Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 58/1996 del 7 novembre 1996 Specialita': Atenolo - compresse per uso orale E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Atenololo Stada nelle forme e confezioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Stada Arzneimittel AG sito in Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad Vilbel - Germania. Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento Stada Arzneimittel AG sito in Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad Vilbel - Germania. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Atenololo 100" - 100 compresse da 100 mg; A.I.C. n. 029776061 (in base 10) 0WDQ5X (in base 32); classe "C"; "Atenololo 100" - 50 compresse da 100 mg; A.I.C. n. 029776059 (in base 10) 0WDQ5V (in base 32); classe "C"; "Atenololo 100" - 20 copresse da 100 mg; A.I.C. n. 0297760146 (in base 10) 0WDQ5G (in base 32); classe "C"; "Atenololo 50" - 100 compresse da 50 mg; A.I.C. n. 029776034 (in base 10) 0WDQ52 (in base 32); classe "C"; "Atenololo 50" - 50 compresse da 50 mg; A.I.C. n. 029776022 (in base 10) 0WDQ4Q (in base 32); classe "C"; "Atenololo 50" - 20 compresse da 50 mg; A.I.C. n. 029776010 (in base 10) 0WDQ4B (in base 32); Composizione: principio attivo: atenololo; eccipienti: amido di mais, lattosio, polividone, sodio-lauril-solfato, biossido di silicone colloidale, stearato di magnesio. Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris cronisticamente instabile o angina pectoris stabile; disaritmie tachicardiache (tachiaritmie). E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 57/1996 del 29 ottobre 1996 La societa' Chugai-Rhone-Poulenc, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale MYELOSTIM 34 su licenza Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., alla presentazione addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato. Alle confezioni gia' autorizzate come flaconcini monouso di prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte le seguenti confezioni: "Myelostim 34" - 1 confezione da 1 flaconcino da 33,6 MIU (263 mcg) + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente; A.I.C. n. 029059096 (in base 10) 0VQU0S (in base 32); classe A con nota 30, prezzo L. 214.700; "Myelostim 34" - 1 confezione da 5 fiaconcini da 33,6 MIU (263 mcg) + 5 siringhe preriempite da 1 ml di solvente; A.I.C. n. 029059108 (in base 10) 0VQU14 (in base 32); classe H, prezzo L. 1.073.400. Titolare A.I.C.: Chugai-Rhone-Poulenc, 20 Avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia. Su licenza ditta Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., Tokio, Giappone. Rappresentante per la vendita in Italia Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi 330, Milano. Produttore: Chugai Pharmaceuticals Co. Ltd - Giappone. Confezionamento e controlli: Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites sito in 180, rue Jean Jaure's BP 40, Maisons-Alfort, Cedex, Francia. Sono approvati gli stampati parte integrante del presente decreto. Regime di dispensazione al pubblico: confezioni da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, enatologo o di un centro ospedaliero; confezioni da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di cura ed ospedali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 56/1996 del 29 ottobre 1996 La societa' Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale GRANOCYTE 34 su licenza Chugai-Rhone-Poulenc, alla presentazione addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato. Alle confezioni gia' autorizzate come flaconcini monouso di prodotto liofilizzato con acclusa una fiala in vetro vengono aggiunte le seguenti confezioni: "Granocyte 34" - 1 confezione da 1 flaconcino da 33,6 MIU (263 mcg) + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente; A.I.C. n. 028686044 (in base 10) 0VCFQW (in base 32); classe A, con nota 30 prezzo L. 214.700; "Granocyte 34" - 1 confezione da 5 fiaconcini da 33,6 MIU (263 mcg) + 5 siringhe preriempite da 1 ml di solvente; A.I.C. n. 028686032 (in base 10) 0VCFQJ (in base 32); classe H, prezzo L. 1.073.400. Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., via G.G. Winckelmann 2, Milano. Su licenza Chugai-Rhone-Poulenc con sede in 20 Avenue Raymond Aron, Antony Cedex, Francia. Produttore: Chugai Pharmaceuticals Co. Ltd - Giappone. Confezionamento e controlli: Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites sito in 180, rue Jean Jaure's BP 40, Maisons-Alfort, Cedex, Francia. Sono approvati gli stampati parte integrante del presente decreto. Regime di dispensazione al pubblico: confezione da 1 flac. liof. + 1 siringa. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica dello specialista oncologo, ematologo o di un centro ospedaliero; confezione da 5 flac. liof. + 5 siringhe. Uso riservato a case di cura ed ospedali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.