Estratto decreto A.I.C./UAC n. 41/1996 del 30 luglio 1996 Specialita': XENETIX - Iobitridolo soluzione iniettabile. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Xenetix nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoire Guerbet, 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois - Francia. Rappresentante in Italia: Farmades S.p.a., via di Tor Cervara, 282, Roma. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla societa' Laboratoire Guerbet nello stabilimento sito in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois - Francia. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Xenetix 250 - 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 032830010 (in base 10) 0Z9WKU (in base 32); classe a/H, prezzo L. 67.500; Xenetix 250 - 1 flacone da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n. 032830059 (in base 10) 0Z9WMC (in base 32); classe a/H, prezzo L. 67.500; Xenetix 250 - 1 flacone da 100 ml, A.I.C. n. 032830022 (in base 10) 0Z9WL6 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 135.000; Xenetix 250 - 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 032830034 (in base 10) 0Z9WLL (in base 32); classe a/H, prezzo L. 270.000; Xenetix 250 - 1 flacone da 500 ml, A.I.C. n. 032830046 (in base 10) 0Z9WLY (in base 32); classe a/H, prezzo L. 675.000; Xenetix 300 - 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 032830073 (in base 10) 0Z9WMT (in base 32); classe a/H, prezzo L. 31.940; Xenetix 300 - 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 032830085 (in base 10) 0Z9WN5 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 81.000; Xenetix 300 - 1 flacone da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n. 032830135 (in base 10) 0Z9WPR (in base 32); classe a/H, prezzo L. 81.000; Xenetix 300 - 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 032830097 (in base 10) 0Z9WNK (in base 32); classe a/H, prezzo L. 97.200; Xenetix 300 - 1 flacone da 60 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n. 032830147 (in base 10) 0Z9WQ3 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 97.200; Xenetix 300 - 1 flacone da 100 ml, A.I.C. n. 032830109 (in base 10) 0Z9WNX (in base 32); classe a/H, prezzo L. 159.700; Xenetix 300 - 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 032830111 (in base 10) 0Z9WNZ (in base 32); classe a/H, prezzo L. 243.000; Xenetix 300 - 1 flacone da 200 ml,.I.C. n. 032830123 (in base 10) 0Z9WPC (in base 32); classe a/H, prezzo L. 319.400; Xenetix 300 - 1 flacone da 500 ml, A.I.C. n. 032830061 (in base 10) 0Z9WMF (in base 32); classe a/H, prezzo L. 798.500; Xenetix 350 - 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 032830150 (in base 10) 0Z9WQ6 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 34.840; Xenetix 350 - 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 032830162 (in base 10) 0Z9WQL (in base 32); classe a/H, prezzo L. 87.100; Xenetix 350 - 1 flacone da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n. 032830224 (in base 10) 0Z9WSJ (in base 32); classe a/H, prezzo L. 87.100; Xenetix 350 - 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 032830174 (in base 10) 0Z9WQY (in base 32); classe a/H, prezzo L. 104.520; Xenetix 350 - 1 flacone da 60 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n. 032830236 (in base 10) 0Z9WSW (in base 32); classe a/H, prezzo L. 104.520; Xenetix 350 - 1 flacone da 100 ml, A.I.C. n. 032830186 (in base 10) 0Z9WRB (in base 32); classe a/H, prezzo L. 174.200; Xenetix 350 - 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 032830198 (in base 10) 0Z9WRQ (in base 32); classe a/H, prezzo L. 261.300; Xenetix 350 - 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 032830200 (in base 10) 0Z9WRS (in base 32); classe a/H, prezzo L. 348.400; Xenetix 350 - 1 flacone da 500 ml, A.I.C. n. 032830212 (in base 10) 0Z9WS4 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 871.000, ai sensi dell'art. 3 del provvedimento del 9 luglio 1996 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 2 e comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323". Composizione: principio attivo: iobitridolo. Eccipienti: edetato bisodico di calcio, cloridrato di trometamina, trometamina, HC1, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: adulti e bambini da sottoporre a: urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo, angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa, arteriografia, angiocardiografia. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: l'uso e' limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e studi specializzati. E' vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 42/1996 del 31 luglio 1996 Specialita': GLOBUREN 1000 - Epoetina alfa. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Globuren nelle forme e confezioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Cilag GmbH di Sulzbach Otto Volger Strasse 17, Germania. Rappresentante per la vendita in Italia: Dompe' Biotec S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Santa Lucia n. 4, Milano. Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento della Hoffmann - La Roche Ltd sito in CH - 4002 Basilea, Svizzera ed i controlli ed il confezionamento presso lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 - Schaffhausen, Svizzera. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Globuren 1000 UI - 1 flacone da 0,5 ml, A.I.C. n. 027296072 (in base 10) 0U10B8 (in base 32); classe A con nota 12, prezzo L. 35.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: epoetina alfa; Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficenza renale non ancora sottoposti a dialisi; trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia chemioterapica a base di platino. Globuren puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa 33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di: 1) intervento selettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini); o 2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo e' troppo breve. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 43/1996 del 1 agosto 1996 Specialita': EPOXITIN 1000 - Epoetina alfa. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Epoxitin nelle forme e confezioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Cilag Sarl di Levallois - Perret (Francia). Rappresentante per la vendita in Italia: Cilag farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, Cologno Monzese (Milano). Produttore: la produzione della specialita' di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento della Hoffman - La Roche Ltd sito in CH - 4002 Basilea, Svizzera ed i controlli ed il confezionamento presso lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 - Schaffhausen, Svizzera. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Epoxitin 1000 UI - 1 flacone da 0,5 ml, A.I.C. n. 027017134 (in base 10) 0TSHXG (in base 32); classe A con nota 12, prezzo L. 35.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: epoetina alfa. Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sdio citrato diidrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficenza renale non ancora sottoposti a dialisi; trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia chemioterapica a base di platino. Epoxitin puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa 33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di: 1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini); o 2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo di sangue autologo e' troppo breve. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematolgo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.