IL MINISTRO DELLA SANITA'
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DI GRAZIA E GIUSTIZIA
Visti gli articoli 2, comma 1, lettera e), punto 2, 13, commi 1, 2
e 3, e 14, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;
Visto il decreto ministeriale 27 luglio 1992, e successive
modificazioni ed integrazioni, con il quale sono state approvate le
tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope e relative preparazioni, ai sensi degli articoli 13 e 14
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
Visto il decreto interministeriale 3 ottobre 1977, e successive
modificazioni ed integrazioni, contenente l'elenco delle specialita'
medicinali registrate, soggette alla disciplina della legge 22
dicembre 1975, n. 685, recante norme sulla disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;
Visti i decreti ministeriali 26 aprile 1985, 7 aprile 1991 e 9
maggio 1994, con i quali sono stati rispettivamente approvati i testi
della IX edizione, del secondo e del terzo supplemento della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Ritenuta la necessita' di armonizzare la lettera a) della tabella V
del citato decreto ministeriale 27 luglio 1992 alle tabelle n. 4 e n.
5 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Sentiti i pareri dell'Istituto superiore di sanita' ed il Consiglio
superiore di sanita';
Decreta:
Art. 1.
La lettera a) della tabella V del decreto ministeriale 27 luglio
1992, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituita dalla
seguente: " a): 'Preparazioni multidose per uso diverso da quello
iniettabile, le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantita' totale per confezione non superiore alla dose massima nelle
24 ore (F.U. tab. 8), contengono acetildiidrocodeina, codeina,
diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette
sostanze, espresso come base anidra, compreso tra l'1% ed il 2,5% in
peso inclusi o una quantita' superiore a 0,01 grammi per unita' di
somministrazione per via orale o a 0,02 grammi per unita' di
somministrazione per via rettale, fino ad un massimo di 0,10 grammi
per unita' di somministrazione; le suddette preparazioni debbono
essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente
con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi.
Preparazioni multidose per uso diverso da quello iniettabile, le
quali in associazione con altri principi attivi o in quantita' totale
per confezione non superiore alla dose massima nelle 24 ore (F.U.
tab. 8), contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina,
etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro
sali per un quantitativo complessivo delle suddette sostanze,
espresso come base anidra inferiore all'1% in peso per preparazione
multidose, o una quantita' non superiore a 0,01 grammi per unita' di
somministrazione per via orale o a 0,02 grammi per unita' di
somministrazione per via rettale; le suddette preparazioni debbono
essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente
con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi.
Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in
associazione con altri principi attivi non stupefacenti, contengono
alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non
superiore allo 0,05% in peso espresso come base anidra; le suddette
preparazioni debbono essere tali da impedire praticamente il recupero
dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti
estrattivi'".