Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed  inserimento
nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri:
     EU/1/96/014/001  Tritanrix-HB  -  3  ml  -  sospensione  per uso
iniezione - fiala monodose - intramuscolare.
     EU/1/96/014/002 Tritanrix-HB -  10  ml  -  sospensione  per  uso
iniezione - fiala multidose - intramuscolare.
   Titolare AIC: SmithKline Beecham Biologicals, rue de l'Institut 89
- 1330 Rixensart - Belgio.
                            IL DIRIGENTE
  DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
                DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
   Vista la decisione della Commissione europea n. 1991 del 19 luglio
1996  ed  i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in
data 24 luglio 1996, pervenuta a questa amministrazione  in  data  14
agosto  1996,  recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio
della specialita' medicinale  Tritanrix-HB  -  DTPw  -  Hepatitis  B,
rilasciata  secondo  la  procedura  europea  centralizzata,  ai sensi
dell'art. 3 del regolamento CEE 2309/93;
   Visto  l'art.  3  della  direttiva  CEE  65/65  modificata   dalla
direttiva 93/39;
   Visto  il  decreto  legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con  particolare
riferimento all'art. 7;
   Vista   la  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  concernente  gli
"Interventi  correttivi  di  finanza   pubblica",   con   particolare
riferimento all'art. 8;
   Visto il decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella
legge  20  novembre  1995,  n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in
materia di prezzi medicinali, nonche' in materia sanitaria";
   Ritenuto di dover procedere alla  classificazione  ai  fini  della
rimborsabilita',   nonche'   alla   indicazione   del   prezzo  della
specialita' medicinale Tritanrix-HB, compatibile  con  i  vincoli  di
spesa farmaceutica previsti;
   Considerato  che,  per la corretta gestione nelle varie fasi della
sua distribuzione, alla  specialita'  medicinale  Tritanrix-HB  debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
   Vista   la  deliberazione  della  Commissione  unica  del  farmaco
espressa nella seduta del 22 ottobre 1996;
                              Decreta:
                               Art. 1.
   Alla specialita' medicinale Tritanrix-HB  -  DTPw  -  Hepatitis  B
viene attribuito il numero di identificazione nazionale:
     Tritanrix-HB fiala monodose 3 ml;
     AIC n. 030694018 (in base 10) 0X8QN2 (in base 32);
     Classe C;
     Tritanrix-HB fiala monodose 10 ml;
     AIC n. 030694020 (in base 10) 0X8QN4 (in base 32);
     Classe C.