E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto AIC/UAC n. 37/96 dell'11 luglio 1996 Specialita' medicinale: SKELID, acido tiludronico. Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi, 38. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Sanofi Winthrop Industrie sito in 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (Francia) e presso lo stabilimento Sanofi Winthrop Ltd sito in Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle Upon Tyne (Regno Unito); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Skelid" 28 compresse da 200 mg; A.I.C. n. 031966017 (in base 10) - 0YHJU1 (in base 32); classe: "C". Composizione: principio attivo: tiludronato sale disodico. Eccipienti: sodio laurilsolfato, metilidrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: trattamento della malattia di Paget. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/92). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 36/1996 del 10 luglio 1996 Specialita' medicinale: METROGEL, metronidazolo 0,75%. Titolare A.I.C.: Bioglan Laboratoires Limited, con sede legale in 5 Hunting Gate, Hitchin - Hertfordshire SG4 OTJ - Regno Unito. Concessionario per la vendita in Italia: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Giuseppe Cottolengo 15/31, Milano, codice fiscale 01689550158. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Bioglan AB sito in Borrgatan 13, Malmo, Svezia; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C., e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Metrogel" gel 0,75%, tubetto da 25 mg; A.I.C. n. 028461010 (in base 10) - 0V4KYL (in base 32); classe: "C"; "Metrogel" gel 0,75%, tubetto da 40 mg; A.I.C. n. 028461022 (in base 10) - 0V4KYY (in base 32); classe: "C". Composizione: principio attivo: metronidazolo. Eccipienti: bronopol, idrossietilcellulosa, glicole propilenico, acqua purificata q.b. Indicazioni terapeutiche: Metrogel e' indicato nel trattamento dell'acne rosacea. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 38 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: MONONINE, fattore IX della coagulazione. Titolare A.I.C.: Centeon Pharma GmbH, con sede legale in Marburg/Lahn, Emil-von-Behringstrasse 76, Germania. Rappresentante in Italia: Centeon S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Gran Sasso 18/A, Milano. Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento Centeon L.L.C., sito in Kankakee, Illinois, U.S.A. 60901; il controllo ed il confezionamento sono effettuati presso lo stabilimento Berk Pharmaceuticals, sito in 2 Whittle Drive, Hampden Park, Eastburne, East Sussex, Regno Unito e lo stabilimento Centeon S.A., sito in 72, rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Mononine" fiale da 250 UI + solv. 2,5 ml; A.I.C. n. 028142014 (in base 10) - 0UUUFY (in base 32); classe: "A" con nota 37, prezzo L. 295.100; "Mononine" fiale da 500 UI + solv. 5 ml; A.I.C. n. 028142026 (in base 10) - 0UUUGB (in base 32); classe: "A" con nota 37, prezzo L. 590.200; "Mononine" fiale da 1000 UI + solv. 10 ml; A.I.C. n. 028142038 (in base 10) - 0UUUGQ (in base 32); classe: "A" con nota 37, prezzo L. 1.180.600. Composizione: confezione fiale da 250 UI: principio attivo: fattore IX 250 U.I. Eccipienti: proteine totali circa 0,06%, cloruro di sodio ca. 10 mg, mannitolo ca. 75 mg, L-istidina ca. 4 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b. all'adattamento del pH.; confezione fiale da 500 UI: principio attivo: fattore IX 500 U.I. Eccipienti: proteine totali circa 0,06%, cloruro di sodio ca. 20 mg, mannitolo ca. 150 mg, L-istidina ca. 8 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b. all'adattamento del pH.; confezione fiale da 1000 UI: principio attivo: fattore IX 1000 U.I. Eccipienti: proteine totali circa 0,06%, cloruro di sodio ca. 40 mg, mannitolo ca. 300 mg, L-istidina ca. 16 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b. all'adattamento del pH. Indicazioni terapeutiche: il fattore IX umano liofilizzato, "Mononine", e' indicato per la prevenzione ed il controllo delle emorragie nei casi di deficit del fattore IX, condizione patologica nota anche come Emofilia B o malattia di Christmas. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.