IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto dirigenziale del 3 febbraio 1996 con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il proprio decreto 1 giugno 1995 con cui non sono state rinnovate le autorizzazioni all'immissione in commercio un gruppo di specialita' medicinali in quanto le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano adempiuto a quanto previsto dall'art. 11, comma 2, del decreto legislativo n. 178/1991; Vista la domanda avanzata in data 2 marzo 1996 con la quale e' stata richiesta da parte della societa' Rotta Research Laboratorium S.p.a., Galleria Unione 5 - 20122 Milano, codice fiscale 04472830159, la riattivazione dell'autorizzazione della specialita' Viartril "S" 6 fiale 400 mg+6 fiale solvente, numero di A.I.C. 019321037, in quanto non rientrante tra le specialita' da assoggettare a rinnovo ai sensi degli articoli 11 e 26 del decreto legislativo n. 178/1991; Considerato che con il decreto A1131/94 del 31 ottobre 1994 di autorizzazione alla specialita' in questione e' stato attribuito erroneamente il codice A.I.C. di specialita' 019321 della specialita' Viartril avente come principi attivi Tiocondasrmina, Jodocondramina, mentre la specialita' in questione risulta avere principio attivo Glucosamina Solfato Policristallina identico a quello rientrante nella specialita' Viartril-S contraddistinta dal numero di A.I.C. di specialita' 028034; Considerato che la specialita' Viartril-S a base di Glucosamina Solfato Policristallina non risulta rientrare tra le specialita' assoggettate alla procedura di rinnovo di cui gli articoli 11 e 26 del decreto legislativo n. 178/1991 da cui deriva il decreto 1 giugno 1995 di cui sopra; Considerato che la normativa vigente in materia di attribuzione dei codici di autorizzazione all'immissione in commercio prevede che specialita' della stessa azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aventi uguale principio attivo debbano essere identificati dagli stessi primi sei numeri del codice di A.I.C. Decreta: E' riattivata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' Viartril "S" 6 fiale 400 mg+6 fiale solvente, numero di A.I.C. 019321037 con le specifiche di cui al decreto A1131/94 del 31 ottobre 1994. La specialita' di cui sopra e' ora parte integrante della specialita' medicinale Viartril-S ed e' ora identificata dal numero di A.I.C. 028034027 (base 10) 0URJZC (base 32). La specialita' di cui sopra dovra' essere posta in vendita con le etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto cosi' come precedentemente autorizzato da questa amministrazione con il decreto A1131/94 del 31 ottobre 1994. L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' autorizzata a modificare i fogli illustrativi e gli stampati precedentemente autorizzati limitatamente all'indicazione del numero di A.I.C. Il presente provvedimento viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 giugno 1996 Il dirigente: GUALANO