E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ULTIVA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento The Upjohn Company sito in N.V. Upjohn S.A., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgio; il controllo ed il confezionamento terminale anche presso lo stabilimento Glaxo Operations UK Ltd, sito in Hamire Road Barnard Castle - County Durham BL 12 8DT, Regno Unito. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: ULTIVA - 5 flaconi da 1 mg; A.I.C. n. 033003017/M (in base 10) 0ZH5J9 (in base 32); classe C; ULTIVA - 5 flaconi da 2 mg; A.I.C. n. 033003029/M (in base 10) 0ZH5JP (in base 32); classe C; ULTIVA - 5 flaconi da 5 mg; A.I.C. n. 033003031/M (in base 10) 0ZH5JR (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: Remifentanil cloridrato; eccipienti: Glicina, acido cloridrico q.b. a pH 3. Indicazioni terapeutiche: ULTIVA e' indicato, come agente analgesico, per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale. E' approvato su base europea il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni 5 (cinque) dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.