Estratto del decreto variazione A.I.C./UAC n. 18/1996 del 10 ottobre 1996 Specialita' medicinale: NORDITROPIN 4 U.I. e 12 U.I. NORDITROPIN PenSet 12 U.I. e 24 U.I. Autorizzazione all'estensione delle indicazioni terapeutiche a: deficit staturale in soggetti prepuberi con insufficienza renale cronica. La societa' Novo Nordisk A/S Danimarca, rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., con sede in via Elio Vittorini, 129 Roma; titolare dell'A.I.C. della specialita' medicinale "Norditropin 4" U.I. (A.I.C. n. 027686031), "Norditropin 12" U.I. (A.I.C. n. 027686017), "Norditropin PenSet 12" U.I. (A.I.C. n. 027686043) e "Norditropin PenSet 24" U.I. (A.I.C. n. 027686056), e' autorizzata ad estendere le indicazioni terapeutiche al deficit staturale in soggetti prepuberi con insufficienza renale cronica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati e l'etichettatura aggiornati e conformi a quelli che fanno parte integrante del presente decreto. La ditta e' autorizzata a mantenere in commercio le confezioni contenenti gli stampati non aggiornati secondo il presente decreto fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto variazione A.I.C./UAC n. 19/1996 del 10 ottobre 1996 Specialita' medicinale: NORDITROPIN 4 U.I. e 12 U.I., NORDITROPIN PenSet 12 U.I. e 24 U.I. Autorizzazione all'estensione delle indicazioni terapeutiche a: trattamento sostitutivo in soggetti adulti. La societa' Novo Nordisk A/S Danimarca, rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a., con sede in via Elio Vittorini, 129 Roma, titolare dell'A.I.C. della specialita' medicinale "Norditropin 4" U.I. (A.I.C. n. 027686031), "Norditropin 12" U.I. (A.I.C. n. 027686017), "Norditropin PenSet 12" U.I. (A.I.C. n. 027686043) e "Norditropin PenSet 24" U.I. (A.I.C. n. 027686056), e' autorizzata ad estendere le indicazioni terapeutiche alla terapia sostitutiva in soggetti adulti. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati e l'etichettatura aggiornati e conformi a quelli che fanno parte integrante del presente decreto. La ditta e autorizzata a mantenere in commerco le confezioni contenenti gli stampati non aggiornati secondo il presente decreto fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.