialita' medicinale. Il Ministero della sanita' adotta il
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio entro i
trenta giorni successivi alla pronuncia della CUF. Il nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio puo' essere
omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale
non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in
caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista
puo' consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione,
a quanto prescritto o richiesto. Il Ministero della sanita' diffonde
fra i medici e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione
sui farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua
un apposito programma di informazione sull'uso dei farmaci generici;
per la realizzazione di detto programma sara' utilizzata per l'anno
1996 la somma di lire cinquecento milioni sul capitolo 2046 del
bilancio del Ministero della sanita' alimentato con le entrate
derivanti dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanita' ai sensi
del decreto ministeriale 19 luglio 1993.".
4. Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano
l'informazione e l'aggiornamento del medico prescrittore nonche' i
controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei
strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio
sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a
rimborso. Qualora dal controllo risulti che un medico abbia
prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le
limitazioni citate, l'azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto
al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga
insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al
quale appartiene il sanitario, nonche' il Ministero della sanita',
per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico e' tenuto a
rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente
prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le aziende sanitarie locali
inviano alle regioni e al Ministero della sanita' relazioni
trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi
del presente comma.
5. Entro il 31 luglio 1996 la Commissione unica del farmaco
procede, secondo i criteri dalla stessa adottati nel provvedimento
del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, alla
riclassificazione dei medicinali di cui e' autorizzato il commercio,
in modo tale da assicurare, sulla base dei consumi farmaceutici del
1995, un risparmio per il Servizio sanitario nazionale di 200
miliardi di lire per l'anno 1996. Qualora la spesa per l'assistenza
farmaceutica risulti, sulla base delle proiezioni effettuate al 30
settembre 1996, superiore al limite di cui al comma 6, la Commissione
unica del farmaco procede a un'ulteriore riclassificazione, al fine
di assicurare il rispetto del tetto di spesa prevista per il 1996.
6. Il comma 11 dell'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n.
549, e' sostituito dai seguenti:
" 11. Fermo restando che le unita' sanitarie locali devono
assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario
nazionale approvato ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, i limiti di
spesa comunque stabiliti per le singole tipologie di prestazioni
sanitarie non costituiscono vincolo per le regioni che certifichino
al Ministero della sanita' il previsto mantenimento, a fine
esercizio, delle proprie occorrenze finanziarie nei limiti dello
stanziamento determinato in ragione della quota capitaria,
ragguagliata ai suddetti livelli, di cui all'articolo 12, comma 3,
del citato decreto legislativo. Le eventuali eccedenze che dovessero
risultare rispetto al predetto stanziamento restano a carico dei
bilanci regionali.
11-bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996
l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica puo' registrare un incremento non superiore al 12 per
cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell'articolo 7 della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle
occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti
suddetti.".