Estratto del decreto A.I.C. n. 743 dell'8 agosto 1996 Specialita' medicinale BL 14 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Biologici italiana laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43, codice fiscale 01233940467. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' Mediolanum farmaceutici nello stabilimento sito in Milano, via Cottolengo, 15/31. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 flaconcini soluzione uso orale da 1500 mg; n. A.I.C.: 029087018 (in base 10), 0VRP9B (in base 32), classe: "C"; 30 bustine uso orale da 1500 mg; n. A.I.C.: 029087020 (in base 10), 0VRP9D (in base 32), classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: un flaconcino da 10 ml contiene: principio attivo: alfa-chetoglutarato di magnesio triidrato, pari ad alfa-chetoglutarato di magnesio 1500 mg; eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio, acqua depurata, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; una bustina da 5 g contiene: principio attivo: alfa-chetoglutarato di magnesio triidrato pari ad alfa-chetoglutarato di magnesio 1500 mg; eccipienti: saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: in tutti gli stati di carenza intra ed extra-cellulare di magnesio, caratterizzati da alterazioni funzionali ad essa correlate (vomito, insonnia, tremori, crampo muscolari) e da disturbi dell'emotivita'; in ostetricia e ginecologia: supplementazione in gravidanza, contrazioni uterine, disturbi vasomotori, crampi muscolari, alterazioni dell'umore (ansia/depressione) in preclimaterio e climaterio; in pediatria: disturbi del comportamento e/o funzionali a carico del tono dell'umore, irritabilita', alterazioni del ritmo veglia/sonno e dell'attenzione, ipereccitabilita' neuromuscolare; in neuropsichiatria: condizioni ansioso/depressive correlate a stati di ipomagnesiemia, inclusa ipomagnesiemia da trattamenti con psicofarmaci; ustioni estese. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C. n. 789/1996 del 9 settembre 1996 Specialita' medicinale: "ENANTONE" nella forma e confezione: "DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da 1,6 ml/8 dosi, "DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da 2,8 ml/14 dosi e "D1E" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da 4 ml/20 dosi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, codice fiscale 01751900877, ed officina di produzione e controllo sita in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale; Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate presso l'officina consortile italiana Cynamid Italia S.p.a./Takeda Italia farmaceutici S.p.a., sita in Catania, e anche dalla officina della ditta estera Abbot France S.A., con sede in Saint Remy Sur Avre (Francia); Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; "DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da 1,6 ml/8 dosi; n. A.I.C.: 027066051 (in base 10), 0TTZQ3 (in base 32); classe: "C"; "DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da 2,8 ml/14 dosi; n. A.I.C.: 027066063 (in base 10), 0TTZQH (in base 32); classe: "C"; "DIE" 1 flacone di soluzione sterile iniettabile per via sottocutanea da 4 ml/20 dosi; n. A.I.C.: 027066075 (in base 10), 0TTZQV (in base 32); classe: "C"; Composizione: ogni ml di soluzione sterile contiene: principio attivo: leuprorelina 5 mg; eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua p.p.i., nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica esistente agli atti; la soluzione contiene: idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica esistente agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco e' decisamente piu' netto e piu' frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.