Estratto del provvedimento di modifica
                A.I.C. n. 739 dell'11 settembre 1996
   Specialita' medicinale: FLUARIX.
   Confezioni:
    1 siringa preriempita 1 dose 0,5 ml adulti (A.I.C. 029245091);
    1 fiala 1 dose vaccino 0,5 ml adulti (A.I.C. 029245103);
    1 siringa preriempita 1 dose 0,25 ml bambini (A.I.C. 029245115);
    1 fiala 1 dose vaccino 0,25 ml bambini (A.I.C. 029245127).
   Titolare   A.I.C.:  SmithKline  Beecham  S.p.a.,  via  Zambeletti,
Baranzate di Bollate (Milano).
   Oggetto  del  provvedimento  di  modifica:  modifica  di  processo
produttivo.
   Al  processo produttivo del vaccino in oggetto vengono autorizzate
le seguenti modifiche:
    riduzione allo 0,7% della concentrazione di  sodio  desossicolato
durante  le  fasi  di  frazionamento e inattivazione del ceppo virale
A/Nanchang/933/95;
    riduzione da 86 ore a 2 ore  dell'esposizione  del  ceppo  virale
A/Nanchang/933/95   al   sodio   desossicolato  durante  le  fasi  di
frazionamento e inattivazione;
    separazione  delle  singole  frazioni  virali  su  gradiente   di
saccarosio al termine del processo di frazionamento;
    filtrazione  del materiale frazionato preceduta da prefiltrazione
su membrane porose da 0,8  micron,  in  sostituzione  della  semplice
sonificazione;
    inattivazione  del  virus intero con formaldeide a temperatura di
20 ›C e (Piu' o Meno) 2 ›C, anziche' a 4 ›C, al fine di ottenere  una
inattivazione piu' rapida;
    riduzione della concentrazione in antigene nei bulk monovalenti a
circa 500 (Micron(g/ml, durante la conservazione del vaccino, al fine
di mantenere l'antigene in soluzione.
   Il   presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.